一種切割清洗式創面清創機的設計研究*

侍才洪 宋 軍 王賀燕 趙雪巍 司躍元 郭 勇 張西正*

一種切割清洗式創面清創機的設計研究*

侍才洪①宋 軍②王賀燕③趙雪巍②司躍元②郭 勇①張西正①*

目的：設計一種切割清洗式創面清創系統的外科手術器械，介紹清創機的機械結構、電控系統以及軟件設計流程，并測試其性能。方法：按照切割清洗式創面清創機的設計原則，設計并構建系統模塊，采用低壓水射流技術完成創面清洗、高壓水射流技術進行組織切除，在集成負壓吸引器作用下保持手術視野的清晰和創面的潔凈。結果：該清創機最大清洗壓力達到1.2 MPa，最大清洗流量為1.5 L/min；最大切割壓力達到10 MPa，最大切割流量為500 ml/min，壓力精度范圍控制在±3%以內，負壓吸引器流量為5 L/min。結論：該清創機是一種集清洗與手術于一體的手術器械，具有組織選擇性好、對切除器官及組織殘端損傷少、手術時間短等優點。

高壓切割；醫用水刀；低壓清洗；清創

清創術是一項外科基本手術操作，主要是對新鮮開放性污染傷口進行清洗去污、清除血塊和異物、切除失去機能的組織、縫合傷口，使之盡量減少污染，甚至可清潔傷口，清創的效果直接影響后續治療的效果[1]。目前，國外清創設備發展迅猛，除了低壓清洗功能外，還具有高壓切割人體組織的功能。而國內的清創設備僅具有低壓水射流清洗傷口的功能。1990年，德國ERBE公司相繼研制出了系列化的ERBEJET螺旋水刀產品，最初醫用水刀主要應用于肝膽外科及泌尿外科，其應用范圍隨著研究的深入而不斷擴大，在某些手術領域具有替代現有“一刀切”手術刀的趨勢。在頜面外科、骨科、神經外科、耳鼻喉科、眼科手術等也逐漸得到推廣，其市場應用前景廣闊[2-9]。

1 創面清創機的功能設計

本質上清創也是一種創傷，因此在進行清創術時必須保護好開放的傷口，盡量減少傷口的暴露時間，使細胞不接觸有害物質，減少再次創傷。但現有的清創設備存在以下問題[10-11]：①難于清洗傷口表面和嵌入組織深處的細菌或異物、需要擴大創面；②清創機功能單一，僅僅實現了“清”的功能，未能發現水射流“切”的功能；③清洗和手術相對獨立，增加了手術時間和開放性傷口暴露的時間。因此，將創面清洗技術、水刀切割技術和負壓吸引技術相結合，研制一種切割清洗式創面清創機。該清創機在低壓水射流時完成創面清洗，高壓水射流時進行組織切除。它還能避免普通手術刀、高頻電刀、激光刀及超聲刀等“一刀切”的情況，選擇適當水壓可選擇性地切除實體組織而保留血管和神經，且無明顯損傷，出血量極少。切割清洗式創面清創機使得手術過程簡單，沖擊的生理鹽水有利于清除異物和細菌，與集成的負壓吸引器共同作用使得手術視野始終保持清晰、潔凈的狀態。

2 創面清創機的結構設計

切割清洗式創面清創機由主控制器、彩顯觸摸屏、低壓清洗系統、高壓切割系統、廢液回收系統等5部分組成(如圖1所示)。

圖1 切割清洗式創面清創機的結構框圖

2.1 主控制器系統

主控制器是系統的核心，它控制著上述4個子系統，系統采用分布式結構設計(如圖1所示)。主控制器接收外設輸入信號，通過數學模型解算形成控制指令傳輸到子控制器，并對子控制器進行監測，對于重要參數必須反饋到主控制器，對系統的工況進行總體決策，確保系統的安全性和可靠性。

2.2 輸入信號及顯示信號

外設輸入信號及顯示信號主要有工況選擇、壓力設定、狀態查詢、信息顯示、啟停控制、參數調整、故障檢查等，一般設計采用開關、鍵盤、旋鈕等設計輸入信號，采用數碼管、指針表或液晶屏等顯示數據。考慮到界面的簡潔和人機交互設計，選用Samkoon公司的彩色觸摸屏，型號為：SA-7A，顯控7寸262144色真彩人機界面，符合EN50022和EN50024標準，屬于工業PLC專用彩顯觸摸屏。在與單片機或DSP等微處理器通信時必須采用Modbus通信協議，通過嵌入專用轉換程序方可實現RS232、RS485等通信。除電源開關外整個面板沒有其他附件，高壓切割系統水刀刀頭的啟停信號由腳踏開關輸入，觸摸屏的功能包括信息輸入、參數設置、圖表及數據顯示等功能。

2.3 高壓切割系統

高壓切割系統主要由高壓控制器、電機、柱塞泵、電磁開關閥、比例溢流閥、壓力傳感器以及水刀刀頭組成，高壓控制器接收主控制器的控制信號，控制電機的轉速為n，電機帶動柱塞泵工作產生的高壓為P，壓力傳感器將采集的信號反饋回高壓控制器，通過軟件程序對系統的實時壓力進行監測，若采集的壓力信號值超出允許的波動范圍PA，則進行參數修訂或故障報警。比例溢流閥壓力值PB的設定與系統的預設壓力值P有關，一般在其允許范圍內比預設值稍微大一點，通過比例溢流閥實現高壓管路(公式1)。

式中：Kv為柱塞泵轉速與出口壓力值的變量系數，它與柱塞泵的機械結構、機械效率、流量、轉速、介質等有關；αs為可能超出正常運行范圍的波動值；β為溢流閥參數調整值；其中PB＜PA的最大值；Kt為溢流閥流量與閥口控制電壓的比例系數。

2.4 高壓控制器

高壓控制器定時檢測腳踏板的狀態，當獲得腳踏板信號變化時高壓控制器發送控制信號至電磁閥。由于電路采用交流供電，為簡化電路電源，電磁開關閥選用交流驅動型電磁閥，在控制器與電磁開關閥之間通過固態繼電器實現高低壓信號隔離和電流放大驅動，電磁開關閥的狀態直接決定水刀刀頭水射流的開啟與關閉(如圖2所示)。

圖2 高壓切割子系統結構框圖

2.5 負壓吸引子系統

負壓吸引子系統主要由負壓控制器、電機、真空泵、過濾瓶、廢液回收瓶、泄氣瓶等組成。在清創手術的過程中，從清洗噴頭和水刀刀頭噴出的水、破裂血管流出的血、組織液、殘渣及切割掉的微小組織塊會成為新的污染源和廢物對其他組織產生影響，同時影響手術視野，應在產生這些廢液的瞬間將其清理干凈(如圖3所示)。

圖3 負壓吸引子系統結構框圖

將高壓噴嘴與負壓吸引前端集成于水刀刀頭上，整個集成水刀刀頭采用插拔式的緊湊型結構設計，如圖4所示。其優點是可以迅速更換高壓噴槍或對刀頭進行清洗滅菌。集成水刀刀頭加工方法：①先將醫用樹脂加工成為圓柱形，然后在圓形柱外周壓制金屬外殼，提高其結構強度；②在原形柱內開梅花形通孔，通孔與高壓噴口的外圓相切；③將高壓噴槍插入集成水刀刀頭內并固定。梅花形廢液回收孔有利于增大廢液回收孔的通徑，與高壓噴槍相切有利于固定高壓噴槍的位置，相切后形成4個比較獨立的回收口，其中一口堵死不會影響其他口的正常工作，提高了其實用價值。高壓切割的同時，負壓吸引可以及時將廢液和廢物吸走，保持傷口處和手術切口處的清潔，提供手術醫生一個清晰的視野，能極大減少手術時間。

2.6 低壓清洗子系統

低壓清洗子系統主要由低壓控制器、電磁泵、噴槍等組成。其特點是壓力較低，流量范圍較大。高壓、低壓互相隔離，可以單獨操作，也可同時操作。低壓清洗子系統的動力來源于電磁泵，并具有體積小、流量大及開關特性好等優點，通過壓力傳感器可以實時監控管路中的壓力，并保持壓力的穩定。噴槍上設計有機械式開關，可方便控制水射流的開啟和關閉。機器外掛3種噴槍，噴槍前端的噴嘴可以根據清洗傷口的類型自由更換，配備的噴嘴種類達10種，如大面積的清洗采用蓮蓬式噴嘴、燒傷皮膚采用霧狀或扇形噴嘴以及竇道傷或貫通傷采用單柱狀噴嘴等(如圖5所示)。

圖4 水刀刀頭端面結構視圖

圖5 低壓清洗子系統結構框圖

3 軟件設計

主控制器與高壓切割子控制器和低壓清洗子控制器之間的控制關系，如圖6所示。①系統上電復位，各子系統進行自檢；②進行通信測試，保證各系統之間的通信鏈路正常工作；③所有系統均處于待機狀態，主控制器等待外設輸入信號；④子控制器等待主控制器控制指令，當主控制器接收外設輸入信號時，首先對信號的有效性進行判斷，然后將其送入數學模型解算成控制指令傳輸到高壓切割子系統和低壓清洗子系統；⑤子系統對接收的控制指令進行再判斷，確保信號的真實性和有效性。以上所有步驟期間主控制器與子控制器均會進行周期性關鍵點位的檢驗，出現任何異常均會產生報警和停機操作，確保臨床使用的高可靠性和安全性。

圖6 主控制器與高壓切割子控制器和低壓清洗子控制器的程序流程圖

4 結語

研制的切割清洗式創面清創機樣機如圖7所示，該設備采用低壓水射流完成創面清洗，最大清洗壓力達到1.2 MPa，最大清洗流量達到1.5 L/min，配備各式清洗噴嘴10個；在高壓水射流時進行組織切除，最大切割壓力達到10 MPa，最大切割流量達到500 ml/min，壓力控制精度達到±3%，負壓吸引器流量為5 L/min。

圖7 切割清洗式創面清創機樣機實物照片

切割清洗式創面清創機切割豬肝臟實驗研究表明：首先設定水射流的壓力，材料特性低于切割壓力的組織被切割分離，材料特性好的組織則被保留(如圖8所示)。

圖8 高壓切割豬肝臟實驗照片

高壓切割豬肝臟實驗結果顯示，豬肝臟實質被切割，而血管、神經、膽管等組織則被最大限度地保留，有利于減少手術中的出血量，有效避免普通手術刀“一刀切”的現狀，為臨床手術提供一種具有組織選擇性好、組織分離定位準確，對切除器官、組織殘端損傷少、手術時間短且不發生化學或物理變化等優點的切割清洗式創面清創的手術器械。另外，針對竇道傷、貫通傷等特殊傷情，將無線內窺鏡技術和圖像處理技術融合到該設備中可進行微創清創術。

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Development of wound debridement equipment for cutting and rinsing

/SHI Caihong, SONG Jun, WANG He-yan, et al// China Medical Equipment,2012,9(11):07-10.

Objective: To design and build a new cutting-rinsing wound debridement system, discuss the mechanical structure, electronic control systems, software designed process of the wound debridement equipment, and test its performance. Methods: We specified the design principle of the Cutting-Rinsing wound debridement equipment, building system module. The wound debridement equipment could clean wound at low pressure, and cut superfluous human tissue at high pressure. Meanwhile, the negative pressure suction device sucked out waste water, so the view of surgery and the wound was clear all the time. Results: The maximal cleaning pressure was up to 1.2 MPa with the maximal flow rate of 1.5 L/min. The maximal cutting pressure was up to 10 MPa with the maximal flow rate of 0.5 L/min. The accuracy of pressure was controlled in the range of plus or minus three percent, and the negative pressure aspirator flow rate was set at 5 L/min. Conclusion: The wound debridement machine is a operation equipment integrating cleaning and cutting function with the advantage of tissue selectivity, less trauma, and shorter operation time.

High-pressure cutting; Medical water jet scalpel; Low-pressure rinsing; Debridement

Institute of Medical Equipment, Academy of Military Medical Sciences, Tianjin 300161, China.

1672-8270(2012)11-0007-04

TH789

A

2012-03-20

天津市科技支撐計劃重點項目(11ZCKFSY01900) “一種切割清洗式創面清創設備的研制”

①軍事醫學科學院衛生裝備研究所 天津 300161

②天津理工大學機械工程學院 天津 300384

③天津工業大學理學院 天津 300387

*通信作者：z56787@sohu.com

侍才洪,男,(1982- ),博士，助理研究員。軍事醫學科學院衛生裝備研究所，從事醫療器械及醫療機器人的研制工作。