喜炎平注射液的臨床研究進展

王 偉 董國力

（中國醫科大學四平醫院，吉林 四平 136000）

喜炎平注射液的臨床研究進展

王 偉1董國力2

（中國醫科大學四平醫院，吉林 四平 136000）

目的探討喜炎平注射液的臨床研究進展。方法通過檢索文獻，結合臨床用藥進行綜述。結果喜炎平抗病毒、抗炎、退熱療效顯著，副反應少，安全性高。結論喜炎平注射液值得臨床推廣使用。

喜炎平注射液；藥理；臨床應用；安全性

喜炎平注射液是從穿心蓮全葉中提取出的穿心蓮乙素，經過獨特的磺化專利工藝制成的水溶性注射劑，是江西青峰藥業有限公司獲工藝和化合物雙重專利的國家保護品種，為成分明確的抗炎抗病毒中藥注射液。屬于國家醫保乙類用藥。2010年被衛生部分別列為手足口病中醫治療用藥[1]、發熱伴血小板減少綜合征中醫診療方案用藥[2]、甲型H1N1流感重癥及危重癥辯證治療方案用藥[3]。2012年又被國家中醫藥管理局列為乙型流感防治用藥[4]。近年來，中藥注射液不良反應報道數量急劇增多，安全性已引起國內醫藥界廣泛關注[5]，喜炎平注射液以抗病毒抗菌、快速退熱、強勁消炎等廣泛的藥理作用及安全、穩定、無耐藥性的作用優勢被臨床廣泛應用。

1 藥理作用

1.1 作用機制

喜炎平注射液為穿心蓮內酯總磺化物，在血液中藥物濃度高，能很好的穿透病毒細胞，占據病毒復制DNA與蛋白質的結合位點，阻止蛋白質對DNA片段的包裹，使病毒不能復制，從而抑制或殺滅病毒；能抑制炎癥部位PG的合成，保護溶媒體膜，減少炎性滲出物的量，改善毛細血管的循環，達到抗炎的作用；通過抑制內生性致熱源EP（白細胞介素-1、白細胞介素-6、腫瘤壞死因子等）的活性，使得體溫“調定點”回落到正常水平，達到退熱的作用；通過促進腎上腺皮質功能，提高巨噬細胞、中性粒細胞的吞噬能力及提高血清中溶菌酶的含量提高機體免疫力。

1.2 抗病毒、提高機體免疫力作用

大量臨床研究證明，喜炎平注射液有抗病毒、提高機體免疫力作用。施長城等[6]在一項隨機的臨床試驗中，觀察了80名小兒輪狀病毒腸炎合并心肌損害患者用喜炎平注射液[5mg/（kg·d）]并對癥補液治療和利巴韋林注射液[10～15mg/（kg·d）]并對癥補液治療的抗病毒效果。結果表明，喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒腸炎合并心肌損害有明顯療效，且未見明顯不良反應。謝新寶等[7]在另一項臨床試驗中，觀察了200例兒童手足口病臨床患者，隨機分為2組：喜炎平組和利巴韋林組各100例，觀察項目包括24h、48h、72h患者的體溫、口腔皰疹、皮疹情況，治療過程中觀察有無過敏、腹瀉、嘔吐等不良反應。結果顯示，喜炎平注射液治療兒童手足口病72h的退熱效果好于利巴韋林，用于治療兒童手足口病是安全的。蘇志強[8]在探討小兒皰疹性咽峽炎的免疫功能變化與喜炎平注射液臨床療效觀察實驗結果表明，喜炎平注射液能提高皰疹性咽峽炎患兒的免疫水平，并具有較好的抗病毒作用。

1.3 抗炎、退熱作用

動物實驗表明[9]，喜炎平注射液還有清熱解毒、抗菌消炎、退熱、止咳的藥理作用。實驗數據顯示，喜炎平對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌感染小鼠有明顯的保護作用，有明顯的解熱、抗炎作用，對枸櫞酸致豚鼠咳嗽次數有明顯抑制作用。喜炎平注射液對LPS致急性肺損傷大鼠肺泡灌洗液（BALF）中細胞因子含量的影響實驗觀察表明，喜炎平通過抑制促炎因子的釋放而發揮抗炎作用[10]。大量的臨床觀察實驗[11-13]也證明了喜炎平是一種較好的抗病毒藥物，有清熱解毒、抗菌鎮咳、增強免疫力等作用，在退熱、皰疹結痂、縮短病程等方面均有明顯優勢，對細菌性、病毒性、混合性肺炎均有良好的效果，且毒副作用少。

2 臨床應用

2.1 適應證

成人用于各類感染、風疹、牛皮癬等。兒童用于急性上呼吸道感染、流感（甲流）、手足口病、急性肺炎、病毒性肺炎、小兒喘憋性肺炎、咽炎、皰疹性咽峽炎、流行性腮腺炎、急性扁桃體炎、化膿性扁桃體炎、急性腹瀉、病毒性腸炎、大腸桿菌性腸炎、風疹等。

2.2 溶媒要求[14]

喜炎平注射液與5%葡萄糖和0.9%的氯化鈉注射液配伍4h內比較穩定，為了確保臨床用藥安全，建議配伍使用控制在4h內，且喜炎平注射液用量不宜大于20mL。

2.3 臨床療效與安全性

鄒嶸等[15]觀察喜炎平注射液治療小兒急性上呼吸道感染伴發熱的臨床療效，并作安全性評價：喜炎平注射液治療小兒急性上呼吸道感染伴有發熱者療效顯著優于給予利巴韋林的對照組，安全級別高。張曉華[16]對喜炎平注射液與常規西醫療法對小兒上呼吸道感染的療效及安全性進行比較，結果喜炎平組退熱時間，鼻塞流涕、咳嗽、嘔吐、腹瀉及咽喉紅腫消失時間均顯著短于西醫療法。痊愈率及總有效率均顯著高于西醫療法。且未發生明顯不良反應，西醫療法發生上腹部疼痛2例，惡心嘔吐2例，面部皮膚紅疹1例。

3 討 論

喜炎平注射液有效成分為抗炎、抗病毒活性極強的穿心蓮乙素單體通過磺化工藝引入一個親水基磺酸基，提高了其水溶性、穩定性及生物利用度，與傳統的中藥注射劑相比較，喜炎平注射液的有效成分很明確，是穿心蓮內酯磺化物這一類成分，克服了中藥注射劑因為成分不明確所造成的安全隱患，在安全性方面提高了一個層次，值得臨床推廣使用。

[1] 衛生部辦公廳關于印發《手足口病診療指南(2010年版)》的通知,衛發明電【2010】38號[S].2010.

[2] 衛生部辦公廳關于印發《發熱伴血小板減少綜合征防治指南(2010年版)》的通知,衛辦應急發【2010】163號[S].2010.

[3] 衛生部辦公廳關于印發《甲型H1N1流感診療方案(2010年版)》的通知,衛辦醫政發【2010】79號[S].2010.

[4] 2012年時行感冒(乙型流感)中醫藥防治方案(試行),國中醫藥辦醫政函【2012】43號[S].2012.

[5] 吳嘉瑞,張冰.中藥注射劑藥物警戒探析(二)[J].中國執業藥師, 2011,8(4):49.

[6] 施長城,張坤明,劉霞,等.喜炎平注射液治療小兒輪狀病毒腸炎合并心肌損害的療效觀察[J].中國藥房,2011,22(47):4495-4496.

[7] 謝新寶,曾玫,等.喜炎平注射液治療兒童手足口病的隨機對照試驗[J]. 中國新藥與臨床雜志,2012,9(2):168.

[8] 蘇志強,柯丹紅.小兒皰疹性咽峽炎的免疫功能變化與喜炎平注射液臨床療效觀察[J].海峽藥學,2012,24(9):132-133.

[9] 余洋,叢艷,等.注射用喜炎平藥效學研究[J].遼寧中醫藥大學學報,2009,21(7):123.

[10] 聶穎蘭,范斌,閆寒,等.喜炎平注射液對LPS致急性肺損傷大鼠肺泡灌洗液中細胞因子含量的影響[J].中國中醫基礎醫學雜志,2012,18(9):976-978.

[11] 李晶.喜炎平佐治老年肺炎32例臨床觀察[J].航空航天醫學雜志,2010,21(12):2227.

[12] 李曉婭.喜炎平注射液治療水痘療效觀察[J].現代中西醫結合雜志,2011,20(5):587.

[13] 張慧芝.喜炎平注射液治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期療效觀察[J].中國社區醫師(醫學專業),2011,13(33):259.

[14] 楊小玲,程帆,李志勇,等.喜炎平注射液與溶媒配伍穩定性研究[J].中華中醫藥雜志,2012,27(5):1415-1417.

[15] 鄒嶸,鄧少潔.喜炎平治療小兒急性上呼吸道感染伴發熱療效觀察及安全性評價[J].環球中醫藥,2012,4(3):220-221.

[16] 張曉華.喜炎平與利巴韋林治療小兒上呼吸道感染療效及安全性比較[J].河南職工醫學院學報,2012,24(4):441-443.

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1671-8194（2013）18-0087-02