保健食品試驗現場核查要點及常見問題解析（下）

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）劉彬 劉澤龍 張海峰 佘遙 于春媛 劉東紅

1.2.4 功效成分檢測、穩定性和衛生學試驗（微生物部分） 功效成分檢測、穩定性和衛生學試驗的微生物部分涉及項目簡單，僅包括幾種細菌的測定。然而，由于其采用鏡下觀察的方法，結果只能取決于操作者的目測結果，因此很難溯源。這也是微生物部分核查的難點所在。以往的核查結果從未出現過微生物方面的問題。本次通過走訪試驗機構和相關專家，總結了兩類可能出現的問題。見附表9。

2 現行試驗現場核查制度中存在的問題

國家食品藥品監督管理局重視保健食品的現場核查，尤其是對樣品現場真實性的核查。然而，縱觀現行的試驗現場核查方法及核查內容，更多傾向于規范性的核查，而未重點強調對真實性的要求。目前，試驗現場核查的方法和內容主要體現在附表10。

附表9 功效成分檢測、穩定性和衛生學試驗（微生物部分）存在的問題

3 試驗現場核查要點及核查方法的探討

3.1 試驗現場核查模式探討 通過對試驗現場核查中各類問題的匯總及分析，我們在現有核查要點的基礎上摸索出更加有益于試驗現場核查的關鍵點，有助于核查員能夠更加客觀地判斷真實性和規范性的問題，見附表11。

我們在核查過程中還可能遇到真實性與科學性交織的問題，比如動物試驗組內SD幾乎為零的問題。筆者認為，申報資料中能夠看到試驗數據，因此，在試驗現場核查中，可以不核查該項內容，而由國家局審評專家來對真實性進行判斷。而對于例如穩定性試驗指標測定在同月完成的科學性問題，鑒于國家局審評專家看不到原始記錄，則可以如實記錄上報國家局，但不影響“試驗現場符合要求”結論的得出。

3.2 試驗現場核查模式探討 目前，試驗現場核查模式一般為：①省局核查員進行現場核查；②省局委托下屬藥檢所研究人員進行現場核查；③省局專家委員會專家委員或者外聘專家隨同進行現場核查。針對第一種情況，核查員是試驗現場核查的專職實施者，其經過了法律法規、規范性文件的嚴格培訓，具備了現場核查的能

力。但因所學專業各異，在無統一細化的核查標準情況下，可能難以把握現場核查尺度，從而得出不夠準確的核查結論。針對第二、三種情況，無論是藥檢所研究人員、專家委員還是外聘專家，雖然在一定程度上彌補了我們核查工作的不足，但也存在弊端，他們不是專職核查人員，無明確的法律責任，對法律法規及規范性文件的了解及理解程度往往不及核查員，也易使核查結論帶有主觀偏向性。

3.3 在現有制度和模式下，我們提出如下建議：

3.3.1 采取資源整合、優勢互補的現場核查模式。除加強核查員培訓與能力建設外，依靠系統內的力量，發揮各部門所長，從而彌補核查員經驗不足和專業欠缺也是目前頗為有效的核查模式。尤其是依靠藥檢所的技術力量，同時發揮專家委員會的優勢，借助藥檢所技術力量和專家委員深厚的專業功底和豐富的實驗經驗，指導我們去發現問題、去尋找核查的關鍵點，從數據本身去分析其真實性。因為他們只是作為技術支持，并不作為核查人員，他們的意見僅作為核查員的參考，這樣就可以避免由于無明確法律責任帶來的主觀偏向性。這樣的核查模式可以發揮各家所長，充分提高工作效率，以最少的行政資源，獲得最好的核查效果。

3.3.2 采取“動、靜”結合的現場核查模式。現行這種追溯性的靜態核查模式通常會比較被動，難以真實反映保健食品試驗的過程實質。目前，在藥品核查工作中，已經將抽樣從“靜態”變為“動態”，以確保樣品的真實性和代表性，同時也可真實考察生產工藝的可行性[3]。筆者認為，保健食品試驗現場核查也可以借鑒藥品，只要建立保健食品試驗數據平臺，要求申報者將試驗過程時間節點及相關試驗項目上傳至平臺，我們的核查員就可以在試驗過程中進行動態核查。這樣可以避免一些試驗單位為了縮短時間而編造試驗時間和數據。核查員也能獲得更為全面和充分的信息，來判斷最終申報資料的真實性和準確性。人體試食試驗關乎受試樣品上市后的食用安全，因此，在該環節率先增加動態核查可以最大程度保證產品的真實性，從而最終保障該產品上市后的食用安全。

附表11 試驗現場核查要點

4 結語

保健食品試驗機構不同于藥品注冊的研究機構，藥品研究機構為申請人自身或者相關研究機構，包括大專院校、研究所、各大醫院等，其研究過程皆憑自覺自愿，并不受相關管理機構的監督制約。而保健食品試驗機構由國家局認定，試驗機構一旦被認定，則具備了進行注冊檢驗的能力，其必須按照相應的法律法規及管理辦法進行試驗。國家局非常重視保健食品的試驗機構認定和管理，從《保健食品監督管理條例》（征求意見稿）、《保健食品注冊管理辦法》（征求意見稿）到《保健食品試驗檢驗機構認定管理辦法》（征求意見稿）以及已經下發的《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》、《保健食品注冊檢驗復核檢驗規范》，對試驗機構的職責、職能、規范化要求、監督管理以及罰則做出了規定。

此外，保健食品試驗機構一般都取得了相關的實驗室認可。因此，試驗機構在遵守以上法規、規章和規范性文件的前提下，不應當出現規范性和真實性的問題。然而，在利益驅使下，某些試驗機構還是出現了弄虛作假的行為。如何維護規范真實的試驗機構的合法權益，保障人民群眾的食用安全，監督約束有違法違紀行為的試驗機構，開展試驗現場核查不失為有效的途徑之一。為此，我們對試驗現場核查出現的問題進行了調查研究，探討更細化的核查要點，以此為契機，拋磚引玉：①為國家局修訂《保健食品注冊管理辦法》及配套核查標準提供可行性建議；②通過試驗現場問題的匯總、核查要點的歸納總結以及核查方法的探討規范我們的核查工作、提高核查人員工作效率、提高核查結論的準確性；③通過查找試驗現場的關鍵點，降低試驗機構造假事件的發生。