Hcu280、Mcu375與Tcu220c三種宮內節育器臨床效果及經濟適用性研究

吳春雪

據統計，我國占世界使用宮內節育器（IUD）避孕總人數的80%，是世界上使用IUD最多的國家。目前有大約1億婦女使用IUD避孕。IUD是一種安全、有效、簡便、經濟、可逆的節育方法，一次置入宮腔，可避孕多年，深受廣大育齡婦女的歡迎[1]。但放置術后出現的出血、月經異常、白帶增多、下腹脹痛等副反應以及節育器位置異常、脫落，帶器妊娠等，影響了宮內節育器的長期使用。本站多年來注意觀察各種新型節育器的臨床效果，以豐富臨床選擇。本文采用隨機對照法將2009年12月-2011年1月來站放置宮內節育器婦女336例隨機分成3組，分別放置目前常用的Hcu280 IUD（花式宮內節育器）、Mcu375 IUD（愛母型宮內節育器）與Tcu220c IUD（T型宮內節育器），進行臨床比較研究，現將觀察結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2009年12月-2011年1月于本站就診要求放置宮內節育器的健康女性336例，既往月經規律，年齡20~40歲，經產婦，排除嚴重痛經，功能失調性子宮出血，生殖器官腫瘤，急、慢性生殖道炎癥，子宮畸形，嚴重全身性疾病等放置IUD禁忌證，能夠配合觀察者。

1.2 宮內節育器

1.2.1 Hcu280 IUD 由沈陽麗人醫療科技有限公司生產，外型呈“Y”型。雙臂開放式，可塑性好，可隨子宮收縮而變化，銅絲表面積為280 mm2。

1.2.2 Mcu375IUD 由遼寧愛母醫療科技有限公司生產，為完全開放式v形，弓臂與子宮腔形態相順應，兩側臂鑲嵌毛細銅管，兩側端銅粒放置在子宮角部。含銅表面積375 mm2。

1.2.3 Tcu220cIUD 由天津市醫療器械廠生產，由無毒聚乙烯混硫酸鋇制成的T型支架，支架上鑲嵌銅套，銅表面積為220 mm2。

1.3 研究方法 遵循知情自愿原則，把研究對象隨機分為Hcu280組112例，Mcu375組112例，Tcu220c組112例。采用統一表格登記：3組均于月經結束后3~7 d，順產42 d后，剖宮產半年后，月經未復潮者需查尿hCG、B超排除妊娠后放置。手術均由本站婦科主治醫師按《常用計劃生育技術操作常規》操作。術后均予B超檢查節育器位置正常，予口服抗生素抗感染1 d。均于術后l、3、6、12個月隨訪（或至節育器脫落或因癥取出），詢問月經變化、自覺癥狀等情況，行B超檢查節育器位置，必要時行婦科檢查，切實不能來站檢查者可隔次電話隨防。登記并統計不良反應率、脫落率、帶器妊娠率和續用率。放置三種IUD共336例，放置過程順利，無子宮穿孔、節育器異位、嵌頓，放置后無感染，隨訪率為100%。

1.4 統計學處理 應用SPSS 11.0軟件包進行統計學處理。計量資料以（±s）表示，采用t檢驗，計數資料采用字2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般情況 將三組研究對象的年齡、孕產次、置器次數進行比較，見表1，差異無統計學意義（P>0.05）。

2.2 三組對象隨訪1、3、6、12個月，見表2。

表1 三組放置IUD 對象的一般情況 例

表2 三組不良反應率比較

置器后三組節育器不良反應主要存在不同程度的月經量增多、月經期延長、不規則流血、腰酸、腹痛、白帶增多等，以3個月內較明顯，此后逐漸減輕，從三組不良反應變化來看，各種不適癥狀隨著置器時間延長，均呈下降趨勢。Tcu220c組不良反應率明顯高于其他兩組，差異具有統計學意義（P<0.05）。而Mcu375組與Hcu280組相比差異無統計學意義（P>0.05）。

2.3 三組不良反應率、并發癥率及續用率，見表3。

表3 三組不良反應率及并發癥率比較

3 討論

3.1 本組研究對象在年齡、孕產次數及置器次數方面無顯著差異。

3.2 不良反應分析 目前研究認為，不良反應與IUD刺激、子宮與IUD形態、大小不相匹配有關。而宮腔與IUD的硬度、大小、形狀不相適應是腹痛、子宮出血的重要原因[2]。Hcu280 IUD體積小，柔軟，在子宮內所占面積少，且結構呈花瓣型，放入宮腔內能夠打開兩側雙臂，柔軟的硅膠管圓環對子宮側壁摩擦力相對減輕，對子宮壁的支撐力小，減少了IUD對子宮內膜刺激，避免了傳統IUD支架大、材料硬的缺點，從而降低了置器后出現月經量增多、疼痛等不良反應，提高了使用率及續用率。Mcu375 IUD在鎳鈦合金弓的基礎上固壓銅粒釋放銅離子，堅韌、耐磨并具有超彈性、抗疲勞、耐腐蝕的特點，其表面光滑，支架纖細，對子宮內膜的接觸面積小，從而減少了置器后月經量增多、經期延長、下腹疼痛情況，雖較花式環多見，考慮其兩臂支架與宮腔形態不相適應，刺激子宮內膜引起出血及子宮收縮所致，但無差異。而Tcu220c IUD在T型支架上鑲嵌銅套，支架由無毒聚乙烯混硫酸鋇制成，形狀僵硬，不能隨著宮腔形狀變形，使受術者不良反應增多，Hcu280組、Mcu375組與Tcu220c組比較，差異均具有統計學意義（P<0.05）。

3.3 使用效率評價 追蹤隨防1年，三組節育器的帶器妊娠率、脫落率，Hcu280組為0、0.9%，Mcu375組為0.9%、0.9%，均明顯低于（1995年）我國宮內節育器指導委員會討論的4標準。放置1年時帶器妊娠率≤2%、脫環率≤4%[3]。脫環的重要原因與IUD的構型、制作材料、宮腔形態、放置技術和個體差異有關。有研究表明，放置宮內節育器會造成子宮內膜的血管內皮細胞的損傷，導致內膜潰瘍，并引起局部前列腺素合成增加，引起子宮收縮，造成子宮出血、腹痛、子宮排異能力增加，引起節育器脫落、下移[4-6]，脫落、帶器妊娠是導致避孕失敗的重要因素[7]。Hcu280組、Mcu375組帶器妊娠率、脫環率均較低，有效地減少了意外妊娠導致的非意愿性人流手術。兩組節育器1年的續用率，均95%以上，受術者的依從性較好，是值得推廣的新型節育器。

綜上所述，Hcu280 IUD和Mcu375 IUD均具有放置后不良反應較少，脫環率低、帶器妊娠率低、續用率高等優點，Tcu220c組不良反應、脫環率、帶器妊娠率均較Hcu280組和Mcu375組高，差異具有統計學意義（P<0.05）。Mcu375IUD放置后不良反應、帶器妊娠率均較Hcu280組略高，兩組差異無統計學意義（P>0.05）。考慮國內節育器需求量大，Hcu280 IUD（每只12元）經濟成本遠小于Mcu375 IUD（每只45元），較高于Tcu220c IUD（每只6元），更適合于中國經濟發展不發達的中西部地區廣泛臨床使用。

[1] 樂杰.婦產科學[M].第7版.北京：人民衛生出版社，2009：364.

[2] 馮纘沖，邵敬於．實用宮腔鏡[M]．上海：上海醫科大學出版社，1999：142-148．

[3] 曹澤毅．中華婦產科學[M]．北京：人民衛生出版社，1999：2382．

[4] 陳葉君．淺談宮內節育器避孕失敗的臨床原因[J]．中國醫學創新，2008，5（33）：35-36．

[5] 毛冠群．中西醫結合治療宮內放置節育器所致月經失調體會[J]．中國醫學創新，2008，5（33）：33．

[6] 李正浩．B型超聲監測宮內節育器下移與帶器妊娠關系的研究[J].中國醫學創新，2008，5（34）：144-146．

[7] 何秀紅，黃志偉.Tcu380A、Tcu220宮內節育器放置5年避孕效果觀察[J].中國醫學創新，2011，8（23）：39-40.