全國干化學室間質量評價項目參考區間現況調查

鐘 ，王 薇， 白 玉，李少男， 何法霖，王治國

(北京醫院衛生部臨床檢驗中心，北京 100730)

全國干化學室間質量評價項目參考區間現況調查

(北京醫院衛生部臨床檢驗中心，北京 100730)

目的 統計并描述全國室間質量評價計劃干化學各項目參考區間上下限回報結果以及來源。方法提取衛生部臨床檢驗中心2010年全國干化學第3次室間質量評價回報結果中各項目參評單位的參考區間信息。剔除所有婦幼保健院、兒童醫院和各類公司的結果，再剔除所有異常值和錯誤數據(如下限高于上限、上下限相同等)。使用Microsoft Excel2003和SPSS 13．0軟件完成剩余數據的統計分析，其中包含血清鉀、鈉等25個項目的參考區間下限、參考區間上限以及參考區間來源(如果存在性別間差異則報告成年男性水平)。結果

部分檢驗項目參考區間下限的最大值和最小值之間的差異以及參考區間上限的最大值和最小值之間的差異很大。各項目參考區間下限和上限的中位數與均值都較為接近。對于下限臨床意義較小的項目各單位間參考區間數值差異很大。25個納入研究的項目中有12個參考區間下限與上限出現交集(48%，12/25)。大部分項目參考區間百分位數間差異不大。參考區間來源中所占比例最高的3項是儀器及試劑廠家說明書、《全國臨床檢驗操作規程》以及實驗室自己確定。結論 目前各醫療機構干化學項目參考區間差異明顯，來源不統一，應進行規范化管理。

干化學;室間質量評價;參考區間

臨床檢驗項目的結果變化能靈敏的表達機體的生理和病理狀況［1］，定義檢驗結果需要相應的參考區間［2］。臨床檢驗項目的結果隨人種、性別、年齡、生長發育而異，同時受人群所處的地域、經濟水平、職業、生活習慣、飲食結構等諸多因素影響［3］。臨床檢驗項目的參考區間是臨床醫生判斷患者健康與否的重要標準，實驗室給臨床提供的參考區間應準確適用，否則可能會導致誤診，甚至錯誤的治療［4］。依據臨床應用目的不同，參考區間可以與健康相關聯，以區分個體的健康狀況［5］，也可與其他生理或病理狀況相關聯，以表達人體所處的不同生理或病理過程［6］。本研究首次在全國范圍內調查不同實驗室所使用干化學臨床檢驗參考區間上下限以及來源情況，將全面了解我國臨床檢驗參考區間的現狀，為將來我國逐步建立全國范圍健康人群的干化學臨床檢驗項目參考區間提供幫助。建立我國人群參考區間是我國疾病診斷和治療、勞動衛生和飲食營養標準制定的需要，此項工作意義重大。

材料和方法

一、數據來源

衛生部臨床檢驗中心在2010年全國室間質量評價計劃干化學各項目結果回報中加入了參考區間相關信息的回報要求，包括:參考區間下限、參考區間上限以及參考區間來源。首先將回報數據總庫導入Microsoft Excel 2003文檔，然后剔除所有婦幼保健院、兒童醫院和各類公司的結果。若某檢驗項目存在明顯的性別間差異，則統一采用成年男性的參考區間。再進行異常數據和離群值的剔除，并繪圖后分析。離群值剔除準則參見美國臨床化學聯合會參考區間使用者指南［7］。

二、方法

使用統計軟件SPSS 13．0進行統計分析描述，包括均值、中位數、最小值、最大值、百分位數(5%、10%、25%、50%、75%、90% 和 95%)。統計各項目參考區間來源，分組包括《全國臨床檢驗操作規程》、教科書、儀器及試劑廠家說明書、實驗室自己確定、其他實驗室確定以及其他。

結 果

一、全國2010年第3次干化學室間質量評價計劃項目參考區間上下限基本情況

回報單位數不足10家的檢驗項目不納入研究，共有包括血清鉀、鈉等25個干化學檢驗項目納入研究。不同項目參考區間下限和上限的極限值差異很大，個別項目相差約5倍(如血清磷、葡萄糖)。大部分項目參考區間上下限的中位數與均值較為接近。下限臨床意義不大的項目各單位間參考區間下限數值差異很大，如丙氨酸氨基轉移酶和天門冬氨酸氨基轉移酶，參考區間下限的最小值和最大值分別為0和21 U/L、0和38 U/L。不同單位間參考區間下限與上限出現交集的項目包括鈣、磷、血糖、尿素、總蛋白、總膽固醇、甘油三酯、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶和乳酸脫氫酶，占所有納入研究25項中的48%(12/25)。大部分檢驗項目參考區間百分位數間差異不大，詳細情況見表1。

二、各單位參考區間界限的來源

調查表中所給出的選項一致，包括《全國臨床檢驗操作規程》、教科書、儀器及試劑廠家說明書、實驗室自己確定、其他實驗室確定以及其他共6項。以血清鉀為例(見表2)，其中參考區間來源中所占比例最高的3項是儀器及試劑廠家說明書(55．4%)、《全國臨床檢驗操作規程》(20．5%)以及實驗室自己確定(18．5%)。使用其他實驗室所確定參考區間以及其他(未知)來源的單位最少，都各占1．5%，教科書占2．6%。

表1 干化學室間質評計劃各項目參考區間基本情況

續表1

表2 血清鉀參考區間來源

討 論

本研究是開展室間質量評價計劃后第1次對參評實驗室干化學檢驗項目所用參考區間進行調查。因為是剔除了兒童醫院以及婦幼保健院上報信息后進行的統計與分析，所以本次現況調查只是針對我國成人目前所用的參考區間水平，或者說是成年男性干化學檢驗項目參考區間情況(當參考區間呈現性別差異的時候納入成年男性數據)。本次研究并不能反映兒童參考區間的情況，也不能為兒童或婦女參考區間的使用和管理提出任何意見或建議。老年人由于身體、精神、生活環境等與年輕人差異頗大，所以也并不能參考本次調查研究的結果。

干化學檢測一般是急診科最基礎最重要的檢驗項目之一。參加單位數量雖不是很多，但基本涵蓋了中國所有省份，加之我國地域廣袤，人與人之間可能會存在不小的生物學變異，使用某家或某幾家單位或組織建立的相同參考區間并非合理，我們建議建立大地理區域多中心參考區間來代替目前所用參考區間［8］。本次研究中接近一半的項目都出現了參考區間上下限交集的情況，但是中位數和均值差異不大，而且10% ～90%百分位數參考區間上下限差異并不明顯，還是可以說明參考區間差異較大的單位并不多，而且上限與下限的極限值分布較均勻。但我國人口眾多，即使一家單位也會面對數量眾多的患者人群，所以采用合理恰當的參考區間尤為重要，可以建立某一區域生物間變異較小，如某一少數民族人群自己的參考區間來滿足當地衛生部門的需要。

目前，干化學項目參考區間來源最多的幾項分別是試劑廠家說明書、《全國臨床檢驗操作規程》、實驗室自己確定以及儀器廠家說明書。干化學的檢測系統相對于常規化學單一，這很大程度上避免了系統間差異的出現，但往往為了降低成本，試劑和儀器廠家說明書中的參考區間常常是使用與臨床截然不同的方法確定的，不同方法間的參考區間也許并不能完美沿襲，而且也不能考證建立參考區間時分析前與分析中因素是否會出現錯誤。《全國臨床檢驗操作規程》目前第3版是最新版，而其只對不同方法間正常成人參考區間進行了描述，未涉及到不同檢測系統之間所存在的差異，而且大多是參考國外數據，也并未對這些參考區間情況進行國人溯源匹配與否的研究。較大并且有實力的實驗室多是根據日常工作數據建立自己的參考區間，但這只是就醫人群的參考區間而并非當地人群(無法證實就醫人群等同于隨機抽取的當地健康人)。

綜上所述，目前各醫療單位干化學項目參考區間差異明顯，來源不統一，建議進行中國人群自己參考區間的建立并進行更加規范化的管理。

［1］Clinical and Laboratory Standards Institute．How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory:approved guideline［S］．2nd ed．C28－A2，CLSI，2000．

［2］Ricos C，Domenech MY，Perich C．Analytical quality specifications for common reference intervals［J］．Clin Chem Lab Med，2004，42(7):858－862．

［3］ 馬斌榮．醫學統計學［M］．第5版．北京:人民衛生出版社，1999:10－15．

［4］Fuentes－Arderiu X，Mas－Serra R，Alum?－Trull?s A，et al．Guideline for the production ofmulticentre physiological reference values using the samemeasurement system．A proposal of the Catalan Association for Clinical Laboratory Sciences［J］．Clin Chem Lab Med，2004，42(7):778－782．

［5］申子瑜，李 萍．臨床實驗室管理學［M］．第2版．北京:人民衛生出版社，2007:1－10．

［6］ 王治國．臨床檢驗方法確認與性能驗證［M］．北京:人民衛生出版社，2009:3－4．

［7］Paul SH，Amadeo JP．Reference intervals:a user's guide［M］．Washington DC:AACC Press，2005:29－36．

［8］鐘 堃，王治國，王 薇，等．采用多中心相同檢測系統建立人體參考區間［J］．中華檢驗醫學雜志，2010，33(8):790－792．

2011－06－24)

(本文編輯:儲怡星)

1673－8640(2012)08－0684－04

R446

A

鐘 堃，男，1984年生，碩士，主要從事室間質量評價和臨床實驗室管理工作。