碳素光治療腰肌勞損的臨床試驗

朱麗芳 劉惠宇 羅津?qū)?張林劍 王日升 洪小娟

慢性腰痛是中老年人的常見病、多發(fā)病，隨著人民對生活質(zhì)量的要求越來越高，對物理因子治療的重要性認識也越來越深刻，為了滿足患者的需求，廣東伊萬生物醫(yī)藥科技有限公司獨立開發(fā)的具有自主獨立知識產(chǎn)權(quán)的YW-0828型碳光子治療儀，按《醫(yī)療器械分類目錄》，屬物理治療及康復設(shè)備，分類編號為6826，管理類型Ⅱ類。經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢測合格，為了驗證該產(chǎn)品的理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的安全性、有效性，筆者對該產(chǎn)品進行臨床驗證，具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 嚴格按照臨床試驗方案入選標準，選擇2012年2月1日-6月10日康復醫(yī)學科門診及部分住院的慢性腰肌勞損患者，共入組61例，嚴格按照隨機數(shù)字表，按患者就診順序，將受試者隨機分為試驗組和對照組。對照組30例，試驗組31例，其中1例脫落，30例完成試驗。兩組年齡、性別比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表1。

1.2 入選和排除標準 入選標準：（1）有慢性腰部疼痛病史。腰背部酸痛或脹痛，勞累加重，休息則輕，若適當活動或改變體位也會使癥狀減輕。（2）查體：腰部活動稍受限，單側(cè)或兩側(cè)腰肌痙攣征，骶棘肌有壓痛。（3）年齡18～70歲，性別不限。（4）體重45～90 kg。排除標準：有一側(cè)或兩側(cè)下肢麻木；梨狀肌或沿下肢坐骨神經(jīng)干有壓痛者；有神經(jīng)損傷導致關(guān)節(jié)異常者；服用相關(guān)消炎止疼藥物者；腰椎腫瘤、結(jié)核、骨折、感染性疾病、孕婦、光過敏、精神障礙不能配合、帶心臟起搏器者；處于急性炎癥期的患者；強直性脊椎炎等患者。

對照組（n=30）42.23±14.848 （26.7）22 （73.3）試驗組（n=30）39.63±11.6814 （46.7）16 （53.3）t/ 字2 值 0.754 2.584 P值 0.454 0.108

1.3 治療方法 試驗組應用YW-0828型碳光子治療儀照射腰背部肌肉疼痛處，網(wǎng)罩門距離患部15～20 cm；每日1次，30 min/次，10 d為一療程。對照組應用北京金豪J48A電腦中頻治療儀治療，電極并置于患者腰背部疼痛處，20 min/次，每日1次，10 d為一療程。

1.4 觀察指標 臨床試驗過程中，研究者每次治療后填寫《臨床驗證病例報告表》，記錄治療中或治療后患者的疼痛、壓痛、功能活動及疼痛VAS指數(shù)值，是否有不良反應。一療程結(jié)束后進行療效評價。

1.5 臨床評價標準

1.5.1 疼痛評分標準 采用視覺模擬量表（Visual analogue scale，VAS）評分：根據(jù)患者自覺疼痛程度在0～10分之間打分，0分為正常，沒有疼痛；1～3分表現(xiàn)為輕度疼痛，可以忍受不影響日常活動；4～6分表現(xiàn)為中度疼痛，疼痛影響睡眠，尚能忍受；7～10分表現(xiàn)為重度疼痛，難以忍受。

1.5.2 臨床療效評價 參照人民軍醫(yī)出版社出版的《臨床疾病診斷依據(jù)明顯好轉(zhuǎn)標準》進行判斷。治愈：自覺癥狀、體征消失，功能恢復，VAS評分0分；顯效：自覺癥狀、體征基本消失，功能明顯恢復，VAS評分1～3分；好轉(zhuǎn)：自覺癥狀、體征減輕，功能有所改善，VAS評分4～6分；無效：治療前后癥狀、體征無明顯改變，VAS評分8分以上。

1.6 統(tǒng)計學處理 采用國際通用SPSS 11.5軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料以（±s）表示，采用t檢驗、z檢驗，計數(shù)資料采用 字2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 治療前后組內(nèi)和組間VAS評分比較 兩組治療前后VAS評分比較差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05），兩組治療后VAS評分均明顯降低，說明兩組治療均有效，其中試驗組評分降低更顯著（P<0.05）。兩組治療前VAS評分比較及治療后VAS評分均值比較差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05），治療前試驗組VAS評分較對照組高（P<0.05），說明試驗組患者疼痛重于對照組，但治療后試驗組VAS評分均值明顯低于對照組（P<0.05）。見表2。

表2 兩組治療前后VAS評分比較

2.2 兩組臨床療效比較 對照組痊愈率為20%，試驗組為56.7%，試驗組痊愈率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.019）。見表3。

2.3 安全性分析 兩組在臨床試驗過程中無副作用及不良事件的發(fā)生，具有相同的安全性。

表3 兩組臨床療效比較

3 討論

本碳光子治療儀是以生物醫(yī)用碳為發(fā)光材料的物理治療儀，通過電動作用使兩根碳棒燃燒產(chǎn)生電弧光即碳素光，上世紀40年代日本學者黑田保次郎就闡明了碳素光的光譜組成。它是一種包含可見光、紅外線、紫外線、磁脈沖等多種光譜的綜合光。碳素光療法就是利用這種光能、熱能以及運用碳棒在燃燒過程中所產(chǎn)生的碳粒子對人體相關(guān)治療區(qū)域進行物理照射，當其照射照到皮膚上時，碳素光線的絕大部分熱能傳到深部組織和更遠的地方，達到治療疾病的目的。因為具有溫熱、光化及電磁波等效應，從而起到促進局部循環(huán)、促進炎癥吸收，達到消腫、鎮(zhèn)痛，緩解肌痙攣等作用。本臨床驗證結(jié)果：廣東伊萬生物醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的YW-0828型碳光子治療儀對慢性腰肌勞損有良好的治療作用，并認為該產(chǎn)品在臨床使用中安全有效，無副作用，患者易于接受。有文獻報道：碳素光具有消炎、止痛、殺滅多種微生物、促進上皮細胞生長、促進創(chuàng)面愈合等作用[1-5]，碳素光治療還具有提高人體免疫功能等[6]。因此，可用于各種疼痛、炎癥、潰瘍等骨科、婦產(chǎn)科、皮膚科等疾病以及糖尿病足、內(nèi)分泌失調(diào)、放化療和術(shù)后恢復，有待于進一步研究、開發(fā)該儀器的適應證。該設(shè)備操作簡單，值得基層醫(yī)療單位推廣使用。

[1]顧恒.光皮膚病學[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2009：147.

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[6]方明，金華珠，全基洙，等，碳素光照射的免疫效應[J].上海免疫學雜志，1989，9（5）：306.