細胞懸浮培養技術實現規模化生產禽流感疫苗

歷經7年科技攻關，青島市科技企業青島信得科技股份有限公司（以下簡稱“山東信得”）利用國際最先進的細胞懸浮培養技術，率先在國內實現了應用生物反應器進行細胞大規模懸浮培養生產禽流感疫苗的重大工藝創新和突破，獲得了重組禽流感病毒（H5N1亞型）滅活疫苗的生產文號，這標志著該產品進入規模生產和市場供應階段，使青島產禽流感病毒滅活疫苗邁入國際先進行列。

“細胞懸浮培養技術是在傳統的轉瓶培養基礎上發展而來的大量培養動物細胞的新興技術，目前，該技術在歐美國家僅用于小規模生產人用禽流感疫苗。”此前，山東信得有關負責人說，作為一家同時擁有生物制品、生化制藥、獸藥制劑、飼料添加劑及獸藥原料藥五大產品線的高科技公司，山東信得首次實現了細胞懸浮培養技術在動物用禽流感疫苗研發生產中的規模化應用，而這一研發生產過程持續了7年之久，從“十一五”期間就開始了。產技術研究與開發項目引起了業界關注，并得到國家科技部門的支持，作為我國獸藥行業加快提升行業生產技術水平的代表項目。

為此，在2010年，山東信得專門成立動物疫苗有限公司，并投資1.5億元建成了國內首家大規模細胞懸浮培養工藝生產高致病性禽流感滅活疫苗的GMP車間，并于次年初通過了農業部的GMP動態驗收，獲得GMP證書和獸藥生產許可證。2012年，山東信得獲得農業部頒發的禽流感細胞苗新獸藥證書。

“此次獲得重組禽流感病毒（H5N1亞型）滅活疫苗的生產文號，標志著山東信得研發生產的產品將由此進入規模生產階段，并能面向市場供應。”山東信得有關負責人表示，同時也說明了細胞懸浮培養技術已經打破多年來動物疫苗生產行業一直采用雞胚生產禽流感疫苗的技術瓶頸，標志著我國在禽流感疫苗的研發和生產方面，已經走到了世界技術前沿，具有極大的引領和示范作用。

據了解，采用細胞懸浮培養技術生產高致病性禽流感疫苗，基本上能夠克服雞胚孵化生產工藝的缺點，是我國動物疫苗生產的發展趨勢。具體來說，該技術避免了雞胚培養中由于含有大量雜蛋白而存在的安全隱患問題，以及由于雞胚廢棄物處理不當而存在的散毒危險。同時，由于各種技術參數由電腦程序統一操控，整個生產過程更加可控，無外源病毒污染和母源抗體影響，疫苗質量批間差異最小化，產品更加穩定。“簡單來說，就是技術更先進、質量更可控。”山東信得這位負責人認為，該工藝的改進，給我國乃至世界動物疫苗產業帶來了技術升級，將提升疫苗的工業化生產水平，為養殖戶提供安全、優質、高效的疫苗。

對于青島乃至山東而言，此次重組禽流感病毒滅活疫苗進入規模生產后，將確立禽流感疫苗研發生產在世界上的領先水平，帶動相關產業的發展。

（來源：中國畜牧獸醫信息網）