公共健康危機視野下藥品專利強制許可制度的探討

張?zhí)?邵蓉

（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 南京 211198）

公共健康危機視野下藥品專利強制許可制度的探討

張?zhí)?邵蓉

（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 南京 211198）

面對日益凸顯的公共健康危機，在有效平衡藥品專利權人個人利益與公眾健康利益的基礎上，實施藥品專利強制許可對發(fā)展中國家來說意義重大。本文對藥品專利權與公眾健康權之間的關系和矛盾進行分析，闡述藥品專利強制許可在國際和國內(nèi)的相關法律依據(jù)和實踐情況，對我國靈活運用藥品專利強制許可制度應對公共健康危機提出了可行的建議。

公共健康 TRIPS 藥品專利 強制許可

近年來，流行性疾病引發(fā)的全球性公共健康危機頻發(fā)，從艾滋病到SARS，從禽流感到甲型H1N1流感，影響范圍不斷擴大，給人類健康和全球經(jīng)濟造成了嚴重威脅。如何應對這些突發(fā)的公共健康危機已成為世界各國必須攜手解決的問題。通過國際協(xié)助來取得應對危機的有效藥品技術，對于各國尤其是醫(yī)藥技術發(fā)展相對落后的發(fā)展中國家顯得尤為重要。在這些危機中，人們不得不為藥品的可及性而擔憂，其中的關鍵原因之一就是藥品專利保護造成的高藥價，使患者無法獲得有效而廉價的治療藥品。因此，如何平衡藥品專利權人的個人利益與公眾的健康利益就成為了人們熱議的話題。藥品專利的強制許可是解決這一沖突的有效途徑。但是，強制許可不是知識產(chǎn)權制度適用的常態(tài)，在具體的適用中也衍生出了很多的問題。

1 藥品專利權與公眾健康權

專利權是一種私權，是國家為鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動經(jīng)濟社會發(fā)展而賦予專利權人的一種排他性權利。《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）最早將藥品及其生產(chǎn)過程納入了專利保護體系。藥品專利權人可通過實施或許可他人實施其發(fā)明創(chuàng)造，使公眾能獲得更先進的科技產(chǎn)品和服務；相應地，專利權人對其發(fā)明創(chuàng)造享有一定期限的壟斷權，以此來收回其成本投入，并獲得相當?shù)慕?jīng)濟回報。

健康權是一種基本的人權。1948年《世界人權宣言》宣布，“人人有權享受為維持他本人和家屬的健康和福利所需的生活水準，包括食物、衣著、住房、醫(yī)療和必要的社會服務”。從人權文件的具體規(guī)定和聯(lián)合國的實踐來看，獲得藥品在性質(zhì)上是健康權的一部分，藥品專利的強制許可是國家履行人權義務的措施[1]。

藥品專利權與公共健康權間的沖突由來已久并日漸凸顯。一方面，藥品專利制度設立的目的，就是通過賦予專利權人在一段時間內(nèi)享有合法的壟斷權利來換取技術向社會的公開，從而鼓勵藥品創(chuàng)新、促進社會發(fā)展。另一方面，藥品專利制度造成了專利藥品的高價格，影響了藥品的可及性。發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家往往因為高昂的專利藥品價格而成為公共健康危機的“重災區(qū)”。例如，2005年人感染禽流感疫情在全世界蔓延，瑞士羅氏公司為維持其壟斷地位在藥品“達菲”的專利許可實施上設置了諸多障礙，致使全球預防禽流感藥品供應緊張。

我們必須明確的是：健康權作為一項基本人權，是人之生存與發(fā)展的基本條件，專利權作為一種商業(yè)利益不應凌駕于健康權之上。因此，在解決藥品專利權與公共健康的沖突時，應堅持以人為本，保障人權。對藥品專利權進行必要限制已成為各國知識產(chǎn)權保護的共識，對藥品專利的強制許可也成為一些國家尤其是發(fā)展中國家在應對公共健康危機時采取的一項措施。

2 藥品專利強制許可的法律依據(jù)

早在1883年，《巴黎公約》就提出了為防止專利權人濫用排他性權利，維持個人與公眾之間的利益平衡，可授予強制許可。這在WTO的TRIPS框架下得到了進一步的明確。TRIPS協(xié)議及其后續(xù)的《多哈宣言》、《關于協(xié)議與公共健康<多哈宣言>第六段的執(zhí)行決議》(以下簡《決議》)構成了當代知識產(chǎn)權國際保護的總規(guī)則，被稱為TRIPS框架。

TRIPS協(xié)議第8條、第31條等條款中認可了專利強制許可的合法性，同時也為強制許可設置了國家緊急狀態(tài)、補救反競爭、供應本國市場和從屬專利等諸多嚴格的限制條件。2001年，WTO 第 4 次部長級會議通過了《多哈宣言》，指出了知識產(chǎn)權保護對藥品價格的影響，第一次在 WTO 體制內(nèi)確認公共健康權優(yōu)于私權，并且明確了各成員方可依據(jù) TRIPS 協(xié)議中的彈性條款維護公共健康安全的權利，發(fā)達國家承諾不得以單邊貿(mào)易制裁或法律訴訟相威脅。2003 年，WTO 總理事會通過了《關于實施多哈宣言第六條的理事會決議》，允許缺乏藥品生產(chǎn)能力或藥品生產(chǎn)能力不足的國家進口其他成員通過強制許可而生產(chǎn)的仿制藥品。2005 年，WTO 總理事會通過了《修改〈與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)定〉議定書》，正式修改了 TRIPS 協(xié)議第 31 條，使專利權人與公眾的利益，發(fā)達國家、發(fā)展中國家和不發(fā)達國家的利益得到進一步的平衡，發(fā)展中國家及最不發(fā)達國家的公共健康問題得到了更多的關注[2]。

根據(jù)以上國際公約規(guī)定，WTO成員國尤其是廣大發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家在面臨公共衛(wèi)生問題與藥品專利保護沖突時，只要其符合實施強制許可的相關限定條件，完全可以利用強制許可制度加以解決。通過實施強制許可，發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家的制藥商無需支付專利費用即可生產(chǎn)專利藥品或其仿制品，而且對于醫(yī)藥生產(chǎn)能力不足的國家也可以從其他國家進口實施強制許可而生產(chǎn)的藥品，從而藥品的價格可大幅度下降，藥品的可及性將大大提高，公共衛(wèi)生危機得以緩解。各成員國也紛紛在其國內(nèi)法中貫徹了國際公約的精神，如我國在2009年10月1日起正式實施的新《專利法》中規(guī)定，我國有權對解決公共健康問題的藥品實施專利強制許可，明確了我國為公共利益采取強制許可的法定事由。

3 其他國家實施藥品專利強制許可的情況

雖然世界上很多國家都不同程度地在立法中確立了強制許可制度，但往往都附加了嚴格的限制，在實踐中的適用情況也有較大的分歧，這背后有著更為深刻的經(jīng)濟和政治根源。

與發(fā)達國家相比，發(fā)展中國家在藥品強制許可問題上往往采取較為積極的態(tài)度，將其視為提高藥品可及性、降低藥品價格的一條有效途徑。南非作為世界上艾滋病感染率最高的國家之一，在TRIPS協(xié)議生效后，率先于1998年首次啟用強制許可程序。2005年，印度、泰國和越南等國為應對禽流感危機，對治療禽流感的專利藥品如羅氏公司的“達菲”簽發(fā)了強制許可。2006年，泰國、印尼和巴西先后對“第二代”艾滋病治療藥物實施了強制許可，緩解了國內(nèi)公共健康危機[3]。

相反，大多數(shù)發(fā)達國家對藥品專利的強制許可則采取更為謹慎的態(tài)度，不僅對強制許可的適用限制了嚴格的條件，而且在實踐中也很少使用這種救濟途徑，強制許可也往往處于“引而不發(fā)”的狀態(tài)。如德國聯(lián)邦專利法院曾根據(jù)《德國專利法》中的公共利益原則授予人類免疫干擾素以強制許可，但該強制許可最終還是被德國聯(lián)邦最高法院推翻。實踐中，藥品強制許可往往成為政府與藥品專利企業(yè)談判的一個籌碼，以此迫使相關醫(yī)藥企業(yè)許可實施藥品專利或降低藥價，例如，面對嚴重的炭疽襲擊，美國民眾強烈要求政府中止德國拜耳公司對炭疽病毒治療藥品西普洛的專利權，此時，美國完全可以根據(jù)TRIPS 框架啟動強制許可，但美國并沒有這么做，而是以“強制許可”作為砝碼與拜耳公司展開談判，最終成功迫使其大幅降低西普洛在美售價。

4 目前我國實施藥品專利強制許可面臨的困難

我國至今沒有正式實施過藥品專利強制許可這一措施，強制許可的意義更多的時候表現(xiàn)為藥品領域降低價格的手段而非目的，這是因為目前我國實施藥品專利強制許可還存在一定的困難。

4.1 強制許可的藥品質(zhì)量難以保障

藥品的強制許可要求仿制藥企業(yè)具備相當過硬的生產(chǎn)條件和人才儲備。我國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)能力相比發(fā)達國家還有一定差距，而被強制許可的藥品專利權人肯定不會主動將藥品的生產(chǎn)流程、技術工藝和各項生產(chǎn)指標提供給仿制者，仿制藥品難免會與原來的專利藥品存在質(zhì)量上的偏差，其安全性、有效性值得憂慮。

4.2 不利于自主創(chuàng)新

目前我國生產(chǎn)的藥品以仿制藥為主，強制許可可能促使醫(yī)藥企業(yè)將主要精力仍投入在藥品仿制而非研發(fā)上，從長遠來看，這會大大降低醫(yī)藥研究機構和企業(yè)的創(chuàng)新積極性，使我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)難以實現(xiàn)整體性的自主創(chuàng)新。

4.3 相關法律制度仍不完善

強制許可需要完善的法律規(guī)定和法律救濟，否則就會導致其難以實施或為行政權的濫用留下空間。雖然實施專利強制許可在我國已經(jīng)具有法律上的依據(jù)，但其相關實施細則還不完善。如我國新《專利法》和《專利法實施細則》中對強制許可具體的啟動程序和監(jiān)督程序的實施細則還不夠完善，《專利法實施細則》對于強制許可在時間上的限制，給緊急情況下強制許可的啟動實施帶來困難[4]。

4.4 可能在國際聲譽方面產(chǎn)生不良影響

現(xiàn)在世界各國都在強化對知識產(chǎn)權的保護，在這種大環(huán)境下，輕易地實施藥品專利強制許可可能會造成各國專利權人的恐慌，從而影響我國在國際上的形象。同時，采取強制許可可能招致專利權人所屬國的譴責或報復行為，增加貿(mào)易摩擦，引發(fā)商業(yè)貿(mào)易危機。

5 我國應對公共健康危機的對策思考

5.1 增強自主創(chuàng)新能力，加強相關藥物的研發(fā)和儲備

強制許可不是應對公共健康危機的最好途徑，加強藥品自主研發(fā)創(chuàng)新才能標本兼治。第一，我國政府應建立藥品專利長期戰(zhàn)略規(guī)劃，加強醫(yī)藥基礎性研究，大力扶持具有研發(fā)、生產(chǎn)能力的企業(yè)，加快相關藥品的研發(fā)。第二，應加強建立醫(yī)藥信息交流和醫(yī)藥專利轉讓平臺，使醫(yī)藥企業(yè)和研究機構及時了解醫(yī)藥最新研究成果，促進國內(nèi)外醫(yī)藥專利流通，使專利能盡快轉化為實際的生產(chǎn)力。第三，藥監(jiān)等相關部門要采取積極的應急措施，如對應急藥品實行快速審批、優(yōu)先檢驗等。

5.2 靈活運用國際公約，建立健全相關法制

作為最大的發(fā)展中國家，從屬專利申請強制許可是目前最符合我國國情的一種方式，既可規(guī)避目前我國強制許可立法中“緊急狀態(tài)”、“公共利益”等概念尚未明確界定的問題，又可充分利用我們具備的強大藥品生產(chǎn)能力以及反向工程能力，通過專利的二次開發(fā)申請強制許可，更有利于得到國際社會的認可，避免對我國專利保護力度的不良影響。

5.3 加強國際合作，共同致力于公共健康藥品的研發(fā)

隨著全球化進程的發(fā)展，公共健康危機已成為世界各國必須攜手合作解決的問題。如應對甲型H1N1流感過程中，我國加強了與其他國家和地區(qū)的合作，先后從美國、加拿大及中國香港獲得了甲型流感的毒株，開展對甲型H1N1流感病毒的致病能力及病源分析，以促進甲流疫苗的研制，加強對疫情的掌控。同時還可考慮同某些醫(yī)藥公司和國際組織開展合作，在避免采取藥品專利強制許可下保證藥品供應，這也有利于維護國家在知識產(chǎn)權保護方面的國際聲譽。

5.4 對醫(yī)藥企業(yè)給予補償或優(yōu)惠

實施藥品專利強制許可是行政應急權的具體體現(xiàn)，必須從保障社會的穩(wěn)定、人民的生命健康等基本權利出發(fā)，嚴格控制其權限，如明確強制許可的非獨占性、確定合理的費用補償、及時終止強制許可，以避免權力的濫用。在必要時政府應主動向醫(yī)藥企業(yè)予以足夠的經(jīng)濟補償，以友好的姿態(tài)爭取與醫(yī)藥企業(yè)進一步的協(xié)商以達到合作的目的，及時組織國內(nèi)企業(yè)參加藥品專利技術的轉讓談判，或與國外的制藥公司協(xié)商實現(xiàn)本地化生產(chǎn)、對進口應急藥物免征進口關稅、必要時采取價格補貼或其他優(yōu)惠措施。同時，引導醫(yī)藥企業(yè)增強社會責任意識，組織對積極履行社會責任的企業(yè)進行宣傳表彰[5]。

[1] 肖尤丹, 蘇竣. 突發(fā)公共衛(wèi)生危機與藥品專利強制許可[J]. 科技與法律, 2010, 83(1): 11-16.

[2] 張蹇. 論公共健康危機背景下的TRIPS藥品專利強制許可制度[J]. 鄭州輕工業(yè)學院學報, 2008, 9(5): 94-98.

[3] 楊劍. 藥品專利強制許可制度與我國應對公共健康危機的政策導向[J]. 中國衛(wèi)生法制, 2009, 17(4): 34-36.

[4] 童文穎. 淺析新專利法之藥品專利強制許可制度[J]. 中國商界, 2010, (7): 277-278.

[5] 朱曉卓. 藥品專利強制許可的理性認識[J]. 上海醫(yī)藥, 2006, 27(2): 58-59.

D923.42；D920.4

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1006-1533(2012)17-0037-03

2012-05-11)