醫療器械不良事件監測與評價體系的實施方案分析

云慶輝崔 驪黃殿忠

醫療器械不良事件監測與評價體系的實施方案分析

云慶輝①崔 驪①黃殿忠①

目的：通過應用醫療器械不良事件監測與評價系統，實現對醫療器械病例報告及相關資料的快速收集和及時處理，提升科室在使用醫療器械時的風險識別、分析、控制能力，有效保障患者生命安全。方法：建立不良事件管理機構，完善管理制度，基于Visual Studio 2008平臺建立監測系統，充分發揮系統的在線報告、評價、分析及預警等功能。結果：通過監測系統實現對可疑不良事件的發現、報告、評價和控制，確保醫療器械使用安全。結論：使用醫療器械不良事件監測系統，對保障患者的生命安全具有重要意義。

醫療器械；不良事件；監測；評價體系

1 醫療器械不良事件的監測與評價系統的主要環節

1.1 快速上報信息

系統通過網絡連接，可以實時上報醫療器械不良事件病例報告、收集相關資料；查詢其他醫療器械使用狀態信息，及時發現可疑醫療器械不良事件。

不良事件的報告范疇[5]：①導致患者、使用者或其他人員的死亡；②導致患者、使用者或其他人員的嚴重傷害，即：危及生命；③導致機體功能的永久性傷害或肌體結構永久性損傷；④必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷；⑤對人體的一般傷害。

1.2 安全管理數據及信息共享

通過網絡系統，用戶可以管理和應用數據，即錄入、修改、查詢、統計不良事件報告數據、科室信息、廠家信息等。利用網絡加強系統內各用戶的信息交流，實現數據共享，預防同類不良事件的發生。

1.3 及時處理數據及發布預警

利用網絡系統，對可疑醫療器械不良事件的報告數據進行在線審核、修改，評價，并對系統收集的安全性信息及背景資料進行綜合分析，得出客觀的結論。根據醫療器械不良事件報告數據，通過網絡發布預警，使臨床工作人員迅速對存在安全隱患的醫療器械采取控制和干預措施。

2 醫療器械不良事件的監測與評價系統的基本功能

2.1 管理權限

對系統內的用戶進行定義和劃分，根據不同的定義制定相應的管理權限。如上報權限、評價權限、審核權限等；根據工作職責對系統內的各級用戶分配相應的角色、賦予特定的權限。

2.2 報告管理及補充報告管理

用戶根據權限管理、填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，管理功能有：報告表的錄入、分析、修改、評價、統計、查詢等。用戶依據權限管理、填寫《醫療器械不良事件補充報告表》，其基本功能：錄入補充報告、填寫分析評價意見、應用補充報告數據、建立個例報告關聯等。

2.3 匯總表、資源及公告管理

用戶根據權限管理、填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，主要功能有年度匯總表的上報、評價，數據的應用等。上傳及下載資源、瀏覽公告，能夠給不同用戶發送相關信息，實現資源共享。

2.4 預警管理及統計分析

設置預警條件，定期按照設定周期搜索，進行預警信息的管理，并通過短信及時發布預警消息。各級用戶可根據檢索條件如不良事件類型、報告單位名稱、時間等對報告數據進行統計分析。

3 醫療器械不良事件監測系統的報告流程及采取的措施

醫院基層科室發現可疑的醫療器械不良事件，應按規定實行逐級、定期上報制度，必要時可以越級報告[6]。在不良事件原因未明確前，基層科室的使用人員應停用、封存出現可疑不良事件的醫療器械，等待調查。醫療器械不良事件報告流程如圖1所示。

圖1 醫療器械不良事件報告流程圖

臨床科室應指定專人負責，遵循可疑即報的原則，發現可疑不良事件應及時處理，并填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，通過醫療器械不良事件監測系統上報到醫療機構主管部門[7]。①一般的不良事件，由臨床科室定期向醫療機構主管部門上報《可疑醫療器械不良事件報告表》；②導致死亡的不良事件，應于當天內科室通過系統上報；③導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，科室應于5個工作日內上報醫療機構；④發現突發、群發的醫療器械不良事件，接到科室報告表后，醫療機構主管部門應當立即調查，并將調查結果向省級醫療器械不良事件監測中心和省級藥品食品監督管理局報告[8]。醫療機構主管部門在調查各類不良事件的同時，應通知其生產、經營單位，協調配合提供相關資料。

4 實施醫療器械不良事件的監測與評價工作應注意的問題與解決方案

在實施醫療器械不良事件的監測管理中，應注意以下問題：①科室對醫療器械不良事件監測工作較陌生，不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等；②醫護人員擔心由此引起醫療糾紛，瞞報已發生的不良事件；③醫療器械不良事件管理體系尚未建全，資源配置不夠，缺乏有效的管理手段[9]。針對以上問題，應采取相應的措施，使不良事件監測工作落到實處。4.1 健全管理機制

在醫療機構內部成立醫療器械不良事件監測管理機構。其主要職責是：①組織各科室認真學習有關醫療器械不良事件的法律、法規、流程并組織實施；②負責醫療器械不良事件報告的收集、反饋、評價、管理和上報工作；③組織宣傳、培訓醫療器械不良事件監管工作；④制定相應的獎懲辦法；⑤接受上級和監測機構的檢查指導[10]。

4.2 建立管理制度

各級用戶在應用醫療器械不良事件監測系統的過程中，需要逐步建立并完善管理制度，制定相應的操作規范，以控制數據的準確性、確保不良事件報告的有效性，使監測工作的實施規范化、制度化，達到確保臨床醫療器械安全使用的目的。

4.3 加強系統宣傳

管理機構應加強不良事件監測系統的宣傳、培訓與推廣，使得各級用戶能夠全面了解系統的特點和具體功能，提高系統的利用率，更好的發揮系統的各項功能。

4.4 實行獎懲制度

管理機構應將醫療器械不良事件監測工作納入醫護質量千分制考核制度中，對于重視監測工作，能夠按規定及時上報不良事件的科室予以表彰。有下列情形之一應給予處罰：①無專人負責本科室醫療器械不良事件報告和監測工作；②發現可疑醫療器械不良事件未報告而造成嚴重后果；③出現突發、群發的可疑醫療器械不良事件未能及時上報。由管理機構每季度公示醫療器械不良事件監測的分析報告、科室的獎懲情況等。

5 結論

通過研制不良事件監測與評價系統，逐步建立和完善醫療器械不良事件監測和評價體系，建立一套科學、規范的監測與評價管理模式，完善相應的報告制度，落實對科室的獎懲制度。通過規范的管理和有效的監督，能夠最大限度地控制醫療器械潛在的風險[11]，從而保證醫療器械的安全使用、防止不良事件的發生，確保患者的生命安全。

[1]宓現強,潘爾頓,王聰,等.中歐醫療器械不良事件報告系統的比較及對我國的啟示[J].中國醫院管理,2008,28(12):59-60．

[2]王蘭明.關于推進醫療器械上市后安全性監測工作的探討[J].中國醫療器械信息,2009,15(4):48-52.

[3]王玲,王剛.醫療器械不良事件監測系統的建設與應用[J].中國醫療器械信息,2010,16(9):32-37.

[4]焦靈利.醫療器械不良事件監測與風險管理[J].中國醫療器械信息,2008,14(12):37-40.

[5]宓現強,王聰,潘爾頓,等.我國醫療器械不良事件監測管理中的問題和對策[J].中國醫院管理,2008,28(12):59-60.

[6]閆煒,張黎明,張京航,等.北京市醫務人員醫療器械不良事件監測認知度調查[J].中國藥物警戒,2009,6(1):31-36．

[7]哈維超,周亞夫,顧民,等.醫療不良事件報告系統的研究進展[J].中國醫院管理,2009,29(1):20-22．

[8]邢雅楠.醫療器械不良事件監測工作存在的問題及對策[J].齊魯藥事,2010,29(11):700-701.

[9]劉斌,翟偉,馬寧,等.醫療器械不良事件報告表質量評價方法探索[J].中國藥物警戒,2011,8(3):165-168.

[10]李泮海,馮巧巧,田月潔,等.山東省醫療器械不良事件監測工作的實踐與思考[J].中國藥物警戒,2011,8(3):168-170.

[11]蔡愛萍.淺談醫院醫療器械不良事件監測現狀和監測體系的有效建立[J].醫療裝備,2011,23(11):48-50.

Analysis the implementation scheme of medical device adverse event monitoring and evaluation system

YUN Qing-hui, CUI Li, HUANG Dian-zhong

Objective: The system can realize rapid collection and treatment the medical case report and information through applicant the medical device adverse event monitoring and evaluation system. The system can promote the ability of risk identification and analysis about department of medical device. So hospital can guarantee the safety of patients. Methods: The management mechanism and management system of adverse event was established and improved to ensure safety. To establish a monitoring system that based on the Visual Studio 2008 platform and give full play to the function of the system to complete the Monitor. Results: The suspicious adverse events were identified, reported, evaluated and controlled through the system. So the system can ensure the safe of medical equipment. Conclusion: It is important that we use the medical device adverse event monitoring system to the life of patients’ safety.

Medical device; Adverse event; Monitoring; Evaluation System

Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi’an 710032, China.

1672-8270(2012)08-0035-03

TH77

A

云慶輝,男,(1963- ),碩士，高級工程師。第四軍醫大學西京醫院器材科，從事醫院醫療器械管理、維修工作。

2012-03-19

①第四軍醫大學西京醫院器材科 陜西 西安 710032

China Medical Equipment,2012,9(8):35-37.

醫療器械是用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復的重要手段，當給人們的醫療起到預期作用的同時也存在著一定的潛在風險[1]。醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害，與醫療器械預期效果無關的各種有害事件。已上市的醫療器械并不意味其絕對安全，只表明它是一個風險可接受的產品，同時還存在許多不可預知的安全隱患，可能會對使用者造成傷害，甚至造成死亡。我國是醫療器械生產和使用的大國，據估計每年發生不良事件至少在4萬件以上[2]。因此，建立醫療器械不良事件監測與評價體系，對患者的生命安全有著重要的意義。為此，研發醫療器械不良事件監測與評價系統，以實現對醫療器械不良事件的監測與評價工作。

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程[3]。系統采用Visual Studio 2008平臺，是一個能夠在線報告、評價、分析、預警、發布的實時網絡系統，可以完成對醫療器械病例報告及相關資料的快速收集，及時處理和綜合利用，確保技術評價、綜合分析的科學性、實效性，提升臨床科室對醫療器械風險的識別、分析、控制能力，達到保障患者生命安全的目的[4]。