三香乳增消湯劑治療乳腺增生128例

沈 偉 辛玲歌 陜西省新藥審評中心（西安710065）

乳腺囊性增生病，是婦女多發病，常見于中年婦女。本病病程較長，突出的表現是乳房脹痛和腫塊。西醫治療主要是對癥治療和手術。中醫在這方面的治療有較好的效果，大多數避免了手術，現將筆者自擬的三香乳增消制劑臨床觀察情況報道于下。

臨床資料 現對本院2003年～2006年婦科門診就醫的乳腺增生患者128例，隨機分為治療組和對照組進行療效觀察。其中服三香乳增消制劑96例（治療組），年齡21～48歲，平均34.59歲，已婚82例，未婚14例；服用乳核散結片32 例（對照組），年齡21～44歲，平均33.66歲，已婚27例，未婚5例；均為女性。

診斷標準 參照衛生部1997年制定發布的《中藥新藥治療乳腺囊性增生臨床研究指導原則》確定診斷標準：①臨床上有一側或兩側乳房出現單個或多個腫塊，多數伴有周期性乳房疼痛，且多與情緒及月經周期有明顯關系，一般月經來潮前1周左右癥狀加重，行經后腫塊及疼痛明顯減輕，且連續3個月不能自行緩解。②排除生理性乳房疼痛，如經前輕度乳房脹痛、青春期乳痛及僅有乳痛而無腫塊的乳痛癥。③臨床體檢乳房內可觸及單個或多個大小不等的不規則結節。④X 線診斷：密度增高，但不均勻，邊緣不清。B超檢查：乳腺組織增厚，彌漫分布，大小不等，液性暗區，呈圓形或橢圓形，囊壁光滑，透氣聲好，囊之間的間質回聲增強。

必要時行腫塊針吸細胞學檢查及局部活組織病理檢查，以排除乳腺癌、乳腺纖維腺瘤等其他良、惡性乳腺疾病。

中醫辨證 肝氣郁結、氣滯血瘀證 主證：乳房腫塊，質地較硬，乳房疼痛或按痛；次證：隨月經周期及情緒變化而消長，伴胸脅脹悶疼痛、煩躁易怒；舌脈：舌質暗紅或有瘀斑瘀點，脈澀。

治療方法 治療組 服用三香乳增消湯。處方：三棱、香附、赤芍、柴胡、郁金、僵蠶、乳香、皂角刺、栝樓皮、當歸、功勞木、雞血藤。水煎服，1d1劑，分2次服用。連續服用1個月，月經周期停服。

對照組 服用乳核散結片（廣州中醫一藥業有限公司生產，國藥準字Z44020007）口服，1次4片，1d／3次。服藥時間和療程同治療組。

選擇對照藥依據：乳核散結片由當歸、黃芪、山慈姑、漏蘆、柴胡、郁金、昆布、海藻、淫羊藿、鹿銜草組成，（國藥準字Z44020007）其“說明書”指出該產品功能主治為：舒肝解郁，軟堅散結，理氣活血。用于治療乳腺囊性增生等病癥，與三香乳增消制劑屬同類制劑，治療范圍接近，加之本品上市已久，在群眾中應用有一定影響，本著“公認、安全、有效”的原則，選該品為對照藥。

療效標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則·乳腺囊性增生病》療效判定標準進行評定。

疾病療效判定標準 臨床痊愈：乳腺痛及乳腺腫塊消失；顯效：乳痛消失，重型變輕型，乳腺腫塊縮?。?／2；有效：乳痛消失或減輕，重型變中型，中型變輕型，乳腺腫塊縮小≤1／2；無效：乳痛未減輕或反而加重，乳腺腫塊未縮小或反而增大者。

中醫癥狀療效 臨床控制：中醫癥狀積分消失或積分減少≥90%；顯效：中醫癥狀積分減少≥70%；有效：中醫癥狀積分減少≥30%；無效：中醫癥狀積分減少＜30%或無改變。

治療結果 臨床療效 治療組96例，臨床痊愈4例，占4.17%；顯效45例，占46.88%；有效41例，占42.71%；無效6例，占6.25%，總有效率為93.75%。對照組32例，臨床痊愈0例；顯效12例，占37.50%；有效16例，占50.00%；無效4例，占12.50%，總有效率為87.50%。兩組療效比較無統計學意義。

中醫癥狀療效 治療組96例，臨床痊愈22例，占22.92%；顯效45例，占46.88%；有效24例，占25.00%；無效5例，占5.21%；總有效率為94.79%。對照組32例，臨床痊愈2 例，占6.25%；顯效14 例，占43.75%；有效14 例，占43.75%；無效2 例，占6.25%，總有效率為93.75%。治療組中醫證候療效優于對照組。

兩組改善乳腺腫塊情況比較 對進行B 超檢查的腫塊大小（長度和寬度）進行了分析，結果如下：治療組治療前后腫塊長度和寬度分別縮小了1.02cm、0.76cm，分別比對照組多縮小了0.20cm 和0.10cm，詳見表1、表2。

表1 兩組患者乳腺腫塊長度（cm）比較

表2 兩組患者乳腺腫塊寬度（cm）比較

討 論 現代醫學認為，乳房屬性腺激素的靶器官，受下丘腦—垂體—卵巢的控制，由于某些因素使該性腺軸失調，可導致黃體激素與雌激素的比例失調。黃體激素分泌減少，雌激素相對增多時，不僅刺激乳腺實質的增生，同時還可導致乳腺間質結締組織過度增生，使乳腺結構在數量和形態上出現異常，西醫將此現象稱為乳腺增生病。而祖國醫學將乳腺增生列為“乳癖”范疇，中醫認為，乳房為肝胃兩經所屬，與沖任二脈相關，由于情志不暢、郁火傷肝，致氣機郁滯、蘊結乳房胃絡，經脈阻塞不通，輕則通則不痛，重則氣滯、痰凝血瘀結聚成塊而發本病。二則由于飲食因素，損傷肝胃，脾運失健則生濕聚痰，痰凝邪性粘滯，易阻氣機、痰氣相結，經絡阻塞，則為“乳癖”。三因勞倦內傷腎精虧損，肝失疏泄，肝不藏血，脾運失健，無以灌養沖任，均致沖任失調，終致本病。

三香乳增消制劑中香附、赤芍、柴胡、郁金疏肝理氣，調理氣機，三棱、乳香、山慈菇、皂角刺、當歸活血通絡，軟堅散結，栝樓皮、功勞木、雞血藤通絡止痛，加強活血軟堅散結作用，全方配伍，使肝氣疏、氣血通暢，胸脅脹悶、乳房結塊自然消退。臨床觀察療效確切，安全，且治愈率高。

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