FDA批準(zhǔn)了波立維的仿制藥

資料來源：FDA網(wǎng)站 發(fā)布時間：2012年5月

波立維是一種有助于減少心臟病發(fā)作和中風(fēng)風(fēng)險的藥物，作用機制是抑制血小板在動脈中凝結(jié)和形成結(jié)塊，通用名為硫酸氫氯吡格雷，日前其仿制藥通過了FDA批準(zhǔn)。

“對于必須控制好慢性健康疾病的人來說，有效的負(fù)擔(dān)得起的可選擇方案是至關(guān)重要的”，基思 韋伯博士(FDA藥物評價和研究中心藥學(xué)辦公室副主任)說， “今天批準(zhǔn)的仿制藥將擴大患者的選擇。”

氯吡格雷有一個加框警告，以提醒醫(yī)療專業(yè)人員和患者：由于遺傳因素可以影響身體代謝該藥物，因此遺傳因素可能會致使該藥物無效。患者可以測試這些遺傳因素，以確保氯吡格雷有效。此外，某些藥物，如質(zhì)子泵抑制劑Prilosec(奧美拉唑)和Nexium(埃索美拉唑)，會降低氯吡格雷的效果，致使一個人心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險更大。

氯吡格雷可引起出血，出血后果很嚴(yán)重，有時甚至導(dǎo)致死亡。服藥期間，人們可能會更容易擦傷和出血，更容易鼻子流血，可能需要更長時間才能止血。

Reddy博士實驗室、Gate藥廠、Mylan藥廠、Teva藥廠已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)300毫克規(guī)格氯吡格雷。Apotex公司、Aurobindo制藥公司、Mylan藥廠、Roxane實驗室、Sun制藥公司、Teva藥廠以及Torrent藥廠已獲得75毫克規(guī)格氯吡格雷生產(chǎn)批準(zhǔn)。

FDA批準(zhǔn)的仿制藥具有和品牌藥相同的質(zhì)量。仿制藥生產(chǎn)包裝場所必須通過和品牌藥相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。