基于中醫理論的惡性腫瘤生活質量評價體系之共性量表的研制:理論構架與條目篩選

萬崇華，鄭培永，尤圣富，花永強，楊 錚，陸金根，宋 毅，柳 濤

近三十年來，癌癥生命質量 (quality of life，QOL)測評成為醫學領域生命質量研究的熱點和主流［1－2］。美國食品和藥物管理局 (FDA)已決定在所有的抗癌新藥評價中必須以生命質量為指標，既要有改善生存時間又要有改善生命質量的資料［3－4］，歐洲癌癥研究治療組織 (European organization for research and treatment of cancer，EORTC)也專門設立了生命質量研究組，從較大的規模上進行癌癥生命質量測評的協作研究［5］。生命質量測評的關鍵問題就是開發適宜的測定量表，在癌癥領域，已經形成三個測定量表體系［6－9］，即美國的國際癌癥生命質量量表 (functional assessment of cancer therapy，FACT)、歐洲EORTC的生活質量問卷 (quality of life questionnaires，QLQs)和中國的癌癥患者生命質量測定量表 (quality of life instruments for cancer patients，QLICP)，但主要是基于西醫理論來開發。由于中西方文化存在差異，中醫理論有很多獨特的特性，能很好體現生命質量研究關注的整體性、宏觀性。為此，我們擬參照現有量表體系開發經驗，以共性模塊與特異性模塊結合的方式來開發基于中醫理論的惡性腫瘤生活質量評價體系 (quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine，QLASTCM)。該體系由一個測量惡性腫瘤患者生命質量共性部分的共性模塊 (general module，QLASTCM－GM)和一些特定癌癥的子量表 (特異模塊)構成。特定癌癥的量表由共性模塊加各自的特異模塊構成。由此可見，整個量表體系開發的基礎和核心工作就是開發共性模塊。本文報道共性模塊研制中的第一階段工作，即理論框架與條目篩選。

1 資料與方法

根據量表開發的一套程序和方法來研制，主要步驟如下:

1.1 測定概念的定義及分解，形成理論框架 通過系統整理中醫對生活質量理解和認識的文獻，篩選出適合惡性腫瘤中醫生活質量量表使用的文獻并對其分類。根據研究目的和量表的特性確定所測概念的定義、內涵、外延，經過多次討論形成概念的理論結構模型 (圖1、2、3)。其中，惡性腫瘤中醫生活質量概念定義:基于中華文化、價值體系、中醫學健康觀及疾病觀的個體對與他們的目標、期望、標準以及所關心的事情有關的生存狀況的體驗。它以“陰平陽秘”為高度概括，體現了中醫“天人相應”和“形神一體”的整體觀及WHO的生活質量定義［10］。惡性腫瘤中醫生活質量概念的分解如下:“陰平陽秘”是對人體總體健康狀況的高度概括，而“天人相應”和“形神一體”是對“陰平陽秘”概念的具體反映，構成了本量表的兩個維度。“天人相應”包括人與自然的統一和人與社會的統一，其中“人與自然的統一”主要體現在“季節”和“地域”兩個方面。“人與社會的統一”主要體現在疾病對貧富變化、工作環境、生活環境、家庭關系、自我價值和社會價值等的影響。“形神一體”包括“形”和“神”兩個方面，形以臟象學說、氣血津液學說和經絡學說為基礎。臟象以五臟為中心，臟的功能、在體、在竅、在液、相表里等的具體功能為具體條目來源的理論基礎;氣血津液學說以氣、血、津液的主要生理功能及病理表現為具體條目來源的理論基礎;經絡以十二經脈和奇經八脈各自走形部位和主要功能為具體條目來源的理論基礎。“神”以《內經》中的五神學說和七情學說為基礎，分別以各自所體現的內容為具體條目的理論基礎，五神學說包括魂、神、魄、意、志，七情學說包括喜、怒、憂、思、悲、恐、驚。

1.2 形成條目池并對條目進行定性篩選 采用推導法、文獻法、核心小組和訪談法四種條目形成方法，形成含278條條目的條目池。采用議題小組、核心小組會議等形式，對上述條目逐個征求意見和認真討論，刪除意義相對不太重要的條目，修改難以理解或表述不恰當的條目，形成條目篩選調查問卷。共向5個中心議題小組成員發放調查表50份，收回有效調查表47份。經過咨詢形成含200個條目的“條目篩選臨床調查表”，用于患者和專家的重要性評分與訪談。

圖1 基于中醫理論的惡性腫瘤生活質量評價體系共性模塊理論結構(總結構)Figure 1 The theoretical construct of the general module of quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine(the overall)

圖2 基于中醫理論的惡性腫瘤生活質量評價體系共性模塊理論結構(天人相應維度)Figure 2 The theoretical construct of the general module of quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine(the dimension of the correspondence between human and universe)

圖3 基于中醫理論的惡性腫瘤生活質量評價體系共性模塊理論結構(形神一體維度)Figure 3 The theoretical construct of the general module of quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine(the dimension of the unity of the body and spirit)

1.3 重要性評分與條目篩選 采用患者重要性評分、專家重要性評分和小組討論相結合的方法進行條目篩選。(1)患者重要性評分:對患者進行重要性評分，根據評分結果，刪除得分較低的條目。共發放調查表106份，收回合格調查表共101份。其中:肺癌患者48例，胃癌患者53例;男性患者73例，女性患者28例;門診患者49例，住院患者52例;Ⅰ期患者19例，Ⅱ期患者15例，Ⅲ期患者26例，Ⅳ期患者41例。(2)專家重要性評分:共發放調查問卷60份，收回有效調查問卷53份。其中中專2人，大專8人，大學本科27人，碩士研究生10人，博士研究生6人;護理人員7人，住院醫師16人，主治醫師11人，副主任醫師或主任醫師18人，其他1人;腫瘤醫生30人，呼吸內科醫生5人，消化內科醫生6人，護理人員7人，其他5人。結合患者重要性評分和專家重要性評分結果，篩選出含42個條目的惡性腫瘤中醫生活質量測定初步量表。

1.4 初步量表預調查及條目再篩選 分別對6個研究中心符合納入標準及排除標準的肺癌和胃癌患者進行調查。采用5種經典的分析方法完成初步量表的條目分析與篩選，具體篩選方法和標準為:(1)變異度法:計算各條目標準差 (SD)，刪除小于0.85的條目。(2)條目－領域相關系數法:計算各條目與其領域得分的相關系數 (r)，刪除相關系數低于0.5的條目。(3)因子分析法:進行因子分析，提取特征根大于1的因子，并作斜交旋轉，刪除在各因子上載荷系數 (factor loading，FL)均較小 (即最大的因子載荷系數小于0.5)的條目。(4)系統聚類分析法:采用系統聚類法把條目聚為2個類別，刪除每類中相關系數平方的平均值 (Mean r2)小于0.1的條目。(5)Cronbach α系數:用于進行內部一致性分析，α為信度系數，刪除信度低于0.70的條目。3種及以上方法均選中的條目直接入選，2種方法選中的條目結合專家討論以決定去留。

2 結果

共調查625例惡性腫瘤患者，其中肺癌患者309例，胃癌患者316例;男434例，女191例;年齡30～60歲的284例，60歲以上的335例，6例未填寫年齡。

采用5種統計方法對共性模塊40個條目進行分析篩選，結果見表1。結果表明5種方法分別獨立選出36、31、29、34、40個條目，按上述原則綜合后36個條目直接入選，4個條目 (T14、T15、T41、T42)有疑問。經過課題組討論后認為T15、T41比較重要，應給予保留，其余2條刪除。另外統計方法選中的T27、T29、T30、T31均是反映居住地的，與T28、T32等有重復，應予刪除。最后保留34個條目。具體見表1。

3 討論

本文提出了基于中醫理論的惡性腫瘤生活質量評價體系之共性量表的理論構架并進行條目篩選。在研制過程中，我們參考了公認并應用較為廣泛的癌癥普適性量表，如EORTC QLQ－ C30［5，11］、FACT － G［6，12］和 QLICP － GM［2，8，9］，廣泛聽取議題小組尤其是中醫臨床腫瘤專家和各種惡性腫瘤患者的意見，保證了量表條目的有效性與全面性。在篩選過程中，既有定性訪談、討論，也有定量的測定分析。

結合專業知識，經專家討論后，我們將條目T20入選。條目T25“放化療讓我感覺不舒服”和T26“我對中醫藥治療滿意”僅針對部分患者，均有“該條目不適合我回答”選項，初步統計發現，有近300例患者未經放化療和幾十例未經中醫藥治療，如此導致統計樣本缺失過多。經過課題組討論，認為應將條目25和26刪除，理由如下:條目T25和T26的存在分化了被調查總體，造成了樣本量的損失;相關系數法和條目間相關法的統計結果顯示，條目T25和T26與“形神一體”這個模塊關系不大，且與其他條目間的相關性也較弱。因此，直接刪除這兩個條目，僅對其余40個條目進行分析。

表1 QLASTCM－GM各條目的篩選結果Table 1 Item selections of the QLASTCM－GM

篩選標準的確定有一定的主觀性，主要是根據最后擬保留的條目數來確定［8］。其中變異度法按標準差進行篩選，因為各條目量綱相同，直接用標準差反映變異度，各條目得分為1～5分，標準差原定取極差的25%，即定于1，但這個量表尚需進一步優化，為盡可能少地遺漏有效變量，我們將標準放寬至0.85。因子分析是尋找潛在支配因子的模型分析方法，我們根據初步量表的結構，直接規定只有兩個共性因子，即形神一體與天人相應，也即假定這兩個共性因子支配著量表中的各個條目，根據各條目對兩因子的貢獻來決定刪除與否，最終確定刪除在兩因子上載荷系數均較小 (最大的因子載荷系數小于0.50)的條目。同樣，聚類分析也是先把條目分為2個類別，即形神一體和天人相應，然后分別計算每類中某一條目與其他條目的相關系數，平方后取平均值，刪除平均值小于0.1的條目。最終，從278個與生命質量有關的條目中篩選出34個條目組成共性模塊正式版量表，以便進一步測試和進行測量學特性評價。

另外，在條目的篩選過程中，我們還采用了現代測量理論中影響較大的條目反應理論 (IRT)，其結果與本文的篩選結果基本相同 (另文報道)。

最后指出的是本文是從中醫角度來構建生活質量的理論結構，針對患者的具體條目中西醫應該是沒有差異的。本文報道的只是共性模塊的理論構架設計、條目篩選和共性模塊的形成過程，對共性模塊的信度、效度、反應度等方面的考評將另文報道。

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12 Brucker PS，Yost K，Cashy J，et al.General population and cancer patient norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy－General(FACT－G) ［J］.Evaluation＆ the Health Professions，2005，28(2):192－211.