構建藥品安全監管合作治理網絡的對策建議

楊 莉，邢 花，高 倩

(沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016)

藥品安全事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題，關注的焦點。近年來，我國高度重視藥品安全監管工作，藥品安全狀況得到了明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。然而，影響藥品安全的因素多樣且復雜，藥品安全問題依然嚴峻。我國先后發生的“齊二藥”事件、“安徽欣弗”事件、“魚腥草”事件以及2012年的藥用膠囊鉻超標事件表明，當前加強藥品安全監管仍然是一項重要和艱巨的任務。2012年，國務院《國家藥品安全“十二五”規劃》明確指出:當前藥品安全仍處于風險高發期和矛盾凸顯期。筆者總結了現階段我國藥品安全監管存在的問題，并提出針對性的建議，現報道如下。

1 面臨的問題

1.1 相關法律法規不健全

目前，我國與藥品質量有關的法律僅有《產品質量法》《消費者權益保護法》《藥品管理法》等，這幾部法律對藥品安全問題的防范和處理僅有原則性規定，缺乏實施細則，可操作性不強。藥品安全監管的法律漏洞和缺失主要體現在以下幾個方面。

已上市藥品安全監管的法律缺失:在《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，除了對藥品生產企業、經營企業、醫療機構提出了“發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須在24 h內向當地藥監管理部門和衛生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品安全進行監管。

藥品安全監管人員法定權利不足:我國藥品監督管理部門對藥品安全僅具有檢查權和詢問權，但沒有搜查權、逮捕權。如對偽造、變賣、出租、出借證件、提供虛假證明文件資料等實施的查證，就目前藥品監督管理部門擁有的權力來講，無法獨自取得違法事實的證據。因此，藥品監督管理部門如果要進行搜查，就必須請求公安部門的合作。而藥品監督管理部門與公安部門的工作銜接需要一定時間，由于時間延誤，錯失調查辦案良機，對藥品監督管理部門打擊違法行為十分不利。

對藥品安全違法行為處罰力度不夠:只有當犯罪成本大于盈利時才能對違法行為起到很好的遏制作用。我國目前對違法行為的處罰力度不夠。如實施藥品生產質量管理規范(GMP)是對藥品生產進行全面質量管理、確保藥品質量的必要和有效的手段。但我國對于在不符合GMP條件下生產藥品的行為，僅按《藥品管理法》第79條處罰，對企業“給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5 000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的吊銷《藥品生產許可證》”。從對健康造成的危害程度來看，該行為所造成的危害絕不輕于偽劣藥所帶來的危害，但對其處罰卻遠遠輕于后者。美國食品與藥物管理局(FDA)對實施摻假行為的生產商罰款數額可高達100萬美元，對個人處罰可高達25萬美元或10年監禁[1]。

1.2 藥品安全監管力量薄弱

首先，我國藥品安全監管部門人力明顯不足。2012年全國藥品安全監管系統的總人數不到5萬人，而國內藥品生產企業7 000多家，銷售企業保守計算有1.8萬家，有限的監管人員無法滿足龐大的藥品市場的迅速發展，導致藥品安全監管過程漏洞的產生[2]。其次，部分行政執法人員素質不高。由于藥品監督管理獨立的時間不長，執法隊伍中人員水平參差不齊，在執法過程中對相關法律的理解和把握不到位，管理方式落后及缺乏監督制約機制。另一方面，部分執法人員不敢與違法行為作斗爭，使藥品監督管理工作難以開展。

1.3 藥品生產經營企業信用缺失

雖然我國目前在藥品生產企業和經營企業全面推行GMP和藥品經營質量管理規范(GSP)，但一些藥品生產經營企業為追逐利益，忽視藥品安全責任，企業信用缺失。主要表現在，生產企業不按藥品標準的規定處方，原料、輔料的投放量不足或者配比不當，使藥品的有效性不能保證;違法添加非藥品標準規定的處方成分;用不符合注射用標準的原料藥生產注射劑;更換原料藥產地未經申報;生產制劑所用輔料不符合藥用要求;隨意改變輔料種類及用量等。藥品經營企業則存在單純追求經濟利益，忽視藥品質量，從不具備合法資質的供應商進貨;銷售假冒偽劣藥品;發布虛假廣告;不按照GSP的規定貯存、保管藥品，導致藥品氧化、分解而失效變質，影響藥品的安全和有效等。

1.4 藥品使用環節不合理用藥現象嚴重

在我國，目前藥品管理的重點放在研發、生產、經營環節，而對藥品使用環節缺少法律規范，管理依據不足，致使該環節存在許多問題，藥品質量難以保障，用藥安全事故屢發。有的醫生在給患者用藥時，更多的是考慮如何獲取藥品的利潤，不顧病情，亂開大處方;濫用抗生素，偏好用“洋藥”、貴重藥也給受藥人的生命安全和身體健康帶來了潛在的隱患，有的用藥單位變相經營藥品，違法發布廣告;基層用藥單位普遍缺乏藥學技術人員，臨床藥學、藥品不良反應監測、合理用藥等工作難以開展。消費者不合理用藥主要表現為濫用、亂服抗生素、減肥、排毒或滋補類藥品;服藥不按規定用法、用量，隨意增減劑量;多種藥品并用，忽視藥品的相互作用;面對藥品不良反應帶來的生理、心理以及經濟損害時，消費者自我保護意識和維權意識薄弱，大多數的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。

2 對策建議

2.1 完善藥品安全監管法律法規體系

對《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規中與實際工作不相適應的條文進行適當的修改，增強可操作性。加強對藥品上市后研究、上市后藥品安全監管的相關法律法規的建設和補充。合理界定監管部門的執法權限和完善工作程序。既要防止執法者擁有過大的自由裁量權，權力過于放大，沒有適當的約束，又要保證監管者在執法時有法可依，具有一定的執法力度，不是口頭管理，缺乏實際行動。加大對制假售假和違法違規行為的打擊力度，要依法從嚴查處，情節嚴重構成犯罪的，依法追究其刑事責任，決不能“以罰代刑”，對不法分子形成高壓態勢，務求實效，減少違法行為及突發事件的發生。

2.2 加強藥品安全監管隊伍建設

首先，擴充我國的藥品安全監管人員隊伍。可設立由藥學、醫學、統計學、流行病學等專家組成的藥品安全監督部門相關的專家崗位編制。在人員編制有限的情況下，可以借鑒美國經驗，成立藥品安全咨詢委員會，組成人員可廣泛吸納來自監管部門、學術界、醫藥企業和其他團體的專家，加強專家隊伍的建設[3]。其次，要提高藥品監督管理人員思想道德素質，著重強化監管責任意識和廉潔從政意識，提高依法執政的能力。杜絕在行政審批、發證認證、稽查辦案過程中，放寬條件、發現問題不予指出或不督促整改、不依法辦案或查而不辦等違紀違規行為的發生。再次，應加大對藥品監督管理人員的教育培訓力度，學習相關法律法規知識、藥學專業技術知識，提高業務素質和執法監督水平，便于發現問題，以較高的敏銳性洞察不法行為，更好地指導和監督企業遵紀守法。另外，執法人員應積極轉變工作作風，轉變觀念，強化服務意識，做到辦事程序公開、政策標準公平、處理問題公正。

2.3 建立藥品監管部門的聯合協作機制

聯合食品藥品監管工作涉及的多個職能部門，各司其職、各負其責、相互支持、密切配合，落實從生產到使用各環節的安全監管責任，形成多部門齊抓共管的良好局面，使整個監管鏈發揮出高效能。

2.4 增強藥品生產經營企業的自律意識

加強藥品生產企業的日常監管，完善監管責任制，切實保證藥品生產質量。要組織對藥品生產企業的原輔料供應商的審計、原輔料購入及質量檢驗、物料管理、產品審核放行等環節進行全面檢查，繼續做好藥品GMP認證跟蹤檢查工作，督促企業嚴格執行國家下發的關于藥品生產方面的規定，切實從源頭上杜絕不放心藥品。對藥品經營企業的GSP認證進行跟蹤檢查，加強與公安、工商、衛生、質檢等部門聯合開展打擊制售假冒偽劣藥品的專項行動，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，徹底解決超范圍經營的問題;整頓藥品流通領域秩序，嚴厲打擊假冒偽劣藥品;取締非法藥品集貿市場，糾正醫藥購銷中的不正之風。

藥品生產和經營企業或個人應當建立“黑名單”制度，凡是被列入“黑名單”的企業或個人，都將在藥品監管部門官方網站上查詢公布。同時，企業自身也必須誠實守信，須對自身的生產、經營行為作出社會承諾，通過與監管部門簽訂“公約”等形式，為整個藥品行業內的良性循環創造良好氛圍，逐漸形成本行業自律的機制，不斷強化企業是藥品安全第一責任人的理念。

2.5 改進藥品使用環節的藥品監管

盡快起草并出臺《醫療機構藥品使用管理條例》，醫療機構藥品購進驗收、貯存養護、使用等環節，針對不同級別醫療機構進行分級管理，不斷提高醫療機構涉藥人員素質，改善貯存條件，嚴格制度，規范行為，以控制可能影響藥品安全和有效的各種因素，消除安全隱患問題。

加強對臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。醫療機構要加強藥品的嚴格控制，審查配制制劑用原輔料、直接接觸制劑包裝材料的供應商資質;要加強對醫師和患者藥品法律法規相關知識的教育和培訓，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業素質，使醫師和患者在開處方和用藥前充分了解產品的風險，規范藥品的使用，促進臨床合理用藥，保證公眾用藥安全有效。

2.6 發揮行業協會的制約作用

制定行業技術標準和行業規范，引導業內相互監督，推動行業自律、行業管理、行業協調，并為行業提供服務，宣傳、普及藥品安全知識，提供科學準確的信息和咨詢服務。將行業協會等組織逐步培育成自我管理、自我服務、自我約束的實體，弱化官辦色彩，進一步規范工作方式、手段、范圍，使之真正成為溝通聯結藥監部門和相對人(這里指藥品生產、經營、使用單位)的中間協調層，切實發揮橋梁和紐帶作用[4]。

2.7 發動群眾的社會監督力量

官方監管的力量是有限的，應該充分調動起廣大群眾的藥品安全監管的積極性，發揮群眾監管的力量。首先，要保證人民群眾對藥品安全的立法享有擁有決策和參與的權利，推動藥品的安全決議的科學民主。其次，落實和完善人民群眾對藥品安全事件的聽證制度，防止特殊利益集團操縱監管立法現象，增加人民群眾對政府權威的認同。最后，要讓人民群眾對藥品監管扮演主人翁角色，如可通過自愿報名、組織推薦、層層審查，挑選出一批真正能代表人民群眾的愿望和利益，并具有一定監督能力的社會人士作為食品藥品安全社會監督員，讓人民群眾切實參與到藥品安全的監管中去。

2.8 健全媒體監督和宣傳機制

發揮媒體的輿論導向作用，充分利用網站、廣播、電視、報刊等媒體，開展多種形式的宣傳活動，大力普及食品藥品法律法規以及安全知識，提高群眾的參與意識和自我保護能力。還可讓媒體對一些政府監管不力的行政行為和不符合公眾利益、損害公眾健康的企業經濟行為進行曝光，并形成輿論壓力，從而引起有關部門的重視，對事件的解決起到監督和推動作用。

2.9 推行藥品安全電子監管

充分利用網絡和信息資源，搭建藥品安全信息共享平臺，并不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平。建立并完善監管地理信息、高危藥品生產監控、企業監管、稽查打假、應急指揮、藥品經營實時監控、廣告監督和會議視頻等電子監管應用系統，對藥品實施在線監控和動態監管，利用高科技手段提高藥品安全的快速反應和應急處置能力。

3 討論

追溯我國頻發的藥品安全事件，分析國家和地方政府的監管實踐表明，僅僅依靠政府單方面的監管之力“唱獨角戲”發揮的作用是有限的。應調動全社會的力量，構建企業、行業協會、新聞媒體、政府監管部門以及社會公眾協力的合作治理藥品監管網絡，通過多種監管工具的綜合運用，實現全社會對藥品安全的“共治共享”，最大程度地降低藥品安全風險，減少藥品安全事件的發生。

[1]李 貞，邵 蓉.中美兩國藥品管理若干問題比較[J].中國藥房，2006，17(16):1 204 －1 205.

[2]韓雯雯.我國藥品安全監管問題對策研究[D].吉林:吉林大學，2012.

[3]宋 燕，邵 蓉.中美藥品監管隊伍建設情況的比較分析[J].上海醫藥，2008，29(10):443 － 445.

[4]宋華琳.藥品安全風險與政府監管斷想[EB/OL].[2008－10－16].http://think.sifl.org/？p=2410.