生物醫藥產業之障

在中國目前生物醫藥產業發展過程中，比較缺乏的主要有哪些方面？

雖然中國頒布了一系列促進生物醫藥產業發展的規劃，如《“十二五”醫學科技發展規劃》和《“十二五”生物技術發展規劃》，中國的生物醫藥產業在政策的推動下不斷加快產業結構調整近些年獲得了長足發展，但是其中還存在很多障礙。

在世界生物醫藥產業的分布版圖中，全球生物醫藥產業最發達的三大區域分別是北美、歐洲和日本。全球正在開發的生物技術藥品份額中，63%在美國，21%在歐洲，日本占10%。

根據本刊記者的調查，在發達國家已經成功的生物醫藥產業發展過程中，以下條件是必備的：周邊具有發達的生物科學和臨床應用基地；發展成熟的技術技能；擁有獨特的臨床試驗志愿者基地；四通八達的國際與國內交通；緊靠國際金融與商務中心；擁有眾多潛在客戶（大型制藥公司與醫院）；政策的支持和補助或補貼計劃。

以倫敦為例，倫敦發展局于2003年公布的《倫敦生命科學發展戰略與行動計劃（2003.7～2007）》中，除了提出“在倫敦世界級知識基地建設可持續的商業化生命科學產業集群”的戰略目標外，還進一步擬定了行動綱領，營造有利于生命科學企業成長的優良環境。倫敦擁有世界級醫學研究基地-包括眾多的大學、醫學院校、醫院和非營利性機構。

每年倫敦有許多與生命科學有關的網絡與活動，包括倫敦生物技術網絡、倫敦技術網絡、藥物網、英國健康服務網、學術會議、大學技術轉讓辦公室會議、討論會、培訓活動和研討會等。為了支持生物醫藥的商業化運作，英國衛生部和國民衛生服務體系制定政策框架，以認定和推廣各類醫療保健活動產生的知識產權。

目前，國民衛生服務體系建立了許多地區性技術轉讓樞紐，支持商業化運作。其中在倫敦設有四個轉讓樞紐，分別覆蓋倫敦東、南、西、北四個區域。倫敦發展局對每個轉讓樞紐分別注入部分資金，同時倫敦設立種子基金來支持生物醫藥的臨床應用和研究。

例如：倫敦國王大學和瑪麗皇后學院的Kinetique生物醫學種子基金，倫敦大學學院、英國癌癥研究所和皇家獸醫學院的Bloomsbury種子基金， 帝國理工學院的大學挑戰種子基金和Nikko資本投資有限公司提供的基金等。

此外，倫敦擁有大量微型生命科學公司，它們的成長壯大對于形成生命科學集群和產生明顯經濟影響是至關重要的。目前倫敦有超過28所大學和公共機構從事生命科學研究與教學工作。制藥產業的從業人員達6000多名，另有17.5萬人在更大的保健產業工作。倫敦生命科學公司集群中，既有創業型初創公司，又有成熟的生物技術公司，更有諸如葛蘭素史克等跨國制藥公司。

而在中國目前生物醫藥產業發展過程中，比較缺乏的主要有以下三個方面。

生物醫藥技術研發水平、

技術國際競爭力不足

中國形成的醫學研發機構具有不同的從屬關系，主要管理單位為中國科學院、中國醫學科學院、軍事醫學科學院以及各個大學等。這些研發機構之間的研究活動缺乏有組織的交流和合作，不能把領先學科的優勢真正集中確立起來。

雖然企業間的研發合作和交流超越了時空的限制，但是企業間由于研究力量的不足，計劃往往缺乏長遠性。而目前中國大多數科研機構的研究成果很難被本身也缺乏綜合專業技術能力的企業所接受。

以北京市中關村科技園區的干細胞相關企業為例，中關村科技園區擁有北京京蒙高科干細胞技術有限公司、北京博雅未名聯合干細胞科技有限公司、北京協和干細胞工程技術有限公司、北京和眾華信科技發展有限公司等數家以干細胞作為主營業務的企業，但這些企業主要從事臍帶血干細胞和間充質干細胞采集存儲業務，以及細胞常規檢測、基因檢測、蛋白監測、細胞產品檢測類服務。由于技術的限制，產業鏈無法繼續向臨床治療端延伸，企業未來的發展中技術始終是一個瓶頸。

管理不規范，

市場規則不完善

國務院發展研究中心吳敬璉認為，在市場的建立中，首先是規范政府的行為，其次是規范市場參與者的行為：“總之，必須要有這么一套規則體系，法治才能建立起來……人們各就其位，既發揚每個人的個性，又不至于相互侵權，弄得天下大亂。”

由于醫藥行業直接和人的健康和生命安全連接，所以生物醫藥行業的發展是建立在非常嚴謹的科學研究和臨床研究基礎上的。此外，生物醫藥行業還涉及到醫藥生產者在生產過程中的安全和健康、國家財產安全以及醫藥事業發展，所以管理和市場規則尤其重要。可惜的是，中國目前的生物醫藥管理和漏洞之多讓整個產業面臨著一定的信任危機。

在2011～2012年，醫藥事件頻頻爆發，假藥橫行，特別是在干細胞治療領域。不得已，2012年1月，中國衛生部發布《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，叫停未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動。同時規定到2012年7月1日前，暫不受理任何申報項目。

但在2012年4月11日，英國《自然》雜志發文稱，3個月過后，中國不少醫療機構仍舊有令不行，海量吸金。雖然中國在2009年3月繼英國、美國之后第三個宣布干細胞治療作為三類醫療技術合法化的國家，中國衛生組織也在2009年5月就將干細胞治療列為醫療類3級高風險技術，并且在使用前必須得到有關技術部門的批準。但如今，很多醫院都是在不被批準的條件下就為病人實施治療，甚至很多醫院都在宣稱它們成功治愈了病人，但是卻始終沒有公布臨床對照試驗數據。

2012年5月24日，《人民日報》刊發了吉林硅谷醫院涉嫌違規開展干細胞診療活動的文章《“唯一獲批”醫院忽悠患者》。后來衛生部與國家食品藥品監督管理局組成聯合調查組對事件相關的吉林硅谷醫院和吉林高新技術醫院進行現場檢查，并責成吉林省衛生廳立即對兩家醫療機構作出嚴肅處理。

目前國家干細胞臨床研究領導小組正在研究制定一整套全新的干細胞管理制度，干細胞臨床應用研究將比照國家一類新藥進行管理。為了深入管理工作，2012年末，專家委員會制定了三個規范干細胞臨床應用的文件，包括《干細胞臨床研究指導原則》、《干細胞臨床基地管理辦法》和《干細胞制劑和臨床應用管理規范》。

按照新管理辦法，國家對于干細胞臨床應用的管理，將從第三類醫療技術階段升級至類似于一類新藥（化學藥或生物醫藥）的管理模式。但在未來，生物醫藥更多領域的管理和市場規則依然要不斷地出臺，并且及時根據新出現的情況做出調整。

生物醫藥中小企業

遭遇融資困境

生物醫藥目前是世界上活躍度最高的產業之一，但其在國內發展卻面臨著資金短缺的瓶頸。一個生物醫藥產品走入市場主要經過以下步驟：實驗室研究和開發——臨床前研究——Ⅰ期臨床試驗——Ⅱ期臨床試驗——Ⅲ期臨床試驗——獲批——銷售后評估等。

而對投資者來說，其中的風險非常大，目前生物醫藥在開發過程中每期最終成功上市的幾率只有0.02%。這也導致很多風險投資不愿意涉足生物醫藥產業。據報道，美國生物醫藥咨詢集團中國代表處首席代表張磊走訪過國內百余家生物醫藥企業。在他看來，很多企業都可以用“窮得丁當響”來形容。

業內專家介紹說，目前風險投資主要盯住有以下特征的生物醫藥企業：一是企業在研的項目擁有知識產權；二是在研的項目完成獲得歐洲或者美國認可的Ⅱ期臨床；三是企業必須有符合國際標準的cGMP生產線，能嚴格按照cGMP的標準進行生產。但在目前符合這樣條件的企業則非常少。

由于生物醫藥企業資金投入時間往往需要3到5年，所以目前主要是產業基金，也就是本身做醫藥的大型公司在注入資本。未來中國亟需要建立專為生物醫藥企業服務的風險投資公司。

目前運行較好的如成立于2005年的百奧維達中國基金，其規模為1.4億美元，擁有流感疫苗和狂犬疫苗的延申生物公司，已成為該基金的投資對象。百奧維達基金創始人楊志預測，在未來10年內，中國肯定會出自己的生物醫藥龍頭產品。目前該基金得到了三菱、摩根士丹利等國際金融機構以及上海浦東新區政府的支持。

2012年9月，上海生物醫藥中小微企業金融服務促進會正式成立。上海市科委生物醫藥處處長鄭忠民指出，目前生物醫藥大企業不缺錢，但是中小微和創業期企業手頭資金則非常緊張。而上海促進會的成立能對上海發展中的中小微企業提供有力的支持，并能提供平臺促進金融界與企業進行溝通，促進上海生物醫藥產業的發展。

為了規范生物醫藥融資過程，2013年1月8日，深圳證券交易所對外發布了“創業板行業信息披露指引”第1號和第2號文件。其中第二號文件對上市公司從事生物制品業務的信息披露進行規范與細化，以提高信息披露的有效性與透明度，更好地保護投資者的合法權益。而這種信息披露指引也將引導投資者認識生物醫藥產業的特殊運行規律與風險特征。

此外，建立特種基金大力發展民間融資也是一個方式。中國每年的社會閑置資金非常多，但很多資金并沒有進入到實體經濟中。如果建立了生物醫藥企業發展基金，并在專業風險投資家指導基礎上進行資本集中和管理，則有利于充分利用社會資源來促進生物醫藥企業的發展和產業結構的升級。