試述實驗室比對工作是評價檢驗技術(shù)水平的有效措施

賈春建 關(guān) 蕾 楊月華 于 杰

（漯河市食品藥品檢驗所，河南 漯河 462008）

試述實驗室比對工作是評價檢驗技術(shù)水平的有效措施

賈春建 關(guān) 蕾 楊月華 于 杰

（漯河市食品藥品檢驗所，河南 漯河 462008）

目的 通過開展實驗室比對工作，提高檢驗人員的素質(zhì)及實驗室的規(guī)范化管理。方法 通過開展實驗室比對中發(fā)現(xiàn)的問題，從四個方面論述加強實驗室管理的具體措施。結(jié)果 實驗室比對工作是對人員素質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、實驗環(huán)境、軟件管理等的綜合考核和評價。結(jié)論 實驗室比對工作是評價檢驗技術(shù)水平的有效措施。

實驗室比對；檢驗技術(shù)；有效措施

實驗室比對是按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的測試樣品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價，從而確定實驗室能力、識別實驗室存在的問題與實驗室間的差異，實驗室比對是判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段之一。是對人員素質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、實驗環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)品對照品、試藥試劑、報告與記錄等的綜合考核?，F(xiàn)結(jié)合實際工作試述實驗室比對工作是評價檢驗技術(shù)水平的有效措施。

1 實驗室比對的目的

1.1 確定實驗室檢測的能力及驗證實驗室的持續(xù)能力。

1.2 識別實驗室中存在的問題。

1.3 確定新的檢測方法的有效性和重現(xiàn)性，并對這些方法進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)。

1.4 識別實驗室間的差異。

2 存在問題

幾年來，通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)、縣級藥品檢驗所、市藥品檢驗所各科室開展實驗室比對工作，發(fā)現(xiàn)出具的檢驗報告結(jié)論明確，文字簡潔，格式基本規(guī)范；檢驗記錄原始、圖譜清晰、書寫文字整潔，內(nèi)容基本完整，檢驗結(jié)果在允差范圍內(nèi)。但也發(fā)現(xiàn)不少不規(guī)范之處：

2.1 個別參賽人員對有效數(shù)字修約規(guī)則不會靈活運用、保留的有效數(shù)位不正確。

2.2 未記錄實驗環(huán)境的溫度、相對濕度、對照品的來源及批號。

2.3 未使用移液管和容量瓶的校正值。

2.4 未使用校正因子計算，而使用平均峰面積計算；采用2次對照品的平均校正因子（應(yīng)用5次的平均校正因子）計算，且未折算對照品的含量（直接影響測定數(shù)據(jù)）。

2.5 報告書及原始記錄缺少規(guī)格、檢品編號、統(tǒng)一頁碼及藥品的有效期。

3 實驗室規(guī)范化管理是實驗室比對的關(guān)鍵

3.1 加強人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)

人員是最寶貴的資源，一個實驗室的水平高低很大程度上取決于人員的素質(zhì)和水平，要不斷學(xué)習(xí)中國藥典的凡例、附錄、藥物分析等專業(yè)書籍，掌握常用的檢測方法和理論，針對某種檢驗儀器的操作或者檢驗方法進(jìn)行針對性的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，單位內(nèi)部要制訂培訓(xùn)計劃，加強自學(xué)，也可以派專人到市所、省所學(xué)習(xí)，不斷掌握新知識、新技術(shù)。

3.2 檢驗儀器設(shè)備是檢驗工作的基礎(chǔ)

檢驗儀器設(shè)備是技術(shù)的結(jié)晶，是技術(shù)的物化象征，加強檢驗儀器設(shè)備日常管理和養(yǎng)護(hù)，確保其正常運行是保證檢驗工作順利開展的必要條件。對儀器設(shè)備的驗收、檢定／核查、使用、維護(hù)、修理、報廢等過程按照規(guī)定進(jìn)行，相關(guān)檢驗科室負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備檔案，操作人員須經(jīng)培訓(xùn)合格后持上機證操作，使用后及時填寫使用記錄，儀器管理員應(yīng)經(jīng)常性對其保管的儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查，屬國家強制檢定的儀器設(shè)備，按照檢定周期經(jīng)授權(quán)的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢定合格后方可使用，非強制檢定的儀器設(shè)備在核查合格后方可投入使用，并按照檢定或核查的結(jié)果及時黏貼或更換統(tǒng)一格式的綠、黃、紅三種顏色的狀態(tài)標(biāo)識。

3.3 加強實驗室環(huán)境管理

實驗環(huán)境條件是保障檢驗工作正常運作的前提，樣品檢驗的各個場所、樣品儲存環(huán)境均為受控環(huán)境，對實驗環(huán)境建立了相應(yīng)的監(jiān)控手段和記錄措施，確保檢驗工作的需求。水、電、照明、采暖、通風(fēng)等條件應(yīng)能保證檢驗工作的正常開展，不影響檢驗的有效性和準(zhǔn)確性；辦公區(qū)與實驗區(qū)域有效分離，相鄰區(qū)域的工作不相容時，采取有效的隔離措施；在試驗過程中產(chǎn)生煙霧和有害氣體的試驗應(yīng)在通風(fēng)柜中進(jìn)行；生物實驗室布局應(yīng)減少潛在的對樣品的污染和對人員的危害；無菌、半無菌區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識；一般實驗室溫度宜控制在10～30℃，相對濕度在45%～75%；有特殊要求的實驗室要嚴(yán)格控制，如：天平室溫度宜控制在10～30℃，相對濕度在70%以下，紅外分光光度計室溫度宜控制在1～30℃，相對濕度應(yīng)＜65%[1]。

3.4 加強標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)[2]，是確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的可靠保證和前提。建立標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁徣胧褂门_帳，內(nèi)容包括購入時間、編號（或批號）、來源、數(shù)量、用途，領(lǐng)用人、剩余數(shù)量等內(nèi)容。要認(rèn)真閱讀所附的標(biāo)簽和說明書中關(guān)于儲存條件的要求，嚴(yán)格按照規(guī)定條件進(jìn)行儲存，有些需要冷藏的要確保在運輸時也應(yīng)該冷藏，需要室溫干燥儲存的不應(yīng)冷藏。

4 小 結(jié)

通過開展實驗室比對工作，不僅提高了檢驗人員素質(zhì)，加強了對所用儀器設(shè)備、報告書及原始記錄、試驗環(huán)境等方面的規(guī)范化管理，找出了存在的問題和不規(guī)范之處，達(dá)到了以實驗室比對促學(xué)習(xí)，以學(xué)習(xí)促進(jìn)步，學(xué)以致用、學(xué)用結(jié)合、實驗規(guī)范、整體提高的目的，而且對實驗室進(jìn)行了評價和考核，是對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑的藥品檢驗機構(gòu)實施技術(shù)監(jiān)督的有效方法。

[1] 中國藥品生物制品檢定所編.中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范[S].2010年版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010:59.

[2] 國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典(二部)[S].2010年版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010:凡例XV.

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1671-8194（2013）26-0295-02