行政保護視角下我國中藥品種保護制度中幾個問題的探討

趙 賢

(廣東食品藥品職業學院，廣東 廣州 510520)

中藥品種保護制度是藥品行政保護措施的一種，依據的行政法規是1992年10月國務院發布的《中藥品種保護條例》(以下簡稱《條例》)。2006年7月，國家食品藥品監督管理局啟動《條例》的修訂工作，公布了《中藥品種保護條例(征求意見稿)》，向社會各界征求意見。2010年12月，國內最知名的中藥保護品種云南白藥被爆出“泄密門”事件，即云南白藥自2002年被允許在美國銷售以來，美國食品與藥物管理局(FDA)一直要求其公開配方的事件。這再次使我國中藥品種保護制度成為公眾關注的焦點。筆者從中藥品種保護制度的實質，即行政保護出發，探討其中幾個易產生誤區的問題，以便厘清其中內涵，為公眾深度認識中藥品種保護制度，以及其進一步完善提供參考。

1 與藥品行政保護制度的關系

1.1 藥品行政保護的含義

藥品知識產權保護制度中，我國一直采用的是“雙軌制”保護模式，即行政保護與司法保護同時存在。藥品行政保護是指國家行政管理機關依照相關行政法規、規章的規定對藥品知識產權的保護。當權利人發現自己的權利被侵犯時，可以要求相關行政管理機關進行調查處理，對調查處理結果不滿意的可以要求行政復議，以及提起行政訴訟。藥品行政管理機關也可以通過主動的行政查處來維護權利人的合法權益不受侵犯，即藥品行政保護是相關國家行政管理機關依據行政法規來授權和確權的，賦予的權利可以通過行政手段來維護。與行政保護相對應的是司法保護，是指通過司法途徑進行保護，即由權利人或國家公訴人向法院對侵權人提起刑事、民事的訴訟，以追究侵權人的刑事、民事責任。

1.2 藥品行政保護的類別

藥品行政保護是我國在特定歷史時期產生的一種專門針對藥品的特殊保護形式。由于涉及藥品的知識產權，故其分類較多，不僅限于中藥品種。我國目前存在的藥品行政保護類別主要有5種，新藥保護、新藥監測期保護、中藥品種保護、涉外原研藥品保護以及藥品實驗數據保護。

1.3 中藥品種保護作為行政保護的實質

從中藥品種保護制度與行政保護制度的關系來看，中藥品種保護實質是藥品行政保護中的一種。《條例》第1條指出，為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，制定本條例。從《條例》制定目的及實施來看，確實在很大程度上改善了企業間的無序競爭，保護了品種開發主體的知識產權利益，促進了中藥生產企業的科技進步和產品質量的提高。這本質上是為加強行政監管服務的，屬于行政監督管理的范疇，但因行政保護的效力遠低于司法保護，故行政保護不可以代替司法保護。行政保護的效力不穩定，具有可變性，而司法保護的結果效力是較穩定，是終局的。同時，行政保護側重于處罰侵權人，對權利人的救濟措施和保護措施較少，而司法保護特別是民事訴訟側重于對權利人的賠償，權利人可以獲得的救濟較多。此外，隨著政府的角色轉變，需要更加透明、守信、負責和中立，政府的作用將是有限的，行政措施也會受到限制。政府將不能再越俎代庖，代替企業包打天下。而法律的作用將會進一步加強，政府的所有行政決定都要接受司法監督。從目前的現狀來看，中藥品種企業對中藥品種保護的認知程度上，不少企業青睞的仍然是行政保護性質的中藥品種保護，而不太重視司法保護。

2 中藥品種保護制度保護的對象、客體及核心

2.1 保護的對象

一般指的是人或物，主要是指在中國境內生產制造的中藥品種，且必須是列入國家藥品標準的品種。

2.2 保護的客體

中藥品種保護制度作為一種行政保護制度，其所保護的客體是某種法律權利。也就是說《條例》保護的客體，是某些中藥品種的生產廠家在一定程度上的獨占生產權。認識《條例》保護的客體，可以結合保護方式來進行確定。《條例》第3條規定，國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。境內經國家批準生產的，符合要求的中藥品種，經國務院主管部門批準確認后，在核定的保護期內，只能由通過申請并獲得《中藥品種保護證書》的中藥企業生產該中藥保護品種，其他未獲得該證書的企業，一律不得生產或再生產[1]?！稐l例》第18條規定，國務院藥品監督管理部門批準保護的中藥品種，如果在批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起6個月內向國家食品藥品監督管理部門申報，國家食品藥品監督管理部門對符合規定要求的企業可以補發《中藥保護品種證書》。被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產，其他未獲得該證書的企業不得再生產。同時，權利人不得轉讓該證書，不具備因轉讓而許可他人生產的權利。

2.3 保護的核心

中藥品種保護制度作為對知識產權的行政保護，其保護的核心是生產技術。《條例》第13條指出，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關單位及個人負責保密，不得公開，并必須建立必要的保密制度。《條例》第14條指出，向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。由此可見，一級保護品種的保護，其保護的不僅僅是生產企業所具備的一定程度上的獨占生產權[2]。比“一定程度上的獨占生產權”更為重要的是一級中藥保護品種的處方組成與工藝制法，這就使得中藥品種保護制度具備了一定意義上商業秘密保護的特征。

3 對《中藥品種保護條例》修訂的建議

3.1 加強《條例》與《民法通則》的銜接

中藥品種一定意義上的獨占生產權，是符合民法規范所創設的一種新型民事權利。凡未取得《中藥保護品種證書》的企業，未經許可或未履行法定的仿制審批手續，擅自生產被保護的中藥品種的行為，若企業不享有生產該中藥品種的合法在先權利，則其行為構成侵權，應當按照《民法通則》的有關規定，承擔停止侵權、賠償經濟損失等侵權民事責任[3]。因此，對于侵犯中藥品種獨占生產權的行為，就應該提供民事救濟手段，使侵權者承擔相應的民事責任。加強《條例》與《民法通則》的銜接，在相關條款中規定民事責任，強化中藥品種保護的對世效力，當事人可以要求國家食品藥品監督管理局對侵權行為進行調解，也可以通過民事訴訟方式要求侵權損害賠償，賠償數額計算可以參考專利侵權處理方式[4]。

3.2 加強《條例》與《商標法》《反不正當競爭法》的銜接

在中藥保護品種申請和審批時，與《商標法》《反不正當競爭法》銜接。《反不正當競爭法》第5條規定，擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品相近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品的行為是不正當競爭行為。中藥保護品種應拒絕那些極易使大眾產生混淆仿知名中藥保護品種的申請。

在中藥保護品種監督管理中，需要進一步強化中藥保護品種的生產工藝保護。2011年12月，國家發展與改革委員會和商務部發布《外商投資產業指導目錄(2011年修訂版)》明確禁止外商投資“列入國家保護資源的中藥材加工”及“傳統中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產品的生產”。但我國中藥保護品種的配方及生產工藝面臨巨大的威脅，一方面，越來越多的外商涉足我國的中藥生產與加工行業，另一方面，不少中藥保護品種生產企業在產品出口、銷售時為了遵守進口國的法規要求不得不在藥品配方及生產工藝上進行了一定程度的公開。這對中藥保護品種的生產工藝保護提出了更高的要求?！稐l例》第23條指出，違反本條例第13條的規定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任?，F行《條例》對中藥保護品種的生產工藝的保護力度相對較弱。原因在于，這一罰則在具體的實施中操作不明確，僅有沒有細化的條款。因此，《條例》在修訂中應有更細致、明確的條款，以保護中藥保護品種的生產技術。

4 結語

從目前我國中藥保護品種知識產權現狀來看，行政保護仍有極大的存在必要性。作為基于行政職權而主動采取的行政保護措施，效率高，直接、迅速、有力，程序也相對簡單，同時，權利人經過行政救濟后仍得不到滿足的，還可尋求司法保護，即知識產權糾紛的行政解決不排除司法解決的后續救濟機會。因此，《條例》的修訂，仍然是基于行政保護制度的監督管理措施的調整。但是通過修訂、制定相應的措施，鼓勵中藥保護品種生產企業進行產品結構調整，注重產品質量、技術保護好企業商標、生產工藝與技術秘密，必定能使我國的中藥生產企業朝著專業化、規模化、現代化的方向發展。

[1]南 雁.我國傳統中醫藥的知識產權保護[D].濟南:山東大學，2008.

[2]段慧敏.我國藥品知識產權法的經濟分析[D].沈陽:沈陽藥科大學，2007.

[3]左俊旦.中醫藥傳統知識的法律保護問題研究[D].廣州:中山大學，2009.

[4]周 勉.論中藥品種保護侵權的民事責任[J].科技與法律，2004(3):63.