紅外/紅光治療儀緩解慢性軟組織損傷癥狀的臨床試驗*

倪天慶，胡思源，孫 慶

（天津中醫藥大學第一附屬醫院，天津 300193）

紅外/紅光治療儀緩解慢性軟組織損傷癥狀的臨床試驗*

倪天慶，胡思源，孫 慶

（天津中醫藥大學第一附屬醫院，天津 300193）

[目的]評價邁能MPET800紅外/紅光治療儀，緩解慢性軟組織損傷引起疼痛等癥狀的有效性及安全性。[方法]將66名患者隨機分為兩組，對照組使用CQ-61型紅外線治療器，理療14d后評價臨床療效。[結果]試驗組綜合療效及局部疼痛療效有效率優于對照組，壓痛、局部腫脹及功能障礙療效有效率與對照組無差異。[結論]本儀器可緩解慢性軟組織損傷引起的局部疼痛、壓痛、功能障礙、局部腫脹癥狀。

紅外/紅光治療儀；慢性軟組織損傷；臨床試驗

光療法的臨床應用已有非常悠久的歷史，大量的科學研究證實光可以通過能量滲透為人體的組織器官帶來治療作用。波長880 nm的紅外光及640 nm的紅光對組織的穿透能力強，能穿透到深部組織，對皮下、肌肉、肌腱等組織的治療效果佳。北京藍訊時代科技有限公司生產的邁能MPET 800紅外/紅光治療儀，已經SFDA北京醫療器械質量監督檢驗中心注冊檢驗，結論為合格。現將按照《醫療器械臨床試驗規定》進行緩解慢性軟組織損傷所致疼痛等癥狀的臨床試驗報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 66例本院慢性軟組織損傷患者，按隨機數字表法隨機分為兩組：試驗組33例，其中男13例，女20例，年齡23～63歲，平均年齡43歲；對照組33例，其中男15例，女18例，年齡26～64歲，平均年齡41歲。病程均為2周以上，其中試驗組平均78d，對照組平均75d。

1.2 診斷標準 西醫診斷標準參考《中藥新藥臨床研究指導原則》有關慢性軟組織挫傷和關節扭傷診斷標準[1]：有慢性勞損史；勞損部位疼痛、壓痛、腫脹；關節或鄰近關節活動功能受限；相關試驗檢查陽性。

1.3 納入病例標準 符合慢性軟組織挫傷西醫診斷標，病程2周以上，年齡18～65歲，自愿簽署知情同意書。

1.4 排除病例標準 妊娠或哺乳期婦女及對光過敏者，精神病患者及惡性腫瘤患者，1周內已經使用了治療軟組織損傷藥物及治療手段者及研究者認為不宜入組者。

2 方法

2.1 用藥方法 試驗組使用邁能MPET 800紅外/紅光治療儀，對照組使用CQ-61型紅外線治療器，每日使用治療儀理療1次，每次30min，連用14d。理療7d與14d后評價各項癥狀改善情況。

2.2 療效觀察指標 局部疼痛：0分，無；2分，疼痛標尺分度為1～3；4分，疼痛標尺分度為4～6；6分，疼痛標尺分度為7～10。壓痛：0分，無；2分，重壓時疼痛；4分，中等力度按壓時疼痛；6分，輕度按壓時即疼痛。局部腫脹（標尺法健側對比）：0分，無；1分，輕度腫脹，中心高度<0.5cm；2分，中度腫脹，中心高度0.5～1cm；3分，重度腫脹，中心高度>1cm。功能障礙：0分，抬舉正常；1分，損傷部位功能輕度受限，可從事正常活動；2分，損傷部位功能中度受限，生活可自理，但不能從事勞動；3分，活動功能喪失，生活不能自理。

2.3 療效標準[2]1）臨床痊愈：癥狀全部消失，功能活動恢復正常，積分為0。顯效：癥狀明顯緩解，功能活動基本恢復，能參加正常工作，積分值改善≥2/3。進步：癥狀有緩解，功能活動有改善，能做輕工作，2/3＞積分值改善≥1/3。無效：不符合上述標準。2）局部疼痛[3]：顯效：治療前后疼痛的改善率＞80%。有效：50%≤疼痛的改善率≤80%。進步：20%≤疼痛的改善率＜50%。無效：疼痛的改善率＜20%。以顯效+有效的病例數統計有效率。3）壓痛、局部腫脹、功能障礙:痊愈：療后評分=0。有效：改善率＞0；無效：改善率＜0。

積分值改善＝（治療前積分和─治療后積分和）÷治療前積分和

2.4 統計學方法 所得數據以SAS9.0統計軟件分析，計量資料采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，等級資料采用Wilcoxon秩和檢驗等，P≤0.05為差異有統計學意義。

3 結果

3.1 兩組綜合療效 愈顯率比較差異有統計學意義，且試驗組高于對照組。見表1。

表1 綜合療效評價Tab.1 Evaluation of synthetic curative effect 例（%）

3.2 兩組局部疼痛的有效率比較 差異有統計學意義，且試驗組高于對照組。見表2。

表2 局部疼痛療效情況Tab.2 The curative effect of local soreness 例（%）

3.3 兩組壓痛療效的有效率比較 差異無統計學意義。見表3。

表3 壓痛療效情況Tab.3 The curative effect of tenderness 例（%）

3.4 兩組局部腫脹療效的有效率比較 差異無統計學意義。見表4。

表4 局部腫脹療效情況Tab.4 The curative effect of local swelling 例（%）

3.5 兩組功能障礙療效的有效率比較 差異無統計學意義。見表5。

表5 功能障礙療效情況Tab.5 The curative effect of dysfunction 例（%）

3.6 安全性 受試者均無不良事件發生。理療前后生命體征（體溫、心率、呼吸、收縮壓、舒張壓）指標組間比較，差異無統計學意義。

4 討論

患者由于長期、持續、反復、集中和力量稍大的生理活動或運動，超過其代償和修復能力，形成輕微損傷，累積而成慢性損傷。慢性損傷主要由勞動或生活活動所至，常可認為是一種職業性損傷，其發病率遠較急性損傷為多[4]。運動系統的任何組織都可發生慢性損傷，其中肌肉損傷是運動損傷的主要部分[5]。骨骼肌肉損傷后有一定的再生能力，但自然愈合的過程很慢，而且由于瘢痕組織的形成，其修復的結果通常是不完全的[6]。通過紅光照射可促進組織愈合或修復的生物學效應，包括增加細胞的功能、促進傷口的修復愈合、清除自由基、降低血液黏度、升高血液攜氧能力、調節免疫功能等[7]。Hawkins等[8]也證實紅光照射可促進機體細胞的分裂和組織的愈合。

可見光以及不可見的紅外光都能在細胞水平帶來積極的生理學效應。波長640 nm（納米）的可見紅光對組織的穿透深度為10 mm，因此非常有利于治療皮膚淺表的疾患，如傷口、疤痕及皮膚感染等。880 nm的紅外光的穿透深度為30～80 mm，對深部組織治療效果更佳。紅外線的熱溫效應可以加速局部組織的化學反應過程，使毛細血管擴張，血流加快，血液循環改善，物質代謝增強和改善營養狀況，并能提高免疫功能。紅光則能穿透深部組織，引起深部組織血管擴張，血液循環增強，改善組織營養代謝，提高吞噬細胞功能，促進炎癥吸收和消散。

邁能MPET系列紅外/紅光治療儀采用獨有的發光二極管（LED）技術產生單色光（紅光和紅外光），對人體病患部位直接進行物理照射，達到促進毛細血管擴張、改善局部血液循環、緩解肌肉痙攣、消炎、鎮痛及促進組織再生等生理和治療作用。LED是從激光技術發展而來，近年來技術進步迅速。利用其作為光療的光源，已被廣泛采用。LED光源與激光類似都具有單色光的特性，因此具有和激光一樣的治療作用。與激光不同的是：LED產生的單色光作用更溫和，相對安全，作用范圍更大一些，在特定的時間內能達到更好的治療效果。本產品結合了紅外和紅光LED。具體的說，紅光采用640 nm波長，紅外光的波長范圍是880 nm，二者結合使組織吸收光量子能量的范圍更為廣泛。紅光和紅外線照射時皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉變成熱，熱效應是紅外線治療產品的主要作用機理。熱效應產生的治療作用有：1）引起血管擴張、血流加速、局部血液循環改善、組織的營養代謝加強；加快局部滲出物吸收，促進腫脹的消退。2）使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。3）降低感覺神經興奮性，提高痛閾。同時血液循環的改善、缺血缺氧的好轉、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達到鎮痛的治療作用。4）使局部溫度升高，利于水分蒸發，促進滲出性病變表層組織干燥、結痂。

邁能MPET 800紅外/紅光治療儀，可加快局部血液循環，促進炎性介質的排泄，從而達到疏通經絡、調和氣血、祛除瘀阻的目的。用于緩解慢性軟組織損傷的總有效率84.85%，愈顯率57.58%，可有效改善局部疼痛、壓痛、功能障礙、局部腫脹癥狀，用于慢性軟組織損傷具有簡便易行，安全性高的優點。

[1]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[S].北京:中國醫藥科技出版社，2002：342－346．

[2]奚小冰，張 昊，李飛躍．衡氏黃白軟膏治療慢性軟組織損傷72例[J].中國中醫骨傷科雜志，2008：16（12）：42－43．

[3]國家食品藥品監督管理局.中頻電療產品注冊技術審查指導原則[S].北京：人民衛生出版社，2007：10．

[4]吳孟超,吳在德.黃家駟外科學[M].第7版.北京：人民衛生出版社，2008：2281－2296．

[5]Wright-Carpenter T,Opolon P,Appell HJ,et al.Treatment of muscle injuries by local adm inistration of autologous conditioned serum: animal experiments using a muscle contusion model[J].Int J Spots Med,2004,25(8):582-587.

[6]Huard J,Li Y,Fu F.Muscle injury and repair:current trends inresearch[J].JB one Joint Surg Am,2002,84(11):822-832.

[7]Sheferg,Partridge TA,Heslop L,et al.Low-energy laser irradiation promotes the survival and cell cycle entry of skeletal muscle satellite cells[J].J Cell Sci,2002,115(7):1461-1469.

[8]Hawkinsd,Houreld N,Abrahamseh.Low level laser therapy (LLLT)as an effective therapeutic modality for delayed wound healing[J].Ann N Y Acad Sci,2005,1056:486-493.

Clinical trial of infrared/red light therapy instrument on relieving chronic soft tissue injury symptoms

NI Tian-qing,HU Si-yuan,SUN Qing
（The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM,Tianjin 300193,China）

[Objective]To investigate the efficacy and safety of MPET 800 infrared/red light therapy instrument in relieving chronic soft tissue injury symptom.[Methods]Sixty-six patients were divided into two groups randomly and CQ-61 infrared light therapy instrument was used as control group.The curative effect was evaluated after the physical therapy for 14 days.[Results]Concerning the curative effect of synthetic and local soreness,the effective power of test group was better than that of control group.While regarding tenderness, the curative effect of local swelling and dysfunction,the effective power between two groups had no difference.[Conclusion]The tested instrument can relieve the chronic soft tissue injury symptoms such as local pain,tenderness,dysfunction and local swelling.

infrared/red light therapy instrument;chronic soft tissue injury;clinical trial

R454.2

A

1672-1519（2012）04-0346-03

2012-01-12）

天津市衛生局中醫、中西醫結合科研課題（11039）。

倪天慶（1978-），男，主管藥師，主要從事新藥及器械的臨床試驗評價。

孫 慶。