跨國醫藥企業專利藥到期對我國仿制藥企業的影響

倪 凱

（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇南京211198）

跨國醫藥企業專利藥到期對我國仿制藥企業的影響

倪 凱

（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇南京211198）

21世紀的首個十年對世界制藥界產生了重要的影響，在這十年中，很多世界著名公司將近一半藥品的專利期陸續到期，其中很多是公司的拳頭產品，不乏很多單品種年銷售額過十億美元的藥品。而從2011開始的后五年中，專利藥到期這一趨勢將不斷加劇，更多藥品的專利期即將到期。據統計，這些到期的專利藥品的價值將達到770億美元，同時由于美國新醫改正在進行中，據相關部門預計，美國未來十年中在新醫改上將消耗掉1萬億美元，這兩個趨勢將給世界制藥企業帶來巨大的影響。

專利藥；仿制藥；醫改；制藥企業

對各個跨國的制藥巨頭來說，專利藥如同童話里邊能源源不斷生金蛋的鵝，自然不會輕易放手。以輝瑞過期的專利藥立普妥為例，專利期內每年能給公司帶來高達120多億美元的收入，專利期越長，當然企業得到的“金蛋”越多。不過，目前跨國制藥巨頭的專利藥面臨的另外一個問題是專利保護陸續到期。根據IMS的數據，到2015年，將有1600億美元規模的藥品專利過期。另外，2015年全球藥品消費量將達1.1萬億美元，其中仿制藥至少占60%～70%的市場份額。我國是仿制藥大國，95%的藥品都是仿制藥，但還不是仿制藥強國。目前我國藥企普遍面臨產能過剩、藥品同質化競爭加劇的情況，能否把握住未來5年內仿制藥高速增長機遇，對企業的生存發展顯得越來越重要。

1 跨國公司專利藥到期現狀

2010－2015年間，國際上有近400種專利藥物到期，主要集中在呼吸系統用藥、內分泌及代謝藥、心血管系統藥、中樞神經系統用藥、呼吸系統用藥和消化系統用藥等幾大領域。這些專利藥的銷售額高達2 550億美元。2011－2015年，全球將有80多個“重磅炸彈”藥物的專利陸續到期。

到2015年，隨著專利藥的到期，全球藥品銷售額中超過50%的部分將會受到仿制藥的影響。其中包括立普妥、施立泰、Actos、Aricept、Zyprexa、Pariet、Plavix、Cymbalta等一系列藥物。

在美國市場上，Lipitor（輝瑞公司）、Plavix（百時美施貴寶／賽諾菲－安萬特），Zyprexa（美國禮來）和Levaquin（Pri－Cara／Ortho－Mc Neil－Janssen公司），這幾個品牌藥在2010年開出的處方總和超過9 300萬張，銷售額總計高達170億美元，但都因專利期滿將失去市場獨占權。預計到2013年全球排名前20的制藥公司將有35%的業務受到仿制藥的挑戰。

表1 2011—2015年專利到期的主要品牌藥數量

圖1 未來全球因專利藥到期而造成的銷售額損失

2 我國仿制藥發展情況

中國在生物制藥方面，相對于西方發達國家來說投入偏少，基因重組技術發展較晚，造成了大多數生物藥品缺少專利保護。近幾年來，雖然中國政府加大了對生物藥物創新的資助，但是產品的商業化水平較低、市場發展不充分、小規模的重復投入、擁有自主知識產權的藥物較少等因素阻礙了生物制藥行業的發展，與此同時，仿制藥卻以20%以上的速度增加。因此，對生物仿制藥的需求勿庸置疑，未來10年將是中國醫藥產業發展的黃金十年。我國藥物企業的機遇表現在各國政府公共衛生政策的影響力上。公共衛生支出壓力較大，相比之下，仿制藥價格低廉，可以為政府節省醫療費用。為了鼓勵仿制藥合理使用，FDA早在2003年，在仿制藥品審評管理策略上做了很大改動，如注入高額經費，改革仿制藥評審、審批程序，縮短評審時間，加強有關仿制藥的公眾教育和科學研究等。中國政府近來對于城市社區醫療和農村醫療的日益重視，也為中國的仿制藥市場拓展奠定了基礎。

3 專利藥到期對國內制藥企業的影響

現在世界發達國家的醫藥產業大都是知識依賴型，而我國醫藥產業發展速度還是較慢，仍屬于資金依賴型。我國醫藥產業在世界上的核心競爭力仍然是低成本，大多數企業嚴重缺乏自主創新能力。由于自主創新能力不足，我國97%以上的制藥企業只能在仿制藥領域發展，但我國企業致力于仿制藥領域的發展有弊也有利，經過多年發展，我國的仿制藥水平得到了長足的進步，處于世界領先水平。在全球仿制藥企業開始瞄準藥品專利即將到期的藥品的時候，中國的企業是最有機會受益的，因為專利期過后，仿制藥企業拼的將是成本優勢和仿制技術，如果將這兩個方面最佳結合，無疑亞洲市場將是全球最好的市場之一。中國已有的醫藥產業結構和對仿制技術的深諳其道，將使得中國的制藥企業可能成為這次機遇的最大受益者之一，關鍵看中國的企業能否抓住這個機遇。具體到產業上，將會給中國企業帶來兩方面的機遇，一是成藥（制劑）市場的機遇，藥企利用自己低廉的生產成本，并進行改良型的研發，將仿制產品打到國際市場去，建立全球銷售網絡。在這方面目前印度的藥企已經給我國企業做出了很好的榜樣，值得我國企業學習。同時對原料藥生產企業來講也是巨大商機。一個藥品專利過期之后，勢必在全球形成仿制高潮，對該藥品的原料需求將大幅增加，而我國本就是全球第二大原料藥生產基地，一些本來就是上述專利到期藥品的原料供應商的企業將會迎來巨大商機，同時也將有更多的企業憑著成本優勢，拿到新的原料藥供應訂單。

4 我國仿制藥存在的問題

雖然表面上看上去我國在仿制藥市場上的潛力巨大，但在仿制藥質量標準和控制，還有質量管理體系等多個方面存在著諸多問題，與發達國家相比，仍存在一定差距。對于我國仿制藥質量標準和控制來說，其存在以下幾個方面的問題：一是我國質量控制研究由于缺乏對相關上市產品進行全方位的研究而顯得比較盲目；二是我國的藥品質量驗證檢驗中，所應用的標準都是現有統一的質量標準，而不同的產品擁有各自不同的處方工藝特點，統一的質量標準并不能完全將其特點檢驗和驗證出來，所得的結果也很有可能與實際情況存在偏差；三是對仿制品與專利品的質量差異研究力度不足，而且在對照產品的選擇上并不注意，對于對照產品性能了解不足、對其工藝研究不夠深入。歸根結底來說出現這些問題的主要原因是因為企業對仿制藥認知度不夠，甚至有些偏差。一些仿制藥企業認為仿制藥的研究和生產都比較簡單，只要對產品進行簡單的臨床驗證性試驗，其生產出來的仿制藥的安全性和有效性就能和專利藥的性能相同。我國仿制藥質量水平的提高也由此受到了極大的限制。我國仿制藥與世界上先進的仿制藥有以下四點差距：一是原料的差距。我國的原料藥品質、質量不高，在原料藥提純的技術方面并沒有達到世界領先水平，出口的原料藥并不能直接應用于成品藥品的生產。二是新技術的差距。我國醫藥企業對世界先進技術的敏感性較差，一些技術如固體分散技術、微囊微球技術等，國外企業在生產中早已使用多年，應用已十分成熟，而我國企業卻應用極少，有些技術甚至還未涉及。三是輔助材料的差距。我國對輔助材料的研發、創新研究投入不足，以至于我國藥品生產所用輔助材料品種規格偏少，等級低、質量不穩定，遠遠落后于醫藥發達國家。四是創新劑型的差距。在美國，一種原料藥與可以生產成為大約40種不同的劑型，日本的這一比例也達到了1∶14左右，而中國卻僅為1∶3，差距極大。這也致使國內不同病癥的患者在藥品劑型的選擇上被嚴重限制。

5 對我國仿制藥企業的建議

（1）應當深入了解仿制藥的法律環境并時刻注意該領域法律的相關變化。在任何領域的發展中，該領域的法律環境對其都有著至關重要的影響，仿制藥領域也不例外。企業在仿制藥領域發展的首要條件就是要確保自己的仿制行為是符合國家法律規定的，并對該領域相關法律進行深入研究，盡可能尋求或爭取對自身有利的法律環境，進而運用相關法律來保障自己的權益。

（2）應當深入研究仿制藥的市場情況。我國有眾多的制藥企業，絕大部分企業由于研發能力有限，都將目光放在了仿制藥市場，這也導致了我國仿制藥的市場狀況十分復雜，競爭異常激烈。其中低水平、重復仿制的現象比較嚴重。因此，對仿制藥市場的深入調查研究并進行相關的市場分析對醫藥企業是必不可少的，企業在選擇某種仿制藥進行發展時，必須深入分析該種仿制藥的盈利潛力和未來的發展情況，堅決避免盲目跟風。

（3）專利信息的及時掌握對仿制藥企業來說十分重要。通過對專利信息的及時了解，企業可以避免研制生產出的藥品與還在專利期內的藥品相同，及時避免資源浪費和侵權糾紛；企業還可以在專利信息的了解過程當中獲得大量無效專利的信息，如過期的專利藥品，進而合法利用這些無效專利進行仿制或創新，提升企業在市場上的競爭力。而且根據我國的法律規定，國內沒有通過專利申請的外國專利并不會得到國內的行政保護，這也就意味著我國的企業可以對其進行合法仿制。

（4）注重仿創結合。醫藥產業的發展并不是靠盲目簡單的仿制，而應該依靠的是有自主知識產權的產品、工藝或技術。在近幾年國際專利藥集中到期的大潮中，國內制藥企業的重點不僅應該放在仿制藥某種品種生產權的爭奪上，而且更應該注重原料藥和新藥政策的爭奪。這其中最具有代表性的應該是加大對首仿藥的爭奪，因為把精力投向已在國外上市卻未進入中國市場的“首仿藥”市場，雖說投入稍高，但國家對于首仿藥制定了相關優惠政策，如首仿藥價格制定從優。鼓勵藥品創新，根據藥品創新程度，對利潤率實行差別控制；承認首仿藥物的技術含量，相對于次仿藥物將獲得相對高價等，這會為企業帶來不菲的效益。仿制藥還是企業進軍國際市場的突破口，一個仿制藥出口雖說帶給一家企業的效益可能并不是很大，但是隨著這個藥品的出口，企業會更多地接觸并深入了解國際市場，掌握國際市場的發展動態，將大大提高企業在國際市場的競爭力。

［1］ 楊洋.藥品專利給中國醫藥行業帶來的機遇與挑戰［J］.藥事管理，2011，6（7）：23－24.

［2］ 王華峰.以優質仿制藥搶灘國際市場［N］.中國醫藥報，2008－12－05.

［3］ 陳國東.中國仿制藥危機四伏［J］.中華工商時報，2003－02－12.

（責任編輯：姜付平）

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1673－2197（2012）07－0001－02

2012－04－19

倪凱（1988－），男，中國藥科大學碩士研究生，研究方向為藥物經濟學。