新藥研發

2012，在衛生部新年獻詞中被定性為“深化醫改承前啟后的關鍵之年”。鼓勵和引導民營資本辦醫的“新36條”細則出臺，民營醫院將可以像公立醫院一樣參與評級、作為非營利機構經營，公立醫院可以轉制為民營；2011年末中央財政為“重大創新藥物研制”專項下撥的400億重金，去年又再追加750億；針對2012年起5年內全球600多個專利藥到期引發的仿制藥過熱，年末又出爐了新的藥品質量要求和梯級定價方法；全球最大醫療設備制造商美敦力（Medtronic）以8.16億美元收購“康輝醫療”，釋放了中國醫療器械將登上世界舞臺的積極信號。

眾多機構宣布布局醫療，已經或籌備成立行業基金的就有君聯、德同、軟銀中國、高特佳等。中國的醫療健康產業就處在大爆發的前夜。

新藥和醫療服務是重點

口述 | 紅杉資本中國基金董事總經理杜瑩 整理 | 嚴曉霖

在做投資之前，我從事新藥研發大概有20年。就我個人觀點，中國大醫療健康產業最缺同時也最有機會的是新藥和醫療服務。具體來講，創新藥、高端生物仿制藥和醫療衛生系統改革是我在2013年最關注的領域和方向。

歐美真正有實力的醫療公司，都是以研發創新藥為主。一個市場很小的藥拿到新藥證書就值十幾億美元，市場大的藥收益可達上百億美元。從投入、回報的比例來看是值得的，一些針對疑難疾病的新藥往往能在很長一段時間內依靠專利保護雄霸市場。

但是在中國，仿制藥充斥市場，自主創新藥少有創業者涉足，也鮮有投資人關注。說明在中國，有領導全球新藥研發成功經驗的創業者少，真正懂新藥研發的投資人更少。

創新藥可以是針對全新靶點的新藥，也可以是對現有藥物的優化和改造。去年，浙江貝達藥業的抗癌新藥凱美納（Conmana）上市一年就有兩三個億的收益，這就是一款針對已知靶點的創新藥。過去一段時間，一些在國外有新藥研發經驗的科學家紛紛回國，想要在中國大展身手，但都面臨了非常大的融資困難。今年，我個人最重要的工作便是尋找從歐美引進優質新藥到中國來開發的項目，因為這樣可以極大縮短開發時間、降低早期風險。

仿制藥領域，我認為值得關注的是生物仿制藥（biosimilar drug）。化學仿制藥（generic drug）由于進入壁壘較低，中國藥企與其他國家相比沒有明顯優勢。但生物仿制藥的全球市場才剛剛開始。

除新藥以外，去年政府向民營資本辦醫院伸出了橄欖枝。民營資本辦醫，開展得比較早的是建眼科、齒科、體檢、醫美等專科醫院或診所連鎖經營。對綜合性醫院，又有BOT（Build-Operate-Transfer，建設-經營-移交）、ROT（Refurbish-Operate-Transfer，更新-經營-移交）、產權收購等不同切入方法。我最看好的是醫療資源不錯、經營理念亟待市場化的既有公立醫院通過ROT模式轉民營，衛生系統將醫院的經營權委托給企業，企業自負盈虧。

中國需要改革的公立醫院太多了，ROT模式的優點是投入資金較少，只要建立起一套先進的管理方法，就比較容易擴張。而如果要收購醫院股權，擴張速度就會比較慢。至于專科醫院，醫療人才短缺是當下無解的瓶頸，但在一些對病人資源、管理模式、藥的投入需求多過基礎設施的細分領域還是有機會，比如：精神病院、康復中心、兒童醫院。反之，心血管病這類需要大型設備的醫院，機會就比較渺茫。

生物藥在中國還有20%的市場缺口要填

口述：信達生物制藥總裁兼CEO俞德超 整理：嚴曉霖

“生物醫藥”，在中國政策、行業、輿論各個層面的話語中通常泛指整個醫藥工業，即作為中藥、西藥（即化學藥）、生物藥三種不同類別藥物的統稱。我要講的和我自己在做的，是狹義的生物藥——采用現代生物技術研制的具備生物活性的藥物，而且是擁有自主知識產權的高端生物藥。

生物藥在中國醫藥工業中的比例非常之低。三組數字可以說明這一問題：第一，美國23%的國民醫藥消費是生物藥，全球平均值是20%，中國只有不到2%，也就是說美國人1塊錢藥費里有2毛3是生物藥，全球平均2毛，中國只有2分；第二，新興國家韓國的生物藥生產規模都達到了50萬升（生物反應器體積總和），而中國舉全國之力還不足10萬升；第三，國產生物藥出口依然為零，尚未突破。這是因為自1990年第一個國產重組生物藥面市至今20多年，上市了30多種藥，全部是仿制而且是低端仿制藥，質量遠低于國際標準，也還沒有一座生物藥工廠能達到國際標準。

但是，也許用不了10年。隨著中國經濟發展、老齡化加劇和消費升級，2%～23%之間的空檔就需要有人填上。包括生物仿制藥（biosimilar drug）在內的高端生物藥，在中國都歸屬于“一類創新藥”，是國家“十二五”、“十三五”科技重大專項的重點扶持方向，又坐擁如此大的市場空間，可以說無論創業、投資都很有機會。

這個機會不是人人都能抓住的，有很高的進入和技術門檻。首先，中國法律規定生物藥不允許代工，這就意味著必須自建工廠，投入需要1億～2億美金之巨，考驗融資能力。再者，其涉及的技術除了藥品開發還有工業生產，要求核心團隊擁有雙方面的綜合經驗，即必須在海外大藥企研發成功過生物藥，同時還要懂得運營、管理國際標準化工廠。

我們的核心團隊成員都是在美國從事生物制藥行業20年以上的海歸，很幸運地拿到了全球最大基金公司富達投資集團（Fidelity Investment Group）、世界10大藥企之一美國禮來制藥集團亞洲基金（Lilly Asia Ventures）和中新蘇州工業園區的共同投資。對于產品，我們的定位很明確，只做高端生物藥，尤其是擁有全球專利、不僅滿足國內市場而且能出口到歐美發達國家的品種。以生物藥平均開發周期為6年～8年計算，我們的產品面市時間大約會在2015或2016年。

展望2013年，有兩件事我認為會對行業產生深遠影響。一件是我前幾年開發的全球專利生物新藥“康柏西普”（Conbercept）將完成臨床實驗審批正式面市。這是一種治療眼底病的生物藥，能使因老年黃斑變性、糖尿病視網膜病變等疾病失明的患者重見光明。其上市將有望引發不輸于凱美納（Conmana）的市場震動，并帶動各方對生物制藥的新一輪投資熱情。

另一件是美國生物仿制藥法規可能付諸實施，會促使國家藥監部門改進藥審制度，推動中國生物仿制藥法規由調研進入到起草階段。如果中國的藥審標準還像10年前一樣什么藥都批、一個藥批幾十家，質量要求和技術門檻低，這一撥生物藥熱潮勢必也將走回老路：低端重復投入，低價惡性競爭，一家也做不大。如果去年國家公布的一系列醫藥行業利好政策能全面落實——全面提高藥品質量標準、限制審批低水平仿制藥、以梯級定價估計創新，中國的生物藥產業必將迎來真正的大爆發。