我國醫藥企業專利風險因素分析

董 麗 ，黃泰康 ，袁紅梅

(1.沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 100016;2.國家食品藥品監督管理局，北京 100053)

專利風險因素是指促使專利風險產生或損失幅度增加的要素，是導致專利風險發生的潛在原因，也是造成損失的直接或間接原因。醫藥企業的專利風險與企業的研發、生產、經營活動密不可分，貫穿各項活動的全過程。因此風險識別是醫藥企業進行專利風險管理的關鍵步驟，運用各類風險識別方法對專利風險進行系統地歸類，識別潛在的或面臨的所有風險因素、主要風險因素，為防范和控制風險提供依據。引起我國醫藥出口企業面臨專利風險的風險因素主要包括專利自身的眾多不確定性[1]、企業內部原因及國際環境的影響，其中，專利自身的眾多不確定性，是引起我國醫藥出口企業面臨專利風險的直接原因。試分析如下。

1 專利自身的眾多不確定性

1.1 專利權獲得的不確定性

授予專利權的條件為應具備新穎性、創造性和實用性，即“三性”標準，三者缺一不可[2]。對于專利授權機構，判斷一項專利申請是否符合上述標準是一項艱難的工作。另外，專利申請資料的撰寫水平高低，會直接影響審查員的主觀判斷，也會導致專利權的獲得存在很大不確定性。

1.2 專利保護范圍的不確定性

專利法規定權利要求書應當說明發明創造的技術特征，清楚、簡要地表達請求保護的范圍。但專利權人為了獲得更多保護的同時又要防止技術秘密的泄露，撰寫說明書和權利要求書時會盡可能使用比較抽象和晦澀的詞匯，這樣使得他人往往難以理解其所表達的真實內容。專利保護范圍的不確定性主要體現在專利權無效程序和專利侵權訴訟中。專利審查員和法官必須對專利保護范圍加以解釋，才能判斷專利權是否有效和是否遭到侵犯。但對于專利保護范圍的解讀，存在著個體的主觀差異，從而使判斷結果出現差異和不確定性。

1.3 專利有效性的不確定性

專利有效性的不確定性，一方面是指專利授權后還存在被無效掉的可能。如專利授權后，其新穎性、創造性或實用性遭到第三方(多為專利權人的競爭對手)的質疑，而第三方一般對該技術領域比較熟悉，甚至知道很多技術公開文件，為了自己的經濟利益，往往會提起專利復審或訴訟，以此打擊專利權人，提供的證據往往充分有力、針對性強，在專利復審或訴訟中，專利很可能被宣告無效[1]。另一方面，是指專利授權后可能得不到有效保護。權利要求書范圍過寬，可能會使權利要求與技術內容不符，得不到授權，同時只要在過寬的范圍內發現一個現有技術的例子，其結果就是專利無效;如果范圍過窄，會造成應當申請專利保護的內容而不能申請，競爭對手就很容易規避該專利而不構成侵權[3]，使專利得不到有效保護。

1.4 專利價值實現的不確定性

專利價值的實現，往往依靠專利技術商業化的成功。美國大約55% ～67%的專利都未繳滿20年的專利費，專利權人獲得專利權后并未投入大量的費用予以維護[1]，這表明大量的專利授權后并沒有給專利權人帶來預期的經濟利益。這可能是因為專利權人沒有能力予以實施，也可能是實施到一定階段才發現專利的商業化價值很小，甚至并不可行。在醫藥行業中，很多專利都無法如愿商業化。有些專利轉化為藥品以后卻很難證實其在臨床治療中的有效性，與治療適應證相同的藥品相比缺乏競爭力，在競爭激烈的醫藥市場上處境艱難，有的因其并無臨床療效而不被批準上市，有的上市以后發生了嚴重的不良反應事件，企業不得不支付給患者巨額的賠償金，承擔巨大的經濟損失。由此可見，專利價值的實現具有很大的不確定性。

2 企業內部的風險因素

2.1 自主創新能力低下

長期以來，我國醫藥企業以仿制為主，自主創新能力低下，擁有的專利數量不多、質量不高，這是我國醫藥企業的專利風險產生的根本原因。以IPC分類號“A61P”(即具有治療活性的化合物或藥物制劑)為關鍵詞在中國專利數據庫查詢了中國、美國、德國、韓國和日本自1985年來在中國申請的發明專利情況，見表1。可見，1985年以來，美國、德國、韓國和日本分別在我國申請了113，25，12，7項具有治療活性的化合物或藥物制劑發明專利，而我國竟然連一項也沒有，可見我國醫藥研發單位的自主創新能力有多薄弱。近年，國外制藥企業向我國申請了大量專利，包括產品發明、方法發明和實用新型等。與之相比，我國的制藥企業有很大差距。國外制藥企業紛紛來我國申請專利的目的不僅僅是為了保護其知識產權，更是將其作為強大的進攻武器，來占領我國的醫藥市場。自主創新能力低下問題已成國內醫藥企業的“硬傷”[4]，而這一問題對于要走向國際市場的醫藥出口企業來說尤為重要，因為一旦走出國門，就更容易落入他人專利保護范圍，企業面臨侵權糾紛的風險較大。

表1 1985年至2009年中、美、德、韓、日在中國申請發明專利數量(IPC 分類號“A61P”)

2.2 專利意識薄弱

我國的醫藥出口企業大多專利意識薄弱，一方面表現在開發出的新技術或新產品未及時申請專利保護;另一方面表現在沒有充分認識到國際專利信息檢索的價值和重要性，未進行全面有效的檢索和分析，未搞清目標研發藥品的專利權屬狀態，為企業在經營活動中被訴侵權埋下了隱患。

2.3 缺乏專門的專利工作機構和人員

我國很多醫藥出口企業缺乏專門的專利工作機構，缺少既精通國內外知識產權法律法規又有扎實醫藥學專業知識的人才。研發立項時分析檢索信息是一項重要工作，只有通過分析專利信息才能為企業研發提供參考。此外，專利申請文件起草和成文也需要復合型的專利工作人員來完成。在國際市場上，由于不了解國外競爭者和國外法律知識，使出口企業遭遇專利風險的概率大大增加。在面對專利訴訟時，往往需要臨時聘請外部律師和專利專家來抗辯，而這些律師和專家需要花時間來熟悉案情及取證，不利于抗辯的順利進行。

3 企業外部風險因素

3.1 專利權國際保護加強

專利權國際保護的發展過程中有3個標志性的事件，分別是《巴黎公約》的締結、《專利合作條約》的簽訂和《與貿易有關的知識產權協議》的簽訂。據世界知識產權組織(WIPO)的PCT年報統計，2004年國際局共收到113 917件國際申請，2008年共收到163 600件國際申請。可以預見，在今后將有越來越多的國家成為專利合作條約(PCT)的成員國，PCT的應用將繼續不斷地增加[5]。

從專利權國際保護的發展進程來看，專利權國際保護是不斷加強的，且勢頭是迅猛的。對于專利權的國際保護，由于其制度背后的利益差異及經濟水平的差距，發達國家與發展中國家的態度極為不同。一般來說，發展中國家(技術進口國)處于經濟發展初期，其傾向于專利權的弱保護，以便對現存技術信息能夠進行低成本利用;發達國家(技術出口國)的經濟和科技都發展到了很高的水平，要求專利權的強保護，以進一步激發國內的創新能力[6]。

發展中國家與發達國家關于如何建立專利權國際保護制度的沖突和爭斗很激烈，特別是20世紀80年代以來，發達國家利用雄厚的經濟實力把國際貿易與知識產權問題結合起來，以不開放本國市場相要挾，迫使依賴國際市場的發展中國家作出妥協。很多發展中國家為了獲得國際貿易中的平等地位和優惠條件，而不得不修改國內法律，提高專利權國際保護水平[7]。

我國的知識產權制度建設僅用了20多年的時間走完了發達國家幾百年的歷程，其實施效果與發達國家的差距很大。專利權國際保護制度在我國缺少與之相配套的制度環境，在我國落地生根還需要一個漫長的過程。在此過程，專利權的保護問題將會層出不窮，隨著專利權國際保護的逐步加強，我國醫藥出口企業面臨的國際形勢將會更加嚴峻。

3.2 嚴密的專利網絡

專利權人為了阻止他人過早仿制，構建了嚴密的專利網絡，使基本化合物得到了延伸保護[8]，其他藥企研發時很難全面地檢索專利信息，極易掉入專利陷阱。如2006年的“中國赴巴黎參展醫藥企業6人被扣”專利事件，案件的起因是法國賽諾菲安萬特集團指控我國3家參加世界制藥原料展覽會(簡稱CPHI)的醫藥企業的原料藥產品侵犯了其利莫那班(rimonabant)的專利權。從目前可查詢的利莫那班專利申請情況來看，賽諾菲安萬特已經構架了一個嚴密的專利網絡。1992年，首先在法國申請了14項相關專利，目前在全球已申請了44項專利，2002年，在中國提交了一項名稱為“多晶型rimonabant”的專利申請，要求保護其制備方法及其藥物組合物，該專利于2005年2月公開[9]。

3.3 國外制藥企業過度保護專利

國外很多醫藥企業依托自身專利優勢，利用其專利法律制度和相關的國家政策，名義上是保護專利，其實質是以此來充當貿易保護主義的新工具，限制我國醫藥企業在國外市場的發展，以制造國際市場的技術壟斷與價格壟斷。例如美國關稅法337條款，就是帶有明顯的貿易保護主義傾向的政策法規，越來越多的美國企業利用337條款的目的并不是為了防止國外企業的侵權，而是為了阻止進口國外的產品。337條款特別用于禁止任何侵犯美國知識產權的產品進入美國市場，禁止任何在國外利用有效美國專利方法生產的產品進入美國市場。顯然，這在客觀上使美國知識產權權利人與外國競爭者更具優勢，明顯使外國競爭者在進入美國市場時受337條款的困擾和威脅。從337條款實踐來看，絕大多數遭遇“337”調查的案件都涉及知識產權，一旦企業對于知識產權有關的調查研究工作深入不全面，就很容易陷入337條款糾紛。與美國國內地方法院受理的侵權訴訟相比，337條款提供的救濟更直接。此外，外國公司在美國國際貿易委員會中面對的行政程序也比在美國地區法院更為煩瑣。對應訴企業來講，由于調查內容通常涉及知識產權保護和專業技術，必須依靠律師和技術專家，負擔十分繁重[10]。

4 結語

對我國醫藥企業的專利風險因素進行了分析，結果說明，對于醫藥企業在自身的專利風險管理方面如何進行風險識別，然后進行風險衡量和評估是有很大參考價值的，企業能夠制定出一套專利風險管理的預警機制和控制機制是很有必要的。

[1]金泳鋒.高技術產業專利態勢與績效及專利風險研究[D].武漢:華中科技大學，2009.

[2]胡佐超.專利基礎知識[M].北京:知識產權出版社，2004:1.

[3]維權工作委員會.專利申請[EB/OL].http://www.cnip.cn/news/wq/zhuanliweiquanchangjianwenti/2007/1224/2778.html，2007－12－24/2011－01－4.

[4]39健康網.海翔藥業被訴侵權，專利成國內藥企硬傷[EB/OL].http://cj.39.net/yphy/xwdt/yqyf/088/14/611672.html.

[5]吳漢東.知識產權國際保護制度研究[M].北京:知識產權出版社，2007:346.

[6]董新凱，吳玉嶺.知識產權國際保護[M].北京:知識產權出版社，2010:121.

[7]張乃根.TRIPs專利條款比較研究[J].研究與發展管理，1996(8):40－44.

[8]孫艷玲.新藥研發立項前專利侵權風險分析及專利信息檢索[EB/OL].http://wenku.baidu.com/view/139adc3a580216fc700afd19.html，2007－06－30/2011－01－02.

[9]胡國梁.“巴黎門”和加入 WTO 五周年[EB/OL].http://www.sipi.com.cn/yk2006/12/12－27.html，2006－12－12/2011－01－02.

[10]國家知識產權局.美國 337條款解讀[EB/OL].http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/ztzl/hylt/usa337/bjzl/200804/t20080411_37 4823.html，2005－11－03/2011－03－05.