菌毒清顆粒治療風熱感冒的臨床療效觀察

趙偉國 李運景 余元龍 彭俠彪 楊有業 肖若媚

菌毒清顆粒劑是中山大學附屬中山醫院自制品種，由丹參、穿心蓮等多味中藥組成，是中山大學附屬中山醫院醫師、藥師經多年臨床應用組成協定處方的基礎上逐漸發展成為具有廣東省制劑批準文號的品種(批準文號:粵Z20070531)，在中山市人民醫院應用歷史較久，臨床應用效果較好，深得當地患者信賴，也深得旅居東南亞、北美華僑、港澳同胞的贊譽，應用歷史較久，每年銷量都在300萬包以上。在中山地區甚至是珠三角地區小有名氣。前期基礎研究結果表明菌毒清顆粒具有良好的抗炎、鎮痛及解熱作用且具有較高的安全性［1-3］。本研究主要針對菌毒清顆粒治療感冒風熱證進行療效觀察，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇的300例患者系中山大學附屬中山醫院門診就診患者，按隨機抽簽分組原則分為治療組(200例)和對照組(100例)。治療組中男性100例，女性100例;年齡最小18歲，最大60歲，平均30.7歲。對照組男性50例，女性50例，年齡最小19歲，最大58歲，平均31.1歲。治療前經統計學處理(P＞0.05)，兩組患者在性別、年齡方面均無顯著性差異，具有可比性。

1.2 方法 病例采集時間和來源:2010年7月至2012年7月初診為感冒風熱證者300例，均為我院門診病例。符合臨床研究標準的例。

1.3 診斷標準

1.3.1 西醫診斷標準 西醫診斷標準(參照《實用內科學》(第11版)［4］。①有感冒流行接觸史。②以局部癥狀為主，全身癥狀可有或不明顯;局部癥狀:噴嚏、鼻塞、流涕，有時咳嗽、咽痛、聲嘶、流淚。全身癥狀:惡寒發熱、全身不適、頭痛頭昏、四肢腰背酸痛。③血象白細胞計數多正常或偏低。

1.3.2 中醫診斷標準 參照《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導原則》2002試行)感冒(風熱證);主癥:發熱微惡風，咽干和(或)咽痛。次癥:鼻塞，流濁涕，頭脹痛，肢體酸痛，咳嗽。舌象:舌質淡紅，苔薄白或黃。脈象:脈浮數。以上主癥必備，次癥2項，結合舌象、脈象即可辨證為感冒(風熱證)。

1.4 癥狀、體征分級量化 癥狀計分標準(見表1)。舌脈象按病例報告表要求填寫，不計入總分。

1.5 試驗病例標準

1.5.1 納入病例 ①符合感冒西醫診斷標準及中醫風熱證辨證標準者。②年齡在18～65歲，性別不限的患者。③病程在48 h內，體溫在38.5℃以下。

1.5.2 排除標準 ①妊娠期、哺乳期婦女或為意向妊娠婦女。②發熱＞38.5℃，或伴發肺炎、支氣管炎肺結核等其他肺部疾病。③本次發病后已使用其他中西藥物。④年齡在18歲以下或65歲以上者。⑤具有嚴重的心、腦、肺、肝、腎病變、血液病、糖尿病，或影響其生存疾病。⑥正在參加其他藥物臨床試驗的患者。⑦精神或法律上的殘疾患者。⑧懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。⑨己知對本藥組成成份過敏者或既往有藥物過敏史者(2種或2種以上)。

1.5.3 脫落病例標準 ①因各種原因未能夠按照規定時間及方法完成治療。②治療無效且對藥物有嚴重不良反應者。③療程中并發外科急腹癥而需要手術者。④不能按照試驗規定時間復診，隨訪的依從性不符合依從性標準者，或隨訪無應答者。⑤療程中未經試驗組醫師同意擅自加服解熱鎮痛劑、抗生素和激素者。⑥不能按照試驗方案用藥者。⑦或資料不全無法判定療效者。

表1 癥狀計分標準

1.6 治療方法 治療組:菌毒清顆粒(中山大學附屬中山醫院制劑室生產)，口服，一次2袋，3次/d。對照組:感冒靈顆粒四川中藥廠，口服，一次1袋，3次/d。療程:5 d。療程中不得聯合用抗生素，糖皮質激素和解熱鎮痛劑。不得配合針灸或其他物理降溫治療方法。

1.7 療效觀察指標

1.7.1 一般情況 人口學特征:民族，性別，年齡，身高，體重。體征:體溫，靜息心率，呼吸，血壓(收縮壓、舒張壓)。

1.7.2 安全性觀察 服藥期間如出現不適、不良反應則需檢測血常規、尿常規、便常規、心電圖、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)等以評價其安全性。

1.7.3 療效指標 ①主要療效指標:主癥:發熱微惡風，咽干或(和)咽痛。②次要療效指標:次癥:鼻塞，流濁涕，頭脹痛，肢體酸痛，咳嗽。舌質，舌苔，脈象。

1.8 療效判定標準 參照國家藥監局頒發的《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導原則》中的療效評定準擬定。

1.8.1 疾病療效判定標準 根據積分法判定疾病療效，療效指數(n)=(療前積分-療后積分)/療前積分×100%。臨床痊愈:中醫癥狀、體征基本消失，證候積分減少(n)≥95%。顯效:中醫癥狀、體征明顯改善，證候積分減少(n)≥70%。有效:中醫癥狀、體征均有好轉，證候積分減少(n)≥30% ＜70%。無效:中醫癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少(n)不足30%。

1.8.2 體溫療效判定標準 痊愈:治療24 h內，體溫恢復正常，且無反復。顯效:治療24 h內，體溫降低＞1.0℃以上，但未至正常。有效:治療24 h內，體溫降低0.5℃ ～1.0℃(不含1.0℃)，但未至正常。無效:治療24 h內，體溫降低不足0.5℃。

1.8.3 體溫起效時間判定標準 ①起效時間:為從首次服藥開始到體溫下降0.5℃所需時間。②解熱時間:從首次服藥開始到體溫下降到正常體溫所需時間。

1.9 統計學方法 統計工作在SPSS 16.0統計軟件中完成。計數資料用χ2檢驗;計量資料用t檢驗(符合正態分布);等級資料用Ridit分析。

2 結果

由2表可知，治療組總有效率為92%，對照組總有效率為90%，經統計學分析，治療組與對照組總體療效無顯著性差異(P＞0.05)。表明治療組對照組對風熱證感冒的疾病療效相當。

由3表可知，在體溫療效方面治療組總有效率為87.5%，對照組總有效率為92%，經統計學分析，治療組與對照組療效無顯著性差異(P＞0.05)。

表2 總體療效比較(例，%)

表3 體溫療效比較(例，%)

表4 兩組治療前后癥狀評分比較

由表4可知，兩組治療前后癥狀評分比較，兩組治療前各癥狀積分無差別(P＞0.05)，具有可比性;治療后療效比較其中在“咽干或咽痛”項治療組明顯優于對照組(P＜0.01)，其他項無顯著性差異。

3 討論

感冒是一種常見的急性上呼吸道疾病，風熱感冒是風熱之邪侵襲人體所引起的，為常見外感病，一年四季均可發生。多由氣候突變，寒暖失調，風熱之邪乘機侵入人體，襲肺犯衛，衛陽郁遏，營衛失和，正邪相爭，而見衛表之證。

現代醫學研究表明感冒70% ～80%由病毒引起，藥理和臨床研究資料亦表明，中藥抗病毒療效肯定，毒副作用小，許多清熱解毒中藥在體外和體內均具有較強的抗病毒或調節免疫的作用，通過適當的配伍，可達到標本兼治的效果。菌毒清顆粒主要由丹參、板藍根、金銀花等藥物經科學配比而制成，方中以板藍根清熱解毒、涼血利咽為君藥。臣以玄參功能清熱涼血，滋陰降火，解毒散結。穿心蓮功能清熱解毒，涼血消腫。金銀花功能清熱解毒，疏散風熱。佐以茜草涼血祛瘀。丹參功能活血祛瘀，清心除煩，涼血消腫。清熱解毒、滋陰降火、涼血止血、利咽潤燥的作用。前期基礎研究表明菌毒清顆粒具有良好的抗炎、鎮痛及解熱作用［1-3］單味藥研究發現，金銀花、穿心蓮、板藍根都具有一定的解熱作用［5-9］，同時有明顯抗炎、抗病毒、抗菌調節免疫等作用，因此菌毒清顆粒臨床治療流行性感冒等上呼吸道感染疾病時較好的療效可能與其具有解熱、抗炎、抗病毒、抗菌、調節免疫等多方面作用有關。

［1］李運景，彭俠彪，趙偉國.菌毒清顆粒鎮痛、抗炎作用研究.中國藥師，2011，14(9):1278-1279.

［2］趙偉國，李運景，彭俠彪.菌毒清顆粒的解熱作用研究.中醫藥信息，2012，29(3):36-37.

［3］彭俠彪，趙偉國，李運景.菌毒清顆粒的急性毒性研究.中國現代藥物應用，2011，5(13):24-25.

［4］陳瀕珠.實用內科學.人民衛生出版社，2004:3.

［5］肖元，鐘鳴.南板藍根的化學成分、藥理作用研究進展.河南中醫，2006，26(8):78-80.

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［7］黃喜茹，劉偉娜，曹冬.金銀花的化學成分藥理作用研究評析.中醫藥學刊，2005，23(3):418-419.

［8］方曉艷，孫艷紅，楊林莎.茜草的研究進展.河南中醫藥學刊，2002，17(5):78-80.

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