幫藥廠篩選用藥人群

有數據顯示，2010年，美國13個處于臨床三期的抗腫瘤藥物中，有11個未獲得FDA（美國食品和藥物管理局）通過。即使通過FDA，很多藥物的有效率也只有25%左右。全球每年抗腫瘤藥物研發損失大于100億美元，失敗率非常之高，新藥研發的風險性可想而知。

針對新藥研發的低通過率，上海思路迪生物技術有限公司（下簡稱“思路迪”）推出抗腫瘤個體化醫療研究平臺，根據指標做精準用藥人群的篩選，即告訴藥廠應該選擇哪部分腫瘤患者做臨床實驗。跟藥廠之前常用的盲選人群方式相比，這種精準的用藥人群篩選方式，不僅能讓藥廠失敗的藥物重新獲得批文，還能擴大治療人群。

“我們并不是改變藥物，而是把適合用藥的人群準確篩選出來。從市場角度來講，不需要將有效率提高多少百分率，只要讓藥物有效率能達到FDA標準就可以。但是，如果從社會價值的角度來講，當然是有效率越高越好。所以，我們的研究深度沒有止境。”CEO熊磊說。

怎樣想到這個模式？

熊磊從2000年讀博士時便一直研究個體化醫療方向。，經過12年的積累，他了解到，一些國際性大藥廠的研發團隊每年花費近百億美元的投資，研發隊伍已經非常龐大。熊磊非常看好這個方向，并于2010年回國創業。

他很看重中國龐大的腫瘤樣本資源和相對低廉的研發成本，在瑞士做研究時，一年只能拿到三四個樣本，而在中國跟一個醫院合作，一天就能拿幾十個樣本。通過一年多的市場運作，熊磊尚未看到國內有類似的競爭對手。“從技術角度來講，這種技術多掌握在海外，將大規模建系平臺、高通量篩選、算法平臺等三四種技術平臺打通的公司比較少。我們現在在中國處于領先，目前市場上沒看到跟我們做一樣的事情的競爭對手。”

如何做市場？

目前思路迪主要以跟上海、北京的十幾個三甲醫院合作為主，幫醫院做研發，向醫院收取知識產權授權費。他們的研發平臺屬于資源整合型平臺，一旦腫瘤樣本的渠道資源建立起來，其他競爭對手再進入的門檻就非常高。

出售知識產權只是公司起步階段的盈利模式。熊磊一直強調，思路迪盡管幫醫院做研發平臺，但跟傳統意義上的服務外包有所區別。因為公司的每個項目都由雙方共同提交方案，思路迪做咨詢。“我做高級定制，跟人員培訓、渠道資源等無關的外包服務我一點都不觸碰。”

熊磊的最終目標很明確，做服務外包的更大價值在于腫瘤樣本資源和研究工具的獲取，等研發平臺成熟、完善之后應當直接跟藥廠合作，具體合作模式大致為：從藥物銷售額中參與分成，或買斷失敗的藥物重新申請FDA，或直接賣研發成果。

發展情況如何？

經過一年多時間的驗證，實際市場反映比熊磊的預期效果好很多。公司已經從去年的7個人增長為現在的50個人，辦公面積也由最初的100平米的實驗室再次擴張至300平米，下一階段將搬至1600平米的大型實驗室。

現在思路迪的研發成果處于小批量的運作階段，尚不具備大批量臨床開發的價值。現在能做十幾個樣本，后面的樣本數量可能增至幾千個甚至更多，然后將樣本轉化為研究模型，再實現研究模型的大批量轉化。“第一年我們摸索著進行商業化運作，怎樣建渠道、做銷售、做市場、談客戶……”熊磊已經把人員隊伍、樣本渠道、商業模式等框架搭建起來，A輪融資也已經基本到位，下一步將步入加速階段。

“很多企業不是倒在沒有訂單的時候，而是倒在有訂單過度擴張的時候。但若過度擴張可能會導致人員培訓跟不上，必然影響研發速度”。熊磊明白商業運營中可能存在的風險，并謹慎加以規避。