應用失效模式與效應分析降低微創手術患者安全風險的研究

陳翔 陳愛 管莉倩

應用失效模式與效應分析降低微創手術患者安全風險的研究

陳翔①陳愛①管莉倩①

目的：降低微創手術患者的安全風險，從而減少手術失誤，提高手術的安全性。方法：選取2010年1-12月本院微創手術患者為對照組，進行安全風險研究，對微創手術患者進行查對流程的監測，經統計討論分析，計算事先風險指數(RPN)，RPN值高的6個項目是影響手術患者安全的高危因素，選取2011年1-12月本院微創手術患者為實驗組，運用失效模式與效應分析(FMEA)高危因素，分析高危環節產生的原因，并提出防范對策。結果：對照組6項高危因素事先風險指數總和1570，均值261.67；實驗組6項高危因素事先風險指數總和385，均值64.67，實驗組高危因素事先風險指數低于對照組。結論：通過對內鏡微創手術患者安全風險進行研究，找出安全風險高的環節，進行失效模式與效應分析，可降低高危因素事先風險指數，有效保障手術安全，降低手術風險，提高手術質量。

手術患者； 安全風險； 事先風險指數； 失效模式與效應分析

醫療安全的核心和目的首先是患者安全[1]，手術安全是患者安全的關鍵。WHO患者安全聯盟 2008年提出：安全的手術拯救患者，并推出手術安全核查制度[2]；中國醫院協會(CHA)修訂與完善形成了《2009年患者安全目標》，國家衛生部中心質量管理委員會也頒布了《手術安全核查制度》實施細則，將手術安全核查作為一項核心內容納入手術系統科室[3]。本院內鏡微創手術室為了更好地落實患者安全目標，自2010年1月起對手術患者的安全風險進行研究，2011年1月起對手術患者運用失效模式與效應分析(FMEA)高危因素，分析高危環節產生的原因，并提出防范對策，現總結以下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2010年1-12月本院微創手術患者1350例為對照組，進行安全風險研究，計算事先風險指數(RPN)，RPN值高的6個項目是影響手術患者安全的高危因素，選取2011年1-12月本院微創手術患者1386例為實驗組，運用失效模式與效應分析(FMEA)高危因素，分析高危環節產生的原因，并提出防范對策。

1.2 方法

1.2.1 組成團隊，在醫院護理部領導下成立內鏡微創手術室FMEA 小組，由 8人組成，包括中心護士長1名、科護長1名、副主任護師2名、主管護師2名、護師2名，學歷均在大專以上，且精通業務，掌握?？谱o理質量標準和評價，熟悉護理風險管理組織流程，并接受了FMEA 知識的系統培訓。

1.2.2 制定手術患者查對內容及流程

1.2.2.1 術前訪視查對：(1)核對患者；(2)核對病歷；(3)核對術前準備。

1.2.2.2 接手術患者查對：(1)核對送入時間；(2)核對患者；(3)核對帶入用物；(4)核對交接表。

1.2.2.3 接入手術間查對：(1)巡回護士；(2)接入手術間；(3)皮膚狀況。

1.2.2.4 麻醉前查對：(1)麻醉前三方核對；(2)麻醉體位；(3)麻醉儀器、器械；(4)相關影像資料；(5)手術方式；(6)抗菌藥物皮試結果。

1.2.2.5 手術前查對：(1)物品滅菌；(2)手術器械；(3)手術儀器；(4)標本送檢；(5)手術體位；(6)植入物；(7)手術前三方核對。

1.2.2.6 手術后離開手術室前查對：(1)手術方式；(2)輸血液；(3)術中用藥；(4)標本送檢；(5)皮膚完好性；(6)各種管道；(7)手術用物清點。

1.2.2.7 查對流程 (1)術前訪視查對；(2)接手術患者查對；(3)接入手術間查對；(4)麻醉前查對；(5)手術前查對；(6)手術后離開手術室前查對。

1.2.3 制定查對流程失效模式編號 1A核對患者失誤；1B核對病歷失誤；1C核對術前準備失誤；2A核對送入時間失誤；2B核對患者失誤；2C漏帶入用物；2D漏填交接表；3A巡回護士核對失誤，接錯手術間；3B接入手術間失誤；3C未評估皮膚狀況；4A未落實麻醉前三方核對；4B麻醉體位擺放錯誤；4C麻醉儀器、麻醉器械漏測試;4D相關影像資料錯誤；5A物品滅菌失效；5B手術器械準備不足; 5C手術儀器準備不足；5D手術體位錯誤；5E開錯植入物；5F手術前三方未同時核對；6A手術方式錯誤；6B輸錯血；6C術中用錯藥；6D標本遺漏；6E皮膚受損；6F管路脫落；6G手術用物清點錯誤。

1.2.4 執行分析 列出微創手術患者安全查對可能發生的失效模式，然后找出所有可能的原因，根據列出的失效模式，團隊成員根據自己的臨床經驗共同估算失效模式發生的可能性、被發現的可能性、嚴重度等。發生的可能性分值：1～10分，1分表示非常不可能發生，10分表示非常可能發生；被發現的可能性分值1～5分：1分表示非常不可能被發現，5分表示非?？赡鼙话l現；嚴重度的分值1～10分：1分表示嚴重性輕度，10分表示嚴重性重度。然后估算風險危機值見表1、2；篩查出影響手術患者查對安全的高危因素，見表1、表2、表3。

表1 估算流程風險危機值(1A-4D) 分

表2 估算流程風險危機值(5A-6G) 分

表3 影響手術患者安全的高危因素 分

1.2.5 制訂控制方案 影響手術患者查對安全的高危因素：(1)未落實麻醉前三方核對；(2)手術器械、儀器準備不足；(3)接入手術間失誤；(4)物品滅菌失效；(5)標本漏送。運用失效模式與效應分析(FMEA)高危因素，分析高危環節產生的原因，并提出防范對策。

1.2.5.1 麻醉前三方未同時核對的原因與控制措施 (1)原因：手術醫生遲來，急開臺，手術醫生參與率低；部分護士對三方查對程序不完全理解；手術醫生不重視查對流程、流于形式簽字；手術團隊錯誤認識：三方在不同時間查無什么問題。在實際工作中，仍有部分醫務人員受思維定勢的影響，過分相信自己的主觀判斷，出現核對內容不全等情況，雖未發生手術錯誤的醫療事故，但也存在著極大的安全隱患。(2)對策：醫院及科室同步進行規范化管理：由院部組織醫務科、質控科、護理部、內鏡微創手術室、麻醉科開溝通協調會，制定手術安全三方查對制度及詳細的實施方案，以文件的形式下發各臨床科室，由醫務科及質控科共同督促執行。手術室、麻醉科的全體醫務人員及手術科室的全體醫生學習相關文件，并通過例舉因查對執行不嚴引起的醫療糾紛及嚴重不良事件的案例分析，加深醫護人員的法律意識，提高手術團隊的整體協調配合能力和協同認知度。并制定獎罰機制，對執行好的科室及個人進行獎勵，對執行差的科室及個人進行處罰。

1.2.5.2 手術器械、儀器準備不足的原因與控制措施 (1)原因：內鏡及內鏡配件配備不足；不定期檢修手術儀器設備；護士專科知識不熟悉；準備器械時未進行雙人核對；護士責任心不強。(2)對策：內鏡手術室應配備充足的內鏡及內鏡配件，并配備因內鏡手術失敗急開放手術的手術器械包以備急用；對內鏡手術室加強專業素質教育，加強責任心， 認真落實雙人查對制度；加強專業知識學習，提高護士的業務素質和技術水平，因才施用，各班工作責任到位，定期檢查，跟班落實，獎懲兌現；認真檢查手術儀器設備、手術器械及物品的完好性，保證手術儀器設備、手術器械功能完好；每月召開工作質量分析會，發揚團隊精神，查找不足，制訂計劃完善工作，防范差錯，防止因器械不足或不良造成意外。

1.2.5.3 接入手術間失誤的原因與控制措施 (1)原因：誤接患者入手術室是由于未嚴格落實各環節核查流程和內容；由于微創手術的特殊性：內鏡資源及手術間與手術種類的沖突，調換手術間較多，但未能及時更改手術通知單的手術房號；未做到專人調動手術，調動手術間后未做好交接班。(2)對策：加強手術護士、手術醫師、麻醉師的手術患者的安全查對培訓，增強醫護人員的責任心，使三者自覺核對患者及手術間；加強微創手術的管理，配足內鏡資源，合理安排手間，盡量少調動手術間，如確須更換要及時更改手術間，并告知管房護士，管房護士要及時告訴麻醉師及主刀醫生，三者嚴格按照查對制度進行認真核對，每區設?？菩〗M長加強管理。

1.2.5.4 物品滅菌失效的原因與對策 (1)原因：內鏡及配件不由供應統一清洗滅菌；內鏡滅菌機器配備不足；滅菌機器不進行定期檢測；消毒人員開機滅菌過程中不進行全程監測，部分滅菌機器不配備全過程監測報警功能。(2)對策：爭取感染管理科、護理部及供應室的支持，內鏡及配件交供應統一清洗滅菌；配備符合衛生部要求，滅菌效果保證，故障少并配備全過程監測報警功能的滅菌機器，至少配備3臺以上的滅菌機器。由專職人員進行清洗消毒，加強消毒員的培訓。

1.2.5.5 標本漏送的原因與對策 (1)原因：術后手術醫生未參與標本核對工作；手術醫生漏開病理申請單；手術護士未執行標本查對制度；手術室護士專業能力不夠；手術醫生與手術護士溝通不到位；交接環節執行不嚴；運輸員業務不熟及責任心不強。(2)對策：制定標本送檢查對制度指引標本送檢流程，并督促嚴格執行，加強護士?？浦R培訓，訓練護士與手術醫生雙人查對，并雙人簽名確認；加強運輸員的培訓；規范病理標本交接流程，完善病理交接記錄。

1.2.6 FMEA小組成員于 2011 年 12 月對2011年全年微創手術進行新一輪的風險評估，即重新評定 6 個高風險因子的發生的可能性、被發現的可能性、嚴重度，重新計算事先風險指數(RPN)，并與2010年的數據進行比較。

2 結果

2011年實驗組微創手術患者的6項高危因素事先風險指數(RPN)總分為385分，明顯低于2010年對照組的1570分。見表4。

表4 對照組與實驗組影響手術患者安全的高危風險指數比較 分

3 討論

3.1 手術安全核查不僅能有效保障正確的手術患者、正確的手術部位、正確的手術方式，還能促進手術成員團隊間的有效溝通，進一步提高了安全意識和風險防范意識[4]。FMEA能充分體現護理人員的集體智慧，手術錯誤發生的概率雖然不高，但后果非常嚴重，一旦發生往往對患者造成嚴重的傷害，也會產生不良的社會影響[5]。如何徹底防止手術錯誤的發生一直是眾多醫護人員共同探討的問題，FMEA是一種結合理論知識與實踐經驗的風險預測方法，在行動之前就認清問題并預防問題發生的風險管理手段，從表4可見，運用失效模式與效應分析(FMEA)手術安全高危因素，分析高危環節產生的原因，并提出防范對策，手術患者安全的高危風險指數(RPN值)明顯降低，患者手術安全得到保障 。

3.2 護理質量是醫院醫療服務中的重要環節，風險管理是減少護理差錯事故和提高護理工作質量的有力保證[6]。倡導手術安全核查，落實患者安全目標，旨在通過團隊成員間的協作和鼓勵將集體的力量和智慧發揮到極致，突顯手術室護理安全、質量、關愛主題，保障手術安全。所有的錯誤手術都是可以且必須預防的。要防止手術患者、手術部位、手術的錯誤，微創手術室必須建立科學、規范的防范干預體系，運用失效模式與效應分析(FMEA)高危因素，提出防范對策，并嚴格科學地執行，能有效降低微創手術患者的安全風險。

[1] 朱建麗．從患者安全十大目標看醫療過程中的患者安全[J]．中國衛生事業管理，2009，26(5)：309-310．

[2] Mila D F．Improving patient safety in the operating room：Lessons from the aviation industry[J]．Nat Clin Pract Urol，2008，5(6)：289.

[3]趙書云 ，楊圣俊，李玉琢，等．手術安全核查制度的實施和效果[J].中華護理雜志， 2011，3(46):265-266.

[4]王怡，段文利，黃字光，等．推行《手術安全核對表》確保手術安全[J]．中國衛生質量管理，2010，17(2)：46．

[5]金艷，王宇，王蕾，等．應用失效模式與效應分析預防手術錯誤[J].解放軍護理雜志， 2008，25(8B)：63-64.

[6]涂國紅，萬雪英．風險管理在老年CCU病區護理中的應用[J]．中華現代護理學雜志，2009，15(31)：3267-3269．

The Study of Using Failure Mode and Effects Analysis to Improve Patient Safety in Minimally Invasive Surgery

CHEN Xiang，CHEN Ai，GUAN Li-qian.

Objective:To lower the safety risk of minimally invasive surgery patient，thus to prevent operation error and improve operation safety. Method:Risk Priority Number(RPN) was used to measure and analysis patients of 2010 and 6 risk factors with high risk priority score were identified. By applying FMEA，countermeasure were taken form January of 2011 as the control group to correct them.Result:The six RPN was 1570 and 385 respectively in test group and control group and had significant difference.Conclusion:Applying FMEA to find out and study the risk factor are key to reduce RPN， protect operation safety ， prevent operation error and improve operation quality.

Operation patient; Risk safety; Risk Priority Number(RPN)； Failure mode and effects analysis(FMEA)

Zhanjiang Central People's Hospital， Zhanjiang 524037，China

Medical Innovation of China，2012，9(23):140-142

10.3969/j.issn.1674-4985.2012.23.093

①廣東省湛江中心人民醫院 廣東 湛江 524037

陳翔

2012-06-28) (本文編輯：陳丹云)