治療壞死性軟組織感染的候選藥物AB103獲得Ⅱa期臨床試驗陽性結果
2012-12-09 14:18:34
藥學進展 2012年12期
治療壞死性軟組織感染的候選藥物AB103獲得Ⅱa期臨床試驗陽性結果
壞死性軟組織感染;AB103;短肽
2012 年11 月20 日，Atox Bio公司公布了其開發的短肽類藥物AB103用于治療壞死性軟組織感染(NSTI)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱa期臨床試驗陽性結果。AB103為一新型免疫調節劑，可調節宿主炎性反應，并能增強機體抗感染能力，具有廣譜抗菌活性，且無耐藥性風險。
該項試驗中，40名NSTI成年患者被隨機分為AB103治療組(n=30)和安慰劑對照組(n=10)，其中AB103治療組分為2個劑量組;且所有患者均接受標準護理，包括外科清創、抗生素以及支持治療。結果顯示:與安慰劑對照組相比，AB103治療組患者在多項指標上均有顯著改善，如器官功能衰竭恢復得更快，需留在重癥監護病房和使用輔助通氣的時間更短，需外科清創手術的次數更少，體內炎癥生物標記物水平也降低得更快;本品耐受性良好，各組患者的不良反應發生率無顯著差異，且未發現任何藥物相關性不良反應。Atox Bio公司準備在即將舉行的一個大型醫學會議上公布該試驗的具體數據。
來自華盛頓大學Harborview醫學中心的外科學教授兼該項研究的負責人Eileen Bulger博士說:“NSTI具有很高的死亡率和截肢率，并可造成大面積毀容，而目前該病的治療方案極其有限。AB103的初期臨床研究結果表明，其有望成為有效治療該疾病的新療法。我們期待繼續進行更大規模的臨床試驗，以確定最佳的治療方案。”
布朗醫學院的醫學教授兼Atox Bio公司科學咨詢董事會會員Steven Opal博士稱:“對于NSTI這類危險性極大的感染，需給予及時和多次外科手術，并需長期使用抗生素。從AB103的初期臨床試驗結果來看，該藥極具應用前景，其對當前的NSTI療法是一個很好的補充。”
Atox Bio公司首席執行官Dan Teleman表示:“目前尚無藥物獲準用于NSTI。我們為AB103這一專門用于NSTI的首個藥物所獲得的臨床試驗陽性結果深受鼓舞。AB103已獲得快通道審批和罕見病用藥資格，我們希望加速其開發進程，以使NSTI患者更早得益。”
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