歐洲藥品管理局迎來第1000個孤兒藥認證

歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）今天宣布，其迎來第1000個（含認證通過后又被撤銷身份的藥品）認證通過的用于治療罕見病的孤兒藥。

孤兒藥身份的認證由EMA下設的孤兒藥委員會負責并最終通過歐盟委員會進行發布。EMA 允許企業研發孤兒藥用于治療歐盟成員國范圍內的罕見病患者，并在整個過程中給予一系列激勵性政策。這些政策具體包括：研發過程中的幫助、常規費用的減免、上市后的市場獨占權等。上述措施于1999年首次被推出，以激勵制藥行業開發這些可能被忽視的疾病患者所需藥物。

EMA對于罕見病的定義是在歐盟范圍內患病率不超過0.5‰的危重疾病或慢性病。據此估算，歐盟各成員國內共有約3千萬罕見病患者，每種罕見病的患者平均為25萬人左右。迄今為止，EMA共認證通過1000個藥品具備孤兒藥身份，其中70種孤兒藥已經在歐盟上市。