裝飾性彩色平光隱形眼鏡產品流通環節監管探析

趙衛新

自2012 年4 月1 日起，裝飾性彩色平光隱形眼鏡已統一納入角膜接觸鏡監管范疇，并按照第三類醫療器械進行管理。中央機構編制委員會辦公室批準的這一決策，給藥品監管工作帶來了新的機遇與挑戰。

北京市昌平區目前有隱形眼鏡經營企業58 家，其中49 家經營裝飾性彩色隱形眼鏡（如圖1）。

在這些企業中，有4 家批發企業，35 家連鎖門店經營企業，10 家單體經營企業，連鎖門店數量占到總數的71.43%（如圖2）。

1 隱形眼鏡經營各環節問題堪憂

2012 年4 月17 日～28 日，昌平分局對轄區內隱形眼鏡經營單位進行了現場檢查。檢查重點為裝飾性彩色平光隱形眼鏡銷售單位較為集中的區域及小商品市場；檢查方式是對批發企業、連鎖店總部和單體隱形眼鏡店進行全覆蓋檢查，對連鎖門店進行抽查。共出動檢查人員98 人次，現場檢查企業31 家。其中，提出整改意見的有12 家，并對11 家無隱形眼鏡經營資質的企業進行了告知，無移交稽查處理的企業（如圖3）。在此次檢查中，無論從經營企業到其所銷售的隱形眼鏡產品，均發現了一些問題。

1.1 產品外包裝標識品種繁多，消費者不易識別。

1.1.1 同一個產品注冊證號有多個注冊商標。以進口產品為例，注冊證號為國食藥監械（進）字20XX 第322XXXX 的產品注冊了多個商標。但《商標法》中未對同一核對商品上可以使用注冊商標的數量進行明確規定。顯然，一個產品有多個注冊商標是并不違法的。但在《商標法》中，商標同樣也稱為“商品名稱”。在檢查中，多數隱形眼鏡產品的注冊證中只有產品名稱而無商品名稱。那么實際產品標識的名稱均為注冊商標，也就是此商品名稱（商標）而非彼商品名稱（注冊證）。例如：在某市場上看到的裝飾性彩色平光隱形眼鏡產品標示的個異化極強的商標，分別冠以“明眸、回眸、靈眸、亮眸”等名稱，而實際上均為同一個注冊證的產品，這就足以使消費者分辨不清。

1.1.2 注冊商標名稱與產品名稱不成比例。部分瓶裝隱形眼鏡產品在外標識中最醒目的是商標名稱，其文字大過產品名稱的N 倍（N ≥2）。國家食品藥品監督管理局第10 號令中明確要求：“醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。”但這只限于國家局批準過的商品名稱，加之目前對于商標文字大小并未限定，這導致產品注冊證中的產品名稱在外包裝標識上小得幾乎要用放大鏡，極難看清。

1.1.3 產品外包裝不標注生產日期。10號令第八條中要求，醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括產品生產日期或者批（編）號，限期使用的產品應當標明有效期限。而檢查中發現，多數產品只標注了生產批號和失效日期，雖然這樣標注不違反10 號令要求，但從產品本身來看，無法識別生產日期及有效期，只能看到失效期，也會對消費者選擇產品造成不便。檢查中，藥監人員在詢問銷售人員產品的有效期是幾年時，對方也只是從失效日期往回推算，并不知道實際有效期是幾年，作為消費者，就更難分辨產品的實際生產日期是否合法。

1.2 企業自身管理不規范

圖1

圖2

圖3

1.2.1 產品難追溯。在資質留存與記錄（購進渠道）上，多數企業基本能夠留存供貨方與產品的資質文件，但在驗收與銷售環節的記錄上尚有欠缺，還只是停留在填寫銷售小票和留存發貨單的階段，對于注冊證號與批號等項目的記錄還不明確，難以控制產品質量以及實現對問題產品的追溯。

1.2.2 采購風險大。部分經營者對相關醫療器械知識并不十分了解，在驗收環節難以做到嚴格把關，不能有效識別產品注冊證與產品之間的對應關系，被動接受供貨方提供的資質文件。簡單地說，就是不會核對醫療器械產品注冊登記表中的“產品性能結構組成”內容，例如屈光度范圍是0.00D～-6.00D，或是-1.00 D～-6.00D，前者的廠家可以生產銷售平光隱形眼鏡，而后者是不可以的。由于專業人員欠缺以及相關培訓不到位，加大了經營者的采購風險。

1.2.3 硬件設施運行不到位。現場檢查的31 家企業中，企業的經營場所環境條件基本符合法規要求，設置了隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室及相應的專用設備，但總體利用率不高：裂隙燈形同擺設，現場人員不會操作，甚至為了應付檢查，用報廢或者淘汰的設備濫竽充數。

1.2.4 經營企業的類別特點。在昌平區，隱形眼鏡經營企業可大致分為3 類，即批發企業、連鎖門店企業和單體經營企業。批發企業通常同時代理多種不同的產品，每個產品都具有多個不同的注冊商標；連鎖門店則由總店為各個連鎖分店配送產品，而連鎖分店一般不從批發企業直接進貨；單體經營企業的特點是直接從批發企業進貨。這三類經營企業存在的共性問題是：批發企業的產品銷售到零售企業時，不向零售企業索取經營資格證明（醫療器械經營企業許可證），不主動提供產品資質證明，尤其是產品合格證明；連鎖門店，連鎖總部配送產品到各門店時，不提供供方資質和產品資質，雖然具有電腦追溯系統，但內容簡單，追溯容易斷鏈；單體經營企業中，從業人員素質相對較低，對產品及供貨方資質的把關難以達到要求，雖然對產品進行記錄，但大多停留在銷售小票的狀態，且項目不全。

2 對策及建議

筆者認為，要加強裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場的監管，最大限度降低隱形眼鏡使用的安全隱患，應從多方面入手。

2.1 疏堵結合，規范產品包裝標識。

2.1.1 強化生產源頭監管。對于生產企業的監管，通常都是對其產品質量以及質量管理體系運行情況進行監管，面對隱形眼鏡這類批量生產的、直接面向消費者的特殊產品，應多關注其包裝標識，嚴格執行10 號令要求，不允許生產企業出現“打擦邊球”現象。產品外觀上，必須可以清晰分辨出產品名稱、生產企業名稱、生產日期或批號、有效期限，以及產品注冊證號等內容；商品名稱不得大于產品名稱的2 倍；產品注冊商標標識位置、大小統一，且易于識別。

2.1.2 加強批發企業的監管。批發企業是生產過程和流通過程的銜接紐帶，是醫療器械產品進入流通的第一閥門。在規范批發企業的產品包裝標識上，應以進口產品的總代理商為重點，比管理其他批發企業標準有所提高，向生產企業看齊。由于進口總代理商是其代理產品的源頭，更有部分代理商代理注冊進口醫療器械產品和產品說明書、標簽、標識的設計和重包裝或貼標的工作。因此，加強進口總代理商的監管尤為重要。檢查中，藥監執法人員了解到轄區的4 家批發企業中有3 家是進口產品總代理，目前市場上的裝飾性彩色平光隱形眼鏡也以進字、許字產品居多，產地多為韓國和我國臺灣地區等，因此，對進口總代理商的監管要加大頻次，并與一般批發企業有所區別。

2.1.3 引導零售企業合法經營。在治理產品源頭的同時，監管部門應積極引導零售企業合法合規、誠信經營，嚴把產品進貨關，嚴格執行各項管理制度和記錄，不符合法規要求的產品堅決不進店。

2.2 加強宣傳，增強市民安全用械意識。

2.2.1 在人口集中的地區開展宣傳、咨詢活動，如到商場、學校等地廣泛地宣傳醫療器械基礎知識和裝飾性彩色平光隱形眼鏡屬于三類管理的醫療器械，告知群眾應到具有醫療器械經營企業許可證的眼鏡店購買。

2.2.2 把國家食品藥品監督管理局關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理的公告發放到小商品市場的管理者和經營者手中，避免一些企業因為不了解國家局最新公告而出現非法經營的情況。

2.3 督促企業自律，規范其誠信經營。藥品監管部門要督促引導醫療器械經營者牢固樹立“質量第一、誠信為本”的理念，自覺做到守法經營、誠信自律；要結合實際開展各種教育、培訓，包括對企業負責人和質量管理人員進行醫療器械法規和市場準入新標準的培訓；要通過組織現場檢查、企業自查，促進企業的經營管理、質量管理工作制度化與規范化。

2.4 分類監管，各有側重。

對于裝飾性彩色平光隱形眼鏡的監管，企業類別不同，監管重點也應不同。

2.4.1 有許可證和無許可證企業應區別對待，規范有證企業，嚴厲打擊無證經營行為。

2.4.2 對持證的企業，按照批發、連鎖、單體店等不同經營形式，采取側重點不同的監管辦法。發現問題，以教育培訓為主，處罰為輔，著力增強企業的守法意識。

2.4.3 根據城鄉接合部的地域特點，積極與各鎮政府做好溝通工作，充分發揮專管員的作用，防止出現監管死角。

總之，對于裝飾性彩色平光隱形眼鏡的監管，一是監管部門應要求產品包裝標識清晰，易于識別；二是監管部門要加強宣傳，增強市民的用械安全意識；三是監管部門要有的放矢和加大監管力度；四是要引導相關企業不斷提高守法意識和人員素質，只有企業真正從思想上重視了，才能使裝飾性彩色平光隱形眼鏡質量切實得到保障。