北京市藥品監督管理局關于做好2012 年藥品電子監管工作的通知

按照國家局《關于做好2012 年度藥品電子監管工作的通知》（食藥監辦〔2012〕85 號）要求，為全面推進北京市2012 年度藥品電子監管工作，現將有關事宜通知如下：

一、進一步推進基本藥物電子監管

地方增補的基本藥物品種應于2013年2 月28 日前完成入網。產品出廠前，生產企業須按《關于印發藥品電子監管技術指導意見的通知》（國食藥監辦〔2010〕489 號）規定在其各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。今后新增補的國家和地方基本藥物均應在目錄發布后8 個月內完成入網，并按規定實施賦碼。

二、做好藥品類易制毒化學品單方制劑電子監管

藥品類易制毒化學品單方制劑（附件：藥品類易制度化學品單方制劑品種名單）應于2013 年2 月28 日前完成入網。產品出廠前，生產企業須按《關于印發藥品電子監管技術指導意見的通知》（國食藥監辦〔2010〕489 號）規定在其各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

三、做好進口藥品的電子監管

2012年度對進口藥品中的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補品種實施電子監管。在境內分包裝的進口品種，分包裝生產企業應于2013 年2 月28 日前在各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼；在境外包裝的進口品種，相關企業應于2013 年2 月28 日前在大包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并于2013 年12 月31 日前在其他各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼。上述企業應按照國家局要求做好入網、賦碼和核注核銷工作。

四、切實加強藥品電子監管實施的相關工作

鼓勵生產企業對已納入電子監管的品種未設中包裝的增加中包裝并賦電子監管碼，鼓勵生產企業主動對其他藥品品種實施電子監管。新修訂藥品GMP 正在實施中，生產企業特別是注射劑企業要結合GMP 改造，同步增加符合藥品電子監管工作的硬件要求。

藥品經營企業應當做到見碼必掃，對所有賦碼藥品無論其中標與否，均須按照藥品電子監管工作的相關規定，進行電子監管碼的核注核銷，并及時上傳數據。進口麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品單方制劑未按要求加賦電子監管碼，藥品經營企業一律不得銷售。

按照《衛生部辦公廳關于做好醫療機構藥品（疫苗）電子監管系統建設工作的通知》（衛辦綜函〔2012〕434 號）要求，相關單位配合各級衛生行政部門做好醫療機構電子監管的實施。

藥品生產企業應當保證電子監管碼的印刷質量，在產品出廠時應當掃碼并上傳。2013 年2 月28 日前，麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業須完成20 位標識的藥品電子監管碼改換工作，逾期不得繼續使用原16 位監管碼。

各分局要積極探索藥品電子監管平臺在整體藥品安全監管當中的應用。將藥品電子監管工作與日常監管、GMP 檢查、GSP 檢查相結合，檢查企業藥品電子監管的執行情況，特別是督促藥品經營企業及時核注核銷。

附件：藥品類易制毒化學品單方制劑品種名單

北京市藥品監督管理局

2012 年7 月31 日

附件：藥品類易制毒化學品單方制劑品種名單