醫療器械企業質量管理評價體系構建和實施分析

郝建秀

摘要：我國經濟體制改革以來，醫療行業得到了較快的發展，其中醫療器械對醫療行業的發展尤為重要，這就需要醫療器械企業在進行產品生產的過程中，進行有效的質量管理，并在此基礎上進行質量管理評價體系的構建，這在較大程度上能夠有效提高醫療器械企業管理質量，為我國醫療行業的發展奠定良好的基礎。

關鍵詞：醫療器械企業;質量管理評價體系;構建;實施

中圖分類號：F426.4;F273.2 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2019）012-0081-01

醫療器械對醫療行業的發展較為重要，直接關系到人們生命健康，為此需要進行醫療器械企業質量管理評價體系的有效構建，在構建過程中還需要根據國家標準對企業日常運營進行科學的了解，并在此基礎上對企業質量體系實施全面改進。此外，醫療器械企業質量管理評價體系具有一定的復雜性與全面性，以此對其進行有效的評價與改進，這在較大程度上能夠有效為醫療器械企業提供借鑒。

一、醫療器械企業質量管理評價體系構建

（一）以QSR820為基礎的醫療器械企業質量管理評價體系

1.醫療器械概述

醫療器械主要是指專用于診斷、預防患者疾病與降低痛苦的相關設備，并且作用與人體表面與內部起到一定的治療效果，一些醫療器械在治療過程中起到較好的輔助作用，一些醫療器械能夠起到較高的治療作用。

2.醫療器械分類

醫療器械主要分為以下幾個類型：1.有源醫療器械。此種醫療器械主要是通過外部電能或者動力來源進行全方位使用;2.植入性醫療器械。此種醫療器械主要適用于外科，一般情況下在人體內使用的產品;3.有源植入醫療器械。該醫療器械需要植入體內并適用于外科或內科的產品;4.無菌醫療器械在使用中應達到無菌要求。

3.醫療器械分類管理

我國在進行醫療器械分類管理主要是根據不同的類別來完成，根據產品類型不同，監督管理方法也具有一定的差異性。一般情況下分為三類：1.能夠根據常規方法進行管理，以此達到安全的目的;2.根據一般過程控制達到相關安全要求，并在此基礎上達到相關功能;3.需植入體內達到一定的功能。

4.醫療器械質量管理體系

質量管理體系主要是指對企業質量、業務目標以及責任等活動進行有效的確認，并在此基礎上根據質量計劃、控制以及質量體系的優化對相關活動進行有效實現。此外，質量管理體系主要是通過企業建立，主要是為了能夠實現其質量目標，這也是企業發展中的一種戰略。

（二）模型構建

1.確定評語集

根據IS013485質量管理體系特征與評價，能夠將評語集分為不同而等級（v1，v2，v3，v4），具體情況見表1。其中，vl=“差”，v2=“中”，v3=“良”，v4=“優”，并且評語集適主要用于T、Fi與ti。

2.評判指標判斷

在進行評判指標進行有效計算的過程中，主要采用模糊判斷統計，通過多種評價指標進行質量體系評價體系的制作，可以將其制作成問卷調查的形式，請公司部門代表、審核顧問專家對表中的每一項進行嚴格的評判，最后進行有效的統計。

3.指標權重的確定

企業在ISO13485建立的基礎上，實施質量體系的過程中，不同指標體系在執行的過程中均會因實施對象與執行者不同而產生一定的差異，這在較大程度上突出了不同指標體系在整個質量體系中的重要性，并且在此基礎上重要程度也存在較大的差異性。

4.綜合評價

為了突出評價前后改進效果，對體系前后評價值實施有效的對比，這在較大程度上能夠較好體現出此評價體系的實用性，一般情況下采用M（∧，∨）算子確定的模糊評判集，在采用加權平均原則實施有效的評判。在對醫療器械質量體系實施評價的過程中，需要從最底層指標體系實施，再向上一層次實施，其中低層次評價結果是上一層次的模糊矩陣進行本層次的綜合評價。

二、醫療器械企業質量管理評價體系的實施

（一）實施整體流程

整體體系流程主要是指用戶在使用企業質量評價軟件的工作流程，此體系用戶類型主要包括內審員、評審員以及其他用戶，其中內審員需要對一些質量評價指標進行維護。此外，評審員需要在規定時間內進入系統，內審員在系統中企業表現進行二級評價輸入，再進行不同要素對比。待評審員進行評價數據輸入之后，內審員需要通過數學模型實施計算，主要是對二級評價、以及評價以及整個體系運行總體等進行計算。

（二）實施啟動

醫療器械質量管理評價系統中，需實現自身目的，并表達需求，因此需要對管理范圍進行明確，其中項目管理會提升成本，同時對項目便捷的準確性時間與資源估算進行明確定義。此外，還應對基線進行控制，其中項目計劃的基礎是項目范圍，若對項目范圍進行確定，則對基線進度進行有效控制。

（三）實施計劃

計劃的實施主要是包括在以下幾個方面：內審員的有效培訓、分析業務流程以及過程程序的開發，其中最為重要的是對業務流程的分析，主要是在系統設計的基礎上完成的，這就需要項目成員對企業不同業務流程狀態進行分析，以此提供報告結果。

（四）實施結果

質量掛歷評價體系進行內部設計與管理評審之后，使項目發展至最后階段，也就是體系進入到維護階段與整理工作。具體情況見表2。

三、結語

在我國醫療器械企業在發展的過程中，進行質量管理評價體系的構建，能夠有效提升醫療器械企業管理質量。此外，通過一定的管理理論對醫療器械質量管理評價體系實施過程進行深入的分析，再通過項目管理理論進行了醫療器械企業質量管理評價體系的制定，以此實施完成不同階段任務。