用真空均質乳化機配制乳膏的體會

劉小星

（廣東省泗安醫院，廣東 東莞 523000）

用真空均質乳化機配制乳膏的體會

劉小星

（廣東省泗安醫院，廣東 東莞 523000）

在醫院制劑中，用真空均質乳化機配制出來的乳膏外觀細膩、柔滑、富有光澤，性質穩定。但在操作過程中，不僅要求操作者有一定的操作技巧和較豐富的經驗，還必須處理好工藝流程中的幾個問題，才能配制出理想的乳膏。同時從列舉的實例中也可看出，這種配制方法是一道復雜的、系統的工藝。

真空均質乳化機；乳膏；配制；乳化

1 真空均質乳化機配制乳膏的優勢

乳膏在皮膚病的治療方面起著舉足輕重的作用。在醫院制劑中，傳統配制乳膏的方法是將油相基質和水相基質加熱到一定溫度，在攪拌機的攪拌下混勻、乳化，待放冷后分裝即得。用這種方法制成的乳膏乳滴大，并且因不斷攪拌所形成的泡沫很難消除，不僅造成膏質疏松，缺少光澤，而且因為制品氣泡化，易被細菌污染，易氧化，必然影響到制劑的穩定性和治療效果。相比之下，運用真空均質乳化機生產出來的乳膏無泡沫、膏體光滑、膏質細膩、延展性好，且保存時間長。

2 配制中必須注意的幾個問題

2.1 油相的百分含量

油相的百分含量就是油相的重量占配藥總量的百分比，是配制乳膏時應該最先考慮的問題。這個百分含量要是大了，做出的乳膏質地稠、硬，會影響到乳膏中主藥的釋放，亦造成灌裝困難；比例小，則成品稀、流動性大，對皮膚黏附力小，造成對皮膚的涂展性差而使藥物吸收不均勻，甚至于在灌裝時會產生泡沫。沒有一個固定的數字可以作為合適的百分含量，因為制備時乳膏基質不同、主藥性質不同、灌裝工藝不同，百分含量都要發生變化。只有經過在實踐中不斷比較、觀察，才能摸索出來。

2.2 混合、乳化溫度和藥物加入辦法

一般情況下是將兩相加熱至80℃進行混合、乳化，但化學性質不穩定如易發生氧化反應的藥物，可等溫度降至60℃進行混合乳化。但要注意兩相混合時一般水相溫度高于油相1～2℃。藥物一般是水溶性的溶于水相中，油溶性的溶于油相中。還有的藥物可用其他不影響乳膏穩定性的溶媒溶解后待乳化后加入。

2.3 真空泵的正確使用

乳膏配制時要不斷攪拌，會產生大量泡沫，在進行混合、乳化時必須用真空泵抽去。在把密閉的乳化鍋內的空氣、泡沫抽去時，若操作不當很容易就把藥膏抽進真空泵里，堵塞真空泵。假若主藥需在油相和水相混合、乳化后加入的話，造成的直接后果就是乳膏的藥物含量會超過標示量。所以在進行此項操作時應特別注意。操作者應打開乳化鍋上面的照明燈，透過視鏡細心觀察鍋內泡沫的上升情況，待泡沬將要涌上刮板式攪拌器上緣時，馬上關閉真空泵閥門。整個制備過程要抽真空3～4次，直至乳膏冷卻凝固。

2.4 乳化所需時間

乳膏質量好不好，乳化過程是關鍵。乳化時間應適宜。長時間乳化使乳滴碰撞機會增多，使形成的油滴相聚而乳滴直徑變大。成品外觀看起來有片狀小結塊，放置一段時間后膏體會顯得粗糙。乳化時間的長短同配制量、乳化劑種類有一定關系。真空均質乳化機是在均質攪拌和槳葉攪拌下高速內循環剪切混合乳化，更應嚴格掌握好乳化時間。我們的操作經驗是：抽真空后，將油、水相抽進乳化鍋，開均質器和刮板式攪拌器進行攪拌乳化，每25kg配藥量的乳化時間不超過1min。接著停止攪拌。攪拌后的短暫間隔，使界面的橫力急撞讓拉長極細的線條切成微小的油滴，使乳膏更加細膩[1]，2～3分鐘后又開始攪拌，但這次均質器攪拌不應超過30s。然后停止均質攪拌，只用刮板式攪拌器攪拌至完成。

3 用真空均質乳化機配制乳膏的實例

我院制劑室配制量最大的是0.02%氯倍他索霜，其處方組成及具體制法如下：

3.1 處方組成

硬脂酸1000g；白凡士林2000g；單硬脂酸甘油脂2075g；液狀石蠟油1050g；吐溫80 600g；S40 300g；甘油3000g；山梨酸50g；蒸餾水適量至25kg。

3.2 制法

3.2.1 同時按下機器面板上的乳化鍋和水鍋的加熱按鈕，在乳化鍋溫控儀上將溫度設為78℃，水鍋溫控儀上設為80℃。將油相基質置于乳化鍋內加熱至78℃，保溫；水相基質倒入水鍋中加熱至80℃，保溫。

3.2.2 把乳化鍋密閉，打開真空泵閥門進行抽真空。此時要觀察乳化鍋上面的真空壓力表，待表上的指針下降到一定刻度不能移動時，關閉真空泵閥門，抽真空完成。此時開刮板式攪拌器，并打開乳化鍋上連接水鍋的導管將水鍋內的物料抽進乳化鍋。

3.2.3 等水鍋內的物料全部抽進乳化鍋后，再乳化鍋抽真空。這個時侯抽真空最容易將物料抽進真空泵，操作時要倍加小心：將照明燈打開，透過視窗仔細觀察泡沬涌動的情況，待泡沫涌到刮板式攪拌器上緣時，馬上關閉真空泵閥門。

3.2.4 關閉真空泵后，按下面板上的均質器攪拌按鈕，均質器攪拌時間應控制在1min，1min后停止攪拌，等3min后又把兩個攪拌器打開進行攪拌，但均質器攪拌運行30s即停止。

3.2.5 降低乳化鍋內的溫度至65℃，開鍋，倒進用氮酮溶好的氯倍他索，把乳化鍋密閉后在不停攪拌下再抽真空（此時仍有將乳膏抽進真空泵的危險，需留意）。考慮到要將主藥充分混勻，可再開均質器攪拌10s，然后停止乳化鍋的加熱，向夾層鍋注入冷水讓乳膏緩緩降溫，冷凝后即得光滑、細膩的乳膏。

3.3 處方注解

3.3.1 本品為水包油型乳膏。

3.3.2 本處方中，油相占總配制量的百分比為24.5%，假如灌裝方法改變要求乳膏要配得較稀時，可減少單硬脂酸甘油脂的量達到目的，因為它在處方中作為增稠劑，適量加減不會影響乳膏的性質同穩定性。

3.3.3 S40為一新型基質，又叫聚氧乙烯（40）單硬脂酸脂，為一種優良的乳化劑，用其制備的乳膏外觀光滑、細膩[2]。

3.3.4 因處方中含吐溫，故選擇山梨酸作防腐劑，使用量為0.2%，它在80℃時會升華，加熱時要注意。

3.3.5 本品用氮酮作促滲劑，用量為2.5%，并用它溶解主藥，方法：將二者混合，用水浴加熱，氯倍他索會完全溶于氮酮中。

[1] 古麗巴哈爾·卡吾力,高曉琴.正面設計優選Progest乳膏劑的乳化劑[J].新疆醫科大學學報,2008,31(10):1356-1357.

[2] 劉麗娟,魏愛英.實用醫院外用制劑手冊[M].濟南:山東科技出版社,1999.

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：1671-8194（2013）06-0376-02