《無源醫療器械檢測技術》教學方案的探討

徐秀林

(醫療器械與食品學院，上海 200093)

一、引言

醫療器械的質量安全與患者的生命安全息息相關，其安全性檢測與評價是保證醫療器械質量安全、有效的關鍵組成部分。醫療器械檢測技術類崗位要求從業者熟悉醫療器械相關標準、掌握醫療器械檢測技術、能夠編寫醫療器械產品標準、能獨立設計和完成檢測程序。在“無源醫療器械檢測技術”課程建設中，根據上述技術領域和職業崗位（群）的任職要求，緊跟醫療器械行業發展動態，以教材和教學內容建設為中心，加強理論教學與實踐教學的有機結合，使本課程始終保持其跟蹤醫療器械檢測技術前沿的專業特色，使學生具備基本理論基礎及職業可持續發展能力。

二、教學內容的選則

理論教學是教學實施的重要基礎，良好的理論教學離不開技術含量高、緊跟該領域發展的國際前沿的教學內容，同時又有一種良好的教學模式，提高教學效果，理論課程建設包括教材建設、教學計劃的制定以及教師內涵建設等，為了使培養的學生符合人才市場發展的需求，必須查閱大量國內外有關的資料，如檢測標準、檢測技術和檢測設備等，及時對人才市場進行調研，制定切實可行的教學計劃，使課程體系趨于完善。《無源醫療器械檢測技術》課程以GB/T16886的內容為主線，緊緊圍繞一次性使用無菌醫療器械和體內植入器械的質量與安全方面，全面而翔實地介紹了常用無源醫療器械及其標準和檢測方法。第一部分介紹了醫療器械生物學評價原則及評價方法;第二部分醫用注射、輸液、輸血器具的國家標準及其檢測方法;第三部分血壓計檢測標準及其方法;第四部分醫療器械中不溶微粒的檢測方法及相關儀器;第五部分環氧乙烷殘留量的檢測方法及儀器;第六部分人工心臟瓣膜檢測標準及方法;第七部分外殼植入器械相關標準及其檢測方法;第八部分血管支架及其檢測方法;第九部分中空纖維透析器及其檢測方法,第十部分人工晶體及其檢測方法。并且本課程配套了相關課程設計指導教案包括血液透析器相關指標檢測的試驗、無菌試驗、環氧乙烷殘留量檢測試驗、溶血試驗等新的檢測項目的檢測試驗。通過理論教學及課程設計學習培養學生發現問題、分析問題和解決問題的能力。

三、課程配套實驗的創建

無源醫療器械檢測技術課程實驗以常用的無源醫療器械質量檢測為基礎，以最新的無源醫療器械的檢測標準和檢測方法為主線，對醫用輸液、注射器具、血液透析器等無源醫療器械進行物理性能檢測、無菌檢查、環氧乙烷殘留量檢測，以及血管支架的溶血檢測，學生們通過一系列無源醫療器械檢測的實驗技能訓練，一是掌握了方法，二是學會了對方法及其結果的分析，三是激發了學生研究興趣，四是啟發了學生的研發觀念，使學生有了進一步深造的基礎和發展的潛能，有能力適應相關的科研和科研成果的應用開發工作，在無源醫療器械研究與開發領域具有較好的綜合分析素養和價值效益觀念。

無源醫療器械檢測實驗室主要配有的檢測設備有：注射針剛度檢測儀、注射器密封性能檢測儀、注射器滑動性能檢測儀、落地式雙級反滲透純水制備系統、電阻法微粒檢測儀、光阻法微粒檢測儀、氣相色譜系統、無菌檢查儀、電子天平、離心機、干燥箱、CO2培養箱、雙向電泳系統、超凈工作臺等。

四、結合理論教學方案，建設學習實踐場所

實踐教學以理論課程為指導，是理論教學的延續，與理論教學相輔相成，并促進理論知識的深化。本課程重視實踐教學，強調檢測技術在醫療器械質量監督技能型專業人才培養過程中的作用，體現教學過程的實踐性、開放性重視學生校內學習與實際工作的一致性。

所謂實踐教學環節是以醫療器械檢測崗位分析為基礎，建立了上海醫療器械檢測中心、上海醫療器械檢測所、上海交通大學附屬新華醫院、市東醫院、康德萊集團公司、上海醫療器械廠、上海諾成電氣有限公司等實習基地。這些實訓基地都具有高水平的裝備、優質資源共享的高水平生產環境，進行開放式教學。在實訓環境中開展輔助教學，從設備的認識與操作，到部件、整機的安全、性能檢測，學習領域由淺入深，層層遞進。在專業理論知識基礎上，再密切結合實際動手操作，使學生能夠真正掌握職業崗位的技能要求。通過這些實踐教學為學生創造了理論聯系實際、產學研互動的實驗平臺，以提高教學效果和教學水平。培養學生創新意識，跟蹤國際前沿動態，設計無源醫療器械檢測實驗，使學生熟練和理解和應用，切實提高檢測醫療器械的能力。

五、教師隊伍建設

優良的教師團隊對提高課程的教學質量、提高醫療器械工程專業本科生的就業率起到了積極的推動作用。教學指導教師(包括校內教師和在企業聘請的技術工程人員、工人師傅)在教學過程中處于主導地位，教師隊伍的建設是關系到實踐性教學任務能否完成以及質量高低的大事，參與本課程建設的教師對理論性及實踐性教學基地的情況能做到非常熟悉。團隊中的成員均已獲得副高職稱，兩年來積累了許多教學和科研成果，他們深人生產第一線，摸清企業設備、工藝、產品結構以及醫院使用情況等，盡可能多的將理論知識與現場實踐結合起來，為學校培養雙師型人才，能更好地指導學生，同時也能與企業的技術改造，科研活動結合起來為企業作貢獻，達到雙贏的目的。

六、課外拓展，建設網絡教學平臺

除規定的課程學時外，另外特別建成了《無源醫療器械檢測技術》課程網站，網站具有豐富的理論教學和實踐性教學內容，包括課程簡介、教學大綱、多媒體課件、實踐性教學、最新發展動態等。研究制作的“無源醫療器械檢測技術”多媒體課件，使授課內容圖文并茂、使教學過程更生動有趣而真實。這可以讓學生在課后有自主學習的平臺，使學生有資源去學習與鞏固。課程網站上擴展的最新資源來拓寬學生的視野,開展第二課堂教學。通過課程教學大綱、教案、習題、實驗指導、參考文獻目錄、學生互動平臺搭建等在網上實現課程教學，為同一領域教師教學提供借鑒，從而促進同行間的交流與合作，優化和共享教學資源，能進一步增強教與學的互動性。

七、考核方式和教學反饋

學習領域課程主要以過程考核為主，課程考核涵蓋實訓項目考核和期末理論考核兩部分。實踐環節在設計上把需要學生掌握的知識和能力融入基于工作任務的實訓項目中，讓每個學生都完成全部項目實訓，并對學生進行實訓環節的考核。期末考試也注重能力考核，除一些必要的理論知識外，把大量的平時訓練項目改造成考試題目，讓學生不必死記概念，而要強化能力訓練。在教與學的過程中，學生、教師與學習環境之間構建成一個良性互動的關系，實現預期教學的目標。

結束語

通過本門課程的課程建設，改革了課程教學內容和教學體系，使教學內容保持先進性、科學性，及時反映本學科領域的最新科技成果；改革了實驗教學的形式和內容，開設了綜合性、創新性實驗和研究型課程，鼓勵學生參與到科研活動中；改革了傳統教學方法與手段，推進了多媒體、網絡課件的建設，利用網絡促進教師與學生、學生與學生之間的交流，最大限度地調動了學生學習的主動性和積極性，培養了學生的科學探索和創新能力，拓寬了學生的知識面。

隨著檢測儀器及檢測技術的進步，我國的醫療器械檢測標準也必將不斷地更新，許多舊的檢測方法將被淘汰。為了跟蹤檢測技術和檢測方法的進步，無源醫療器械檢測技術這門課程的教學內容（包括網絡教學內容）也需要不斷的更新，使學生能夠及時掌握新的檢測技術和檢測方法，了解檢測標準的最新動態，以符合行業發展的需要，滿足日益苛刻的醫療器械監管的要求。由此帶來的實驗室建設、教材建設和實習基地建設都需要進一步加強。

[1]張東衡，嚴紅劍.基于工作過程的《有源醫療器械檢測技術》課程開發[J]．職業教育研究，2011，08：93-94.

[2]徐秀林.無源醫療器械檢測技術[M].科學出版社，2010,8.

[3]徐春輝《檢測技術》課程教學與改革的探討[J].華東交通大學學報,2004(21).