注射劑產品可見異物可控化管理

摘 要 目的：分析研究注射劑產品可見異物不合格率高的主要影響因素，并摸索可控化管理方法。方法：運用精益生產和風險管理理念，在企業的管理實踐中，建立精益生產運作系統。結果：實施精益生產運作系統后成品的可見異物漏檢率降低，成品率得到了提高。結論：企業產品的可見異物市場抽檢全部達標，實現了可控化管理。

關鍵詞 可見異物 精益生產 風險管理 管理機制 可控化

中圖分類號：TQ460.63 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2012)13-0046-04

我國在注射劑產品檢驗所有不合格項目中，可見異物檢查項始終排在首位。中國藥典規定可見異物是存在于注射劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50 μm[1]。由于注射劑中存在較大微?？稍斐删植垦h障礙，引起血管栓塞，而過多微粒同樣可造成局部堵塞和供血不足、組織缺氧而產生水腫和靜脈炎等。因此，可見異物對注射劑產品來說是影響質量的一個關鍵指標；對可見異物的控制也成了各注射劑生產企業的難點和要點問題[2]。

目前美國企業由于在生產過程實施嚴格系統性的控制管理，加上采用微粒檢測儀監測，因而可見異物似乎已不是問題。2007年我公司因多批產品可見異物項目被市內外藥監部門抽檢為不合格；尤其是2008年1月，出現1批產品因可見異物檢查項目不合格被上海市食品藥品監督管理局公告，這一事件嚴重影響了企業聲譽和正常的生產與經營。為此，企業在2008年初開展了質量整治1號專項工程；……