化妝品原料安全監管模式探討

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）吳佩慧 李佳興 于春媛

化妝品是由多種原料按照配方比例，通過制備加工而制成的混合物。化妝品原料是化妝品形成的基礎，對產品的安全性及品質有著重要影響。要保證化妝品成品的安全性必須首先從其采用的基本原料著手，嚴格控制限用原料的用量。監管部門需對化妝品原料進行管理，控制原料的安全性，提高化妝品產品的安全性。

了解化妝品原料對企業、行業和監管部門來講都具有重要的意義。對配方師而言，只有充分了解原料的特性，對所使用的原料進行評價和選擇，才能根據市場需求設計出符合化妝品衛生標準的各種形態和功能的化妝品。對企業而言，原料是產品的基礎，原料質量的優劣直接決定產品的質量。對于監管部門，實行全成分標識之后，了解化妝品原料的基本性能，更是提高化妝品監管水平的前提。

我國化妝品原料的管理模式主要參照《歐盟化妝品規程》，并結合我國的特點，制定了對化妝品原料的要求。《化妝品衛生規范》（2007年版）對原料的規定包括禁止使用的化妝品原料、限制使用的化妝品原料、允許使用的防腐劑、允許使用的防曬劑、允許使用的著色劑和暫時允許使用的染發劑?！痘瘖y品衛生監督條例》規定，使用化妝品新原料生產化妝品時，必須經過國務院衛生行政部門批準。

1 我國現有化妝品原料管理中存在的問題

1.1 原料的監管職責不明確 化妝品屬于日用化學工業品，化妝品原料大多數為化工產品。目前，我國在日常監管中偏重對產品的監管，對原料的監管還有待加強。原料生產企業以及原料供應商不在監管范圍內，《化妝品衛生監督條例》及其細則中也未明確原料的監管職責。且我國缺乏原料質量規格分級管理體系，存在、潛在違規使用不符合質量規格原料的問題，原料采購方面問題集中。缺乏對原料安全性的監測和評估。而化妝品行業發達的國家和地區均有專職部門負責化妝品及原料的安全風險監測和評估工作。

1.2 缺少化妝品級的原料標準和檢測標準《化妝品衛生規范》（2007版）基本借鑒了歐盟的化妝品法規對原料的控制要求，但國內對化妝品原料的基礎性研究不夠，大多是對原料化學、物理特性開展研究。應建立化妝品原料安全性標準，尤其要明確可能含有的殘留雜質、禁配物等涉及到安全性的指標。建立原料質量規格，作為化妝品原料供應商和化妝品生產企業在原料運輸、質量驗收、標簽標識、存儲條件等環節的參考要求。完善禁用物質定性/定量檢驗方法、限用物質定量檢驗方法等。

1.3 違規處罰力度低 《化妝品衛生監督條例》第二十五條明確了對違規使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的生產企業的處罰要求，即：“沒收產品及違法所得，處違法所得三到五倍的罰款，并且可以責令該企業停產或吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》?！钡瘖y品行業發展到今天，此項的處罰力度已無法和違規產生的后果相匹配。

1.4 原料供應企業責任不明 《化妝品衛生監督條例》及其他相關規章也沒有明確化妝品原料供應企業在化妝品產品安全中應該承擔的責任，無法強制要求原料供應企業將原料安全性資料有效地提供給化妝品生產企業。有的原料供應企業僅提供原料商品名、作用和使用量，而不提供該原料的組成及安全性相關資料。

1.5 公眾認知度較低，重要概念缺乏明確定義 近20年來，我國化妝品行業有了飛速發展，但對公眾的基礎知識普及和教育卻沒能夠及時跟進，使得公眾對于相關基礎知識的認知度較低，加之行業中重要概念如“禁用物質”、“風險物質”、“安全風險”等缺乏明確定義，導致了近年來數次引發社會熱點問題，為行業和企業帶來負面影響。

2 我國化妝品生產企業原料的控制情況

目前，大多數生產企業主要通過和原料供應商簽訂采購合同來控制原料質量，很少有生產企業要求原料供應商提供MSDS（Material Safety Data Sheet，原料安全性數據表）。附表顯示了91家化妝品生產企業對化妝品用原料的控制情況[1]。

附表中，化妝品生產企業對所購原料的控制幾乎全部依賴于原料供應商提供的資料。作為產品質量的第一責任人，生產企業在控制產品質量的第一關上就喪失了主動權?；瘖y品生產企業是產品安全的第一責任人，化妝品安全不應靠監管部門“管”出來，而是應該讓生產企業真正履行好第一責任人的義務。提升企業的原料安全意識，使企業真正為原料把關，做好原料質量的監督員，提高企業自檢自控水平可以作為加強原料安全監管的思路。同時加強生產企業與原料供應商之間的溝通，加強生產企業自身對原料管理，以達到保證原料安全的目的。

附表 91家化妝品生產企業對化妝品用原料的監控情況

3 原料供應商的技術優勢

3.1 具有強大的科研技術優勢 化妝品市場是品牌引領、新概念和新技術引領的消費市場，產品訴求和技術的實現都是通過上游原料供應商來實現的。原料供應商能敏銳地捕捉到消費者對化妝品的訴求及消費文化和消費能力的改變，不斷在技術上進行突破和創新，通過進行大量基礎性的研究，促進原料技術的提升，逐步提高原料的品質，甚至研發出新型的原料。

3.2 具有成熟的原料控制標準 國外大型的原料供應商有強有力的技術支持和完整且高質量的分析數據、毒理學和功效方面的試驗數據。一般都能夠提供MSDS，包含產品及生產商信息（產品名稱、生產批號、危害程度、公司名稱及聯系方法、商品名、化學名等）；成分信息；對人體危害程度信息。對眼、皮膚的刺激性與過敏性程度；對眼部、皮膚、口腔接觸后的應急措施；消防措施；泄漏的處理；運輸及儲存；生產控制及個人保護；物理及化學特性；穩定性及反應性；毒理性信息；生態學信息；銷毀處理；運輸信息（運輸時產品的安全等級）；法規信息；其他信息共計16個部分的信息。這份數據包含了原料的安全性情況，此外，這份數據表中的數據均來自于第三方中立的檢測機構的檢測結果，且基本包含了較全面的毒理學試驗，所以比較真實可靠。

4 建立科學的化妝品原料監管模式

目前，我國正在逐步建立化妝品原料標準體系。國家食品藥品監督管理局已經開展了制定化妝品原料要求技術規范的工作。不可否認，此項工作的開展對我國的化妝品原料監管具有重要意義，能夠提供權威的標準體系和技術支撐，可以通過制定化妝品原料標準來提高化妝品產品的安全性。但化妝品原料種類繁多，成千上萬，《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》已收錄1.2萬余種，僅靠政府組織科研機構和檢驗機構為原料逐個建立標準的方式，在操作上有很大難度。因此，結合現狀，提出兩個化妝品原料管理思路。

4.1 加強化妝品生產企業原料監管，對存在安全風險的物質建立化妝品原料要求保持現有的原料標準體系適時增補。利用國家食品藥品監督管理局建立的化妝品安全風險檢測和預警平臺，通過對生產、流通領域化妝品進行的持續、定期、隨機的檢驗以及對化妝品中禁限用物質、可能存在的安全風險物質進行風險監測的結果，或者國內外文獻報道的可能存在安全風險的，可能作為化妝品原料的物質制定相應的化妝品原料要求。

化妝品生產企業要建立健全原料從采購、驗收、儲存、發放、使用等覆蓋化妝品生產各個環節的管理制度及流程，留存相關記錄以保證可溯源性。鼓勵生產企業向原料生產商索取與原料可能存在的安全性風險物質相關的資料以及化妝品原料的技術參數、性能、使用要求、注意事項等信息（具體項目可參照原料安全數據表），特別應注意可能在合成工藝中出現的雜質，以及《化妝品衛生規范》中限用原料的相關資料。

對生產企業原料管理可與化妝品監管安全信用等級管理相結合，將各級食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現的違法行為，尤其是將使用假冒偽劣原料、未經批準的化妝品新原料、禁用物質以及超量超范圍使用限用物質生產化妝品等行為納入企業信用檔案，通過增加監管頻次等方式對該企業重點監管。

4.2 建立新的原料標準體系 對現有的原料標準進行整合，統一衛生部和國家食品藥品監督管理局制定的標準。對存在或具有潛在安全性風險的原料由國家食品藥品監督管理局制定強制性國家標準。主要從《化妝品衛生規范》（2007年版）規定的限用物質中篩選，優先制定安全風險大、使用廣泛的原料的標準。

由國家食品藥品監督管理部門制定出一般性化妝品用原料的技術要求范本。由化妝品生產企業自行建立本企業所用原料的技術要求。對于復配的原料應特別注意，生產企業應向原料供應商索取原料安全數據表。鼓勵有條件的生產企業自行進行原料安全性研究。

對化妝品新原料實行備案制管理，備案資料包括原料基礎性研究（包括原料名稱、CAS號、結構式信息、理化特征），安全性評價資料、功效評價資料、標準研究、國外使用情況等資料。國家食品藥品監督管理局負責制定更新《我國已使用化妝品原料清單》，并及時公布。

通過對化妝品原料的控制，保證化妝品產品安全，是國際通行做法，也是行之有效的方法。目前，除《化妝品衛生監督條例》規定化妝品新原料須審批外，立法缺乏對化妝品原料控制的明確規定。而化妝品原料質量決定了終產品質量，因此，我們應不斷探索化妝品原料監管的新模式，強化生產企業是產品質量第一責任人的概念，切實履行質量管理職責，深化源頭管理的理念，提升化妝品監管的水平，促進行業的健康發展。