循證醫學角度下針灸臨床研究的發展

曾 云 廖澤安

四川省平昌縣中醫醫院，四川平昌 636400

1 循證醫學的定義

循證醫學(Evidence-Based Medicine)是在1990年初才開始發展的關于臨床醫學的一門新興交叉的基礎學科。 循證醫學的醫學實踐過程必須遵循最佳的科學證據，對患者的治療必須要基于最佳的臨床研究證據。 醫師結合第一手的患者臨床資料和自己的多年經驗，在尊重患者意愿時，讓患者得到最好的治療。 循證醫學的檢索范圍涵蓋所提的所有臨床問題，強調獲得當前的全部相關文獻。 循證醫學在數據庫的選擇方面，以臨床實踐指南數據庫、臨床證據數據庫、書目數據庫三者并重。 循證醫學對臨床證據的級別極其關注，特別隨機對照試驗方面的研究結果，重視全面評價文獻的真實性、方法學以及結果的負作用。

2 資料與方法

2.1 一般資料

檢索從2001—2010年 《中國針灸》（第21 卷） 第1 期起至（第31 卷）第12 期，《針灸臨床雜志》（第17 卷）第1 期起至（第27 卷）第12 期，總共20 卷。

2.2 檢索的方法

以國際循證醫學的標準為依據，對每期雜志進行逐篇的翻閱，并且要登記記錄所有關于針灸臨床研究的文章和RCT 文章。

2.2.1 納入文章的標準 ①針灸臨床研究性文章的標準： 目錄中出現關于“臨床研究”和其意義相近的字樣；目錄中對灸法、刺法的研究是以“人”為主要的研究對象。 ②RCT 文章的標準：在上述一切針灸臨床研究性文章中有“隨機分組”和其意義相近的字樣：上述文章中標明采用“分層隨機法”等分組的；上述針灸臨床研究性文章中，出現了抽簽或者隨機數字表等方法。

2.2.2 排除文章的標準 ①針灸臨床研究性文章的排除標準：以動物為實驗對象、個案報道、全部病人只接受一種處理、歷史性列照，單純的理論探討(沒有涉及對病例的觀察和分析)；按照病人的特點采取的實驗。 ②RCT 文章的排除標準：屬于半隨機方法的不納入RCT；文章中出現“隨機設立”和與之意義相近的字樣。

2.3 分析的方法

逐篇分析所有的RCT 文章，包括以下幾種方法：盲法采用，對照設置，是否描述的隨機方法。

3 統計結果

3.1 RCT 文章的統計

從2001—2010年 《中國針灸》10 卷中共出現針灸臨床研究文章2541 篇，其中RCT 文章288 篇，占11.33%；《針灸臨床雜志》10 卷中共出現針灸臨床研究文章2310 篇， 其中RCT 文章256 篇， 占11.08%；2 本書中共出現針灸臨床研究的文章4851篇，RCT 文章544 篇，占11.21%。

3.2 RCT 文章的分析

在544 篇文章中有52 篇采取了數字隨機表和抽簽法，其它492 篇只在書面上標注了“隨機分組”的字樣；采用盲法的有45篇文章；27 篇文章采用假針灸對照組的方法。

4 對RCT 的認識

4.1 RCT 的定義

隨機對照試驗（RCT）的基本方法：把研究對象隨機分為不同的組，分別對不同組實施不一樣的干預，觀察對照在嚴格的條件下，研究效果的不同。 在有足夠多的研究對象時，這種方法可以抵消混雜因素影響各組。 隨機設計方法可以分為完全隨機設計和隨機區組設計兩種。

表1 2001—2010年《中國針灸》和《針灸臨床雜志》針灸臨床型研究RCT 文章分布一覽表

4.2 RCT 的重要性

作為循證醫學的原始資料的來源，避開了偏倚對其結論真實性和可靠性的影響，在決定結論正確與否的時候，RCT 發揮著極其重要和不可忽視的作用。 RCT 指采用隨機分配的方法，讓每一個符合條件的研究對象獲得同等的機會進入在實驗組和對照組的分配中去，隨即對其實施實驗。 在條件一致的前提下，對這兩組研究對象進行同步的研究和相應的觀察，然后運用科學的方法來評論實驗的結果。 目前，循證醫學已經被公認為針灸臨床研究的標準的設計方法，判斷其研究質量高低的其中一個重要指標就是是否采取了RCT 設計，因為其驗證性度比較高。但是實際上在針灸臨床研究工作中，RCT 還存在很多方面的不足。 雖然對RCT 的納入標準做了很多嚴格的規定，但是在實際的操作過程中，仍然出現了很多的不明確因素，從而導致不高的實驗的重復性。

①從表1 可以得出， 從2001—2010年，RCT 文章率雖然呈上升的趨勢， 但是每年的比率和這10年一共的比率還是低于20%。從中我們不難得出，總體上來說，針灸的臨床研究的設計方法水平還相對較低。對于RCT 文章率是可以提高的，從而針灸臨床研究的質量也就具有了提高的可能。②在所有的RCT 文章中，采用開放對照，超過了55%以上。 雖然這是一種適用并且正確方法， 但是我們發現對照組存在著這樣一些問題： 除了干預措施外，試驗組和對照組的其它處理方法不一致；而且即使采用了另外的干預措施對來做對照，但是該措施并未得到可靠的臨床試驗來驗證，造成混亂的對照。 ③盲法是為了避免出現偏差，保證內部材料真實和可靠的一種有效的手段。 544 篇RCT 文章中，有45 篇采用盲法。應該包括四個不同的層次：在隨機對病人進行分配的時侯，參與試驗的臨床醫生、研究者、受試者和結果地判斷者，都不應該知道哪個病人進入什么組。

5 小結

對10年來《中國針灸》和《針灸臨床雜志》中臨床研究文章的分析，目前針灸臨床研究的大多數的方法還有待改進。 從循癥醫學角度下來看針灸臨床研究的發展更能確保其準確性和可靠性，因為RCT 確保了研究資料的真實性。

[1] 吳濱，劉屹，何竟，等.循證醫學與針灸臨床雜志臨床研究質量評價.針灸臨床雜志[J].2001，17(1): 3-4.

[2] 吳濱，何竟，李寧，等.循證醫學與中國針灸臨床研究報道的質量評價[J].中國針灸，2000，8(3):504-505.

[3] 于金娜，劉保延，劉志順. 從中國針灸看針灸臨床研究存在的問題[J].上海針灸雜志，2005，24(3): 35-36.