歐洲藥品管理局迎來第1000個孤兒藥認證
2012-12-08 12:33:15信梟雄
藥品評價 2012年17期
關(guān)鍵詞：藥品
歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）今天宣布，其迎來第1000個（含認證通過后又被撤銷身份的藥品）認證通過的用于治療罕見病的孤兒藥。
孤兒藥身份的認證由EMA下設(shè)的孤兒藥委員會負責并最終通過歐盟委員會進行發(fā)布。EMA 允許企業(yè)研發(fā)孤兒藥用于治療歐盟成員國范圍內(nèi)的罕見病患者，并在整個過程中給予一系列激勵性政策。這些政策具體包括：研發(fā)過程中的幫助、常規(guī)費用的減免、上市后的市場獨占權(quán)等。上述措施于1999年首次被推出，以激勵制藥行業(yè)開發(fā)這些可能被忽視的疾病患者所需藥物。
EMA對于罕見病的定義是在歐盟范圍內(nèi)患病率不超過0.5‰的危重疾病或慢性病。據(jù)此估算，歐盟各成員國內(nèi)共有約3千萬罕見病患者，每種罕見病的患者平均為25萬人左右。迄今為止，EMA共認證通過1000個藥品具備孤兒藥身份，其中70種孤兒藥已經(jīng)在歐盟上市。
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