舌下含服舒芬太尼納米鎮痛自控給藥系統的Ⅲ期臨床研究達主要考察指標

舌下含服舒芬太尼納米鎮痛自控給藥系統的Ⅲ期臨床研究達主要考察指標

sufentanil;NanoTab;術后疼痛

AcelRx制藥公司為一家專門開發急性疼痛和爆發性治療藥物的公司。2012年11月15日，該公司公布了其開發的舌下含服舒芬太尼納米鎮痛自控給藥系統(Sufentanil NanoTab PCA)的隨機、開標記Ⅲ期臨床試驗陽性數據。

該試驗采用平行組設計，將359名成年患者隨機平均分為舌下含服 Sufentanil(15μg)NanoTab PCA組和靜脈注射嗎啡(1 mg)PCA組，比較兩給藥系統治療腹腔或矯形外科手術后急性疼痛的安全性和有效性，主要考察指標為給藥后24～72 h患者總體評價(PGA)評分。結果顯示:在給藥48 h內，Sufentanil NanoTab PCA組中 PGA評分為“良”或“優”的患者比例明顯高于靜脈注射嗎啡PCA組(78.5%vs 66.1%，P＜0.001)，其中 PGA評分為“優”的患者比例也更高(42.9%vs 30.6%，P= 0.016)，且在給藥24和72 h后的PGA評分也明顯更高;此外，該試驗中醫護人員對Sufentanil NanoTab PCA的總體滿意度評分優于靜脈注射嗎啡PCA (3.93 vs3.32，P＜0.001)，對其總體護理方便性評分也更高(4.26 vs3.82，P=0.018);同樣地，患者對Sufentanil NanoTab PCA的總體滿意度和總體易用性評分也均高于靜脈注射嗎啡PCA(4.15 vs 3.83，P=0.003;4.45 vs4.07，P ＜0.001);兩組因缺乏療效或不良反應而退出試驗的患者比例相當(7.3% vs8.3%;7.9%vs11.1%)。

AcelRx公司總裁兼首席執行官Richard King稱:“Sufentanil NanoTab PCA的該項試驗取得的陽性結果意味著我們已成功地完成了為該產品提交新藥申請(NDA)的重要一步。與當前的侵入式給藥系統相比，這種非侵入式、預先編程的給藥系統對疼痛的控制力度更大，使用更方便，患者和護理人員的滿意度更高，故該產品的應用將極大地改善醫院護理工作。”

AcelRx公司的共同創立者和首席醫學官Palmer博士稱:“我們的目標是開發并完善不需醫護人員設定程序即可有效控制術后疼痛的簡易系統。上述試驗中采用的患者總體易用性評估是一項多維評估，涉及對該給藥裝置的信任程度、舒適性、方便性以及給藥劑量信任程度、鎮痛效果和對該產品使用的掌握程度。結果表明:與靜脈注射嗎啡PCA相比，Sufentanil NanoTab PCA的該綜合指標的評分更高，且醫護人員對其總體滿意度評分更高，鎮痛效果更佳，證實了我們為住院患者開發該系統的努力沒有白費。”

除了上述臨床試驗，AcelRx制藥公司還開展了另兩項關于Sufentanil NanoTab PCA的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，以分別考察其在開腹手術和關節置換術后鎮痛方面的安全性和有效性，結果預計將在2013年第一季度揭曉。

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