感染性物質(zhì)運輸?shù)难芯颗c實踐*

姜孟楠 趙赤鴻 李春雨 盧選成 武桂珍*

感染性及潛在感染性物質(zhì)的運輸要嚴格遵守國際準則和國家規(guī)定。這些規(guī)定描述了如何正確使用包裝材料，以及其他的運輸要求[1]。自國務院令第424號《病原微生物實驗室生物安全管理條例》頒布以來，衛(wèi)生部又相繼出臺了《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》以及《人間傳染的病原微生物名錄》，針對病原微生物的分類、運輸、運輸包裝材料以及對運輸審批流程做出了進一步的細化，明確了各級衛(wèi)生行政部門的職責，加強了感染性物質(zhì)運輸?shù)谋O(jiān)管能力。為我國感染性物質(zhì)運輸提供了重要法律依據(jù)和約束力。

1 感染性物質(zhì)的概念

感染性物質(zhì)(Infectious Substances)是指已知或有理由認為含有致病原的物質(zhì)。致病原是指能使人或動物感染疾病的微生物(包括病毒、細菌、支原體、衣原體、立克次體、放線菌、真菌和寄生蟲等)以及其他因子，如朊病毒(prion)[2]。

實驗室生物安全(laboratory biosafety)是指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中避免病原微生物對工作人員和相關人員的危害，對環(huán)境的污染和對公眾的傷害，為了保證試驗研究的科學性還要保護被試驗因子免受污染[2]。由此，我們可以延伸至感染性物質(zhì)的運輸，同樣也存在著生物安全的問題，也須要重視生物安全防護。

2 感染性物質(zhì)的分類

國際航空運輸協(xié)會(International Air Transport Association,IATA)在《危險物品規(guī)則》(Dangerous Goods Regulations，DGR)中，將航空運輸?shù)奈ｋU品劃分為9大類，其中第6.2類即為感染性物質(zhì)，并根據(jù)其傳染性和危險等級將其分為A、B兩類感染性物質(zhì)。

2.1 A類(Category A)感染性物質(zhì)

以某種形式運輸?shù)母腥拘晕镔|(zhì)，當與之發(fā)生接觸時，能夠?qū)е陆】等嘶騽游镉谰眯詺埣?、生命威脅或者致死疾病感染性物質(zhì)。A類感染性物質(zhì)使人染病或使人和動物都染病者，聯(lián)合國編號為UN2814，其運輸專用名稱為“感染性物質(zhì)，可感染人(Infectious substances，affecting humans)”；僅使動物染病者，聯(lián)合國編號為UN2900，其運輸專用名稱為“感染性物質(zhì)，只感染動物(Infectious substances，affecting animals)”。

2.2 B類(Category B)感染性物質(zhì)

不符合A類標準的感染性物質(zhì)。聯(lián)合國編號為UN3373，其運輸專用名稱為“生物物質(zhì)，B類(Biological substance，Category B)”[3]。

2006年1月11日，衛(wèi)生部印發(fā)了《人間傳染的病原微生物名錄》的通知，在名錄中，詳細列出了各種病原微生物及其相關樣本所對應的運輸包裝分類，即“A/B”類與“UN編號”。

3 感染性物質(zhì)的包裝

在感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸中選擇使用3層包裝系統(tǒng)，即內(nèi)層容器，第二層包裝以及外層包裝[1]。對感染性物質(zhì)的包裝活動應該在相應防護級別的實驗室中進行，并采取一定的個人防護措施，完成必要的消毒后方可將包裝件移出實驗室。除活體動物和生物體的包裝以外，每一個包裝的樣品必須按照DGR 6.5.0.2的要求進行試驗準備，然后按照DGR 6.5.1和DGR 6.5.2進行試驗，如跌落試驗、穿刺試驗、堆碼試驗等，以確定包裝材料的性能和質(zhì)量。針對A類、B類兩類感染性物質(zhì)及其對應的UN編號，其包裝材料也分別有著不同的要求(如圖1、圖2所示)。

圖1 A類感染性物質(zhì)的三層包裝與標簽

圖2 B類感染性物質(zhì)的三層包裝與標簽

3.1 A類感染性物質(zhì)包裝要求

3.1.1 包裝系統(tǒng)的組成

包裝系統(tǒng)應由防水的主容器、防水的輔助包裝以及對其容量、重量和預定用途來說具有足夠強度的硬質(zhì)外包裝3部分組成。首先主容器是直接分裝樣品的基礎容器，以玻璃和一次性塑料制品常見，主容器與輔助容器均須密封、防泄漏，除外固態(tài)感染性物質(zhì)，主容器與輔助包裝之間應放入足夠的吸附材料，如棉花，以吸附因意外而泄漏的主容器內(nèi)全部內(nèi)裝物。對于多個易碎主容器裝入同一個輔助包裝，則各主容器間必須分別包裹或隔離，以防彼此接觸。同時，主容器與輔助包裝必須能夠承受不低于95 kPa的內(nèi)部壓差及-40～55 ℃的溫度范圍而無滲漏。

對于在冷藏或冷凍條件下運輸?shù)奈镔|(zhì)，則同樣必須滿足DGR相關要求：①包裝材料須能夠承受可能的非常低的溫度(如液氮)，并且保持完好，同時能夠承受失去制冷作用后所產(chǎn)生溫度和壓力的影響；②在使用冰或干冰(固態(tài)二氧化碳)等冷凍劑時，必須將其置于輔助包裝周圍或合成包裝件的中間。必須使用內(nèi)部支架，在冰或干冰消融后，輔助包裝與包裝件仍能保持原位不動，且包裝材料必須防泄漏。對于使用干冰作為冷凍劑的運輸包裝件，則包裝件必須能夠排出二氧化碳氣體，以防產(chǎn)生可能使包裝破裂的壓力。

3.1.2 外包裝的相關標識、標簽

外包裝的外部最小尺寸必須＞100 mm(4呎)。外包裝必須張貼UN 2814或UN 2900標記。標記為以45o角設置的正方形(菱形)，內(nèi)有一生物安全標志，即三個月牙疊加在一個圓環(huán)上(如圖3所示)，標簽底部可加字樣“Infectious substances In case of Damage or leakage immediately notify Public Health authority”，文字為黑、背景為白。同時，在外包裝鄰近部位還須標明其運輸專用名稱，以及相關聯(lián)系人姓名、地址及聯(lián)系電話等。

圖3 A類感染性物質(zhì)標簽

3.2 B類感染性物質(zhì)包裝要求

B類感染性物質(zhì)對于包裝材料的要求基本與A類相同，包裝須由3個部分組成，即主容器、輔助包裝及堅固的外包裝。與之不同的是，外包裝至少一面的尺寸必須大于100 mm×100 mm，且外包裝必須張貼UN3373標記。標記為以45o角度設置的正方形(菱形)，內(nèi)有字樣“UN3373”，文字為黑、背景為白，且字母和數(shù)字的高度至少6 mm(如圖4所示)。同時，在外包裝鄰近部位還須標明其運輸專用名稱，以及相關聯(lián)系人姓名、地址及聯(lián)系電話等。

圖4 B類感染性物質(zhì)標簽

4 感染性物質(zhì)的運輸

在實際運輸過程中，包裝材料的質(zhì)量與性能是保障感染性物質(zhì)安全運輸?shù)那疤?，是安全運輸過程中的重要環(huán)節(jié)之一，面對烈性傳染病病原，如果缺乏有效的運輸監(jiān)管，存在濺灑、泄露、甚至被恐怖分子盜用的風險，就必須要求航空部門和實驗室管理部門進行監(jiān)管[4]。實驗室生物安全管理的目標，是保護實驗室工作人員的健康和生命安全，防止病原微生物泄露或通過被感染的實驗室工作人員傳播到一般人群[5]。如何及時、安全、有效地將感染性物質(zhì)運輸至目的地還須多個環(huán)節(jié)共同作用的結果。

感染性物質(zhì)運輸規(guī)定(按各種運輸方式)以聯(lián)合國“危險性貨物運輸”的規(guī)章范本為基礎[6]。聯(lián)合國的這些推薦意見是由危險性貨物運輸?shù)穆?lián)合國專家委員會(United Nations Committee of Exports on the Transport of Dangerous Goods,UNCETDG)制定的[1]。

我國于2004年11月12日頒布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，其中對感染性物質(zhì)運輸做了相應的規(guī)定[7]：運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運輸?shù)模梢酝ㄟ^水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運往國外的，可以通過航空運輸。對于運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，還應具備相應的條件……。通過民航運輸菌(毒)種或樣本，統(tǒng)一按國際標準進行包裝、標識。

2005年12月28日，衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)生部令第45號《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定》，再次對感染性物質(zhì)運輸管理提出了更加明確的要求[8]：運輸《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類、第二類、第三類病原微生物運輸包裝分類為A類的病原微生物菌(毒)種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本，應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準。未經(jīng)批準，不得運輸……，運輸過程中，應當有專人護送，護送人員不得少于兩人。且運輸申請單位應當對護送人員進行相關的生物安全知識培訓，并在護送過程中采取相應的防護措施。

近年來，隨著生物安全管理體系的不斷完善，人們安全運輸意識的不斷提高，我國的感染性物質(zhì)運輸已經(jīng)逐步走向法制化、規(guī)范化道路。實驗室生物安全工作的核心內(nèi)容是生物安全風險評估，包括制度建設、設施設備、人員健康、教育培訓、操作規(guī)程等諸多方面內(nèi)容的評估[9]，如何做到在實際運輸過程中，避免發(fā)生感染性物質(zhì)濺灑、泄露、被恐怖分子盜用等風險，仍然需要相關工作人員的不斷努力，在實施運輸之前做好風險評估，在運輸實施過程中做好相應的監(jiān)管工作，防范運輸過程中感染事件的發(fā)生，保障公眾健康及生命安全。

相關單位應制定對危險材料運輸?shù)恼吆统绦?，包括危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機構內(nèi)及機構外部的運輸，應符合國家和國際規(guī)定的要求[10]，這些規(guī)定和政策應該包括感染性物質(zhì)的包裝SOP、運輸SOP、審批程序以及運輸過程中發(fā)生意外的應急預案等。在制定內(nèi)部制度的同時，還須加強對具體操作人員與運送人員的生物安全培訓，模擬實際操作過程，提高安全運輸意識。尤其在實際運輸過程中，應配備相應的防護裝備及消毒設施，做好突發(fā)事件應急處理準備。

5 結語

感染性物質(zhì)運輸是從患者或其他實驗室獲取相關菌(毒)種或樣本進行研究的重要環(huán)節(jié)，如果在運輸過程中不注意生物安全防護，將給人類帶來許多災難?？刂七\輸過程中感染事件的發(fā)生是感染性物質(zhì)運輸?shù)暮诵膬?nèi)容。要不斷完善管理體制，提高相關人員安全運輸意識，保證感染性物質(zhì)的安全運輸。

[1]世界衛(wèi)生組織.實驗室生物安全手冊[M].3版.瑞士:世界衛(wèi)生組織,2004:7.

[2]祁國明.病原微生物實驗室生物安全[M].2版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2006:148.

[3]IATA. Infectious substances shipping guidelines.The complete reference guide for pharmaceutical& health professionals, effective 1 January 2011:11th Edition[M]. Intl Air Transport Assn,2007.

[4]周永運,姜孟楠,侯培森.疫情應對中的生物安全問題[J].疾病監(jiān)測,2008,23(9):531-532.

[5]王宇.實驗室感染事件案例集[M].北京:北京大學醫(yī)學出版社,2007:4.

[6]United Nations.Recommendations on the transport of dangerous goods,13th revised edition manual of tests and criteria[S].New York and Geneva.2003.

[7]中華人民共和國國務院令第424號.病原微生物實驗室生物安全管理條例[S].2004-11-12.

[8]中華人民共和國衛(wèi)生部令第45號.可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規(guī)定[S].2005-12-28.

[9]武桂珍.高致病性病原微生物危害評估指南[M].北京:北京大學醫(yī)學出版社,2008:10.

[10]全國認證認可標準化技術委員會(SAC/TC 261).GB 19489—2008,實驗室生物安全通用要求[S].中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會,2008-12-26.