簡述多糖類保健品質量控制技術的發展

摘 要:近幾年來，多糖的各種生物活性漸漸的被越來越多的人所認識到。多糖可以作為生物的調節劑，主要可以影響DNA，RNA還有合成蛋白質，在人體內形成抗體，和對人體微量元素的補充，另外，多糖還具有抵抗腫瘤、抗癌、抗衰老、健腦等功能。多糖類藥物還是一類近期興起的藥類，表現在高效率，低毒性藥物等，被各個領域用藥所使用前景極為可觀。

關鍵詞:多糖 分子量 分子量分布 質量控制

中圖分類號:TS218文獻標識碼:A文章編號:1674-098X(2012)04(b)-0239-01

分子量和分子的分布是研究員們對多糖項目的一項重要研究，能夠體現多糖物質物化性以及生物活性等重要參數，同樣是多糖類保健品及藥物的較為重要的質量監管標準。但是在目前來講多糖類保健品質量監管中大都不含對多糖類藥品的分子量和分布的監管，中國的藥典中也只有對兩種多糖類產品的分子量和分子量分布的標準。

1 多糖類保健品的分子量和分子量分布

聚合物分子一般是由單體的分子加成或者是縮合而形成的，所以合成的聚合物分子量相比單體的聚合物分子要大很多。聚合物的分子量一般是不均勻的，聚合物的各個分子量也是不想等的，此種現象被學者叫做聚合物的分子量不均性或者被成為多分散性。高聚合物分子量的不均勻性要比小分子的分子量更復雜一些，根據一些高聚合物的樣式來說，由于樣式內含有很多很多的高分子，這些高分子的大多分子量都是可以分布在一個范圍相當大的區域內。對于一個多分散性的整體來說，我們要做的是證明它的分子量是需要使用統計的方法，求樣式分子量和平均值還有分子分布。但是應用種種統計方法的各不相同，即使是對相同的樣式，也會有許許多多種類不同的平均分子量。

聚合物的分子量的分布是指樣式當中的各個大大小小的不等的分子量組分散在總量之中所占據著各自的位置，它們可以用一條條分布曲線或者是一個個分布函數進行表示。

樣式之間分子量的分布寬度進行比較，最直接的一個方法就是將實驗所獲得的分子量分布曲線圖一一對比。使用歸一化的微分分布曲線圖或者積分分布曲線圖都是可以快捷方便的把一些定性與定量和偏差差異一一檢查出來。這種使用分子量分布圖的對比的做法在一些工廠的定型產品的一些對比中廣為使用，在流程中有著重要的角色。

2 多糖類保健品的分子量以及其分布測定的定義和方法

多糖可以理解為是由單糖縮合而成的一個鏈狀結構的物質，也是廣發自然界中廣泛存在的一種生物大分子。由于生物分子學的發展，多糖的種種生物活性被人們所認識。

多糖同樣是天然高分子之中具有多分散性的一種聚合物，為了測定是聚合物之一，我們首先將要鑒定的是分子量與其分子量的分布，這個是高分子化合物的最為基礎的一項重要參數。多糖的許多分子量和分子量的分布工作也成為了研究多糖性的研究基礎。多糖的理化性和活性都與多糖的分子量和分子的分布有關，例如;右旋糖酐的分子量是10萬到20萬指間時能夠使血液之中的紅色細胞聚集，但是分子量在2萬到4萬之間的時候，不但不能使紅色細胞集聚，反而還會造成已經聚集和紅細胞分裂，所以在不同的分子量的右旋糖酐使用在臨床的實驗上時會有這很多不同的應用，這些現在同樣也在乙基淀粉、俊甲基淀粉以及一些膠囊中也會出現類似的情況。因此在對于多糖類的保健品，為了能夠確保其生產工藝的平穩性以及在臨床的一些安全用藥方面，對于分子量和分子分布的檢測是極其重要的。

使用于有機高分子分子量檢測的很多物理方法，一般情況下同樣適用于多糖。除此之外可以根據多糖的化學特性也有另外一些化學方法。多糖的分子量測試因為它的不均衡性通常是比較有難度的。一般所能測試到的分子量只能是一些統計平均的數值。在目前的分子量測定中有黏度法、蒸汽壓參透法、凝膠色譜法、光散射法、超速離心法、離心沉降法、MS法等等。離心沉降法在測試分子量的時候要求測試粒子均勻、大小形狀相同，才能夠德高溶質和溶劑間的準確界面。多糖的不均衡性使得測試結果的解密不容易看清楚，分子量較大的多糖也不易于制作溶液。光散射法所能夠測試的結果因為凝聚的作用非常容易變大，并且對分子量偏低的產品測試誤差較大。高校凝膠滲透色譜的方法在測試多糖的分子量和分子量分布時，是具有高分辨率和重現性好和速度快等優點的，也是在多糖類保健品分子量測定的較為理想的質量控制方法。

3 使用凝膠色譜法測試藻酸雙酯鈉分子量和分子量分布

凝膠色譜法是在上世紀的70年代才開始發展起來的一項新型的流體色譜，也是色譜當中最新的一項分離技術。其分離基礎的主要依據是溶液當中分子體積的大小，更為形象的來看，猶如在對液體當中的所有的組成部分按照分子的體積的大小進行了過濾篩選，在很多實驗用途東中有著獨特的實際分離效果，從而在化學界的很多個領域之中能夠得到非常廣泛的應用。十幾年來，凝膠色譜始終都是一個最為活躍的課題被研究著，無論實在凝膠設備、儀器的技術性能、理論研討和數據分析上都取得了較大的進展，其使用范圍涉及高分子化學、無機化學、生物化學等同時也被更多的領域所觸及，已經成為各個領域當中的一項重要的分離技術。

凝膠色譜法也是有著自己的缺點的，最為主要的一個缺點就是它的峰頂容量比較小以及不能夠分離出具有同樣或者非常類似大小的分子，當然這些個確定也將隨著高效填充技術的出現進而逐漸的在技術方面得到了部分程度的補充。

凝膠色譜可以根據所使用的填料的不同，同樣適用于油溶性和水溶性化合物的分離和分析。其特點更適合分離分子量大于2000的高分子物質，從而得到樣式的分子量分布。同樣，對于含有的分子量差別較大的一些混合物和一些低凝聚物質的混合物的分離同樣是非常非常有效果的。還有一些有機的化合物和化合物混合物也都可以使用這種方法來作為首次分離，也可以判斷混合物的相對復雜程度，方便判斷下一次使用更進一步的分離方法。

4 質量控制

為了能夠及時的發現產品的質量問題，確保在檢測的數值是真實可信的具有較高的精密度，我們需要對每個環節進行質量控制，從而保證對每個測試過程分析當中不發生偶然的錯誤和數據的誤差。我們可以同時設置高、中、低、次低四個已知的濃度來作為模擬的樣品，每次同時測試8個樣品，以確保至少要有5個測試值在產品真實值的15%上下范圍內，質量控制樣品不可以為標準曲線的樣品替換，必須分別制作和存放。

體內藥物的定量數據分析方法的評估于認證都是保健品藥物動力學以及生物利用度測試研究的一項重要組成部分，直接關系到測試結果的精確性和準確性，由此因素必須要引起廣大研究人員的重視。

參考文獻

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