醫療器械監管對策與建議

吳酈媛

（江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心，江蘇 南京 210002）

醫療器械監管對策與建議

吳酈媛

（江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心，江蘇 南京 210002）

醫療器械與人們生命安全及醫療健康息息相關，涉及技術領域寬廣、專業性強、科技含量高。隨著醫學迅速發展，醫療器械產業也迅猛發展，對人們生命健康有著日益顯著作用，但同時醫療器械安全有效也成為人們關注的焦點。近年來醫療器械不良事件逐漸增多，醫療器械監管成為人們關注的焦點。本文對目前醫療器械監管中存在的醫療器械不良事件、監管法律體制不健全、醫療器械采購及成本、應用控制欠缺、監管人員技術薄弱及臨床試驗監管不到位五個方面進行闡述，同時提出了對策建議。

醫療器械；監管；對策

醫療器械，指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、材料或其他物品，是關系公眾健康安全的特殊產品。隨著醫學的不斷進步，醫療器械被廣泛用于疾病預防保健以及診斷、治療，是現代醫學重要診治疾病的手段，它在提高人們生活質量同時，也帶來一些不安全隱患。做好醫療器械的監管，是實踐科學發展觀重要體現，是確保人群健康及醫療安全、改善醫療環境的迫切需求。

1 醫療器械監管存在問題

1.1 醫療器械不良事件

隨著醫療器械不良事件的頻繁發生（聚丙烯酰胺水凝膠不良事件等），給人民生命健康造成了嚴重損失。針對醫療器械不良事件，世界各國都相繼建立了完善的醫療器械管理體系，我國的醫療器械監管水平雖然較之前有大幅度提高，但由于我國國情復雜，人數眾多，因此與歐美國家相比還存在很大差距，如醫療器械管理制度不減輕、體系不完善、不良事件監測不到位等等[1]。

1.2 醫療器械起步晚、監管與法律沖突

自醫療器械監督管理條例實施以來，為保障人們生命安全作出積極貢獻，但隨著社會進步發展，醫療行業快速前進，一些制度措施已不能滿足市場需要，如醫療器械監管法規等，實際執法中普遍存在執法難度大，實際處罰可操作性小，尤其是基層機構，經常碰到處罰難，執行不到位。相對于藥品管理，《醫療器械監督管理條例》起步晚，且條文過于籠統單一，在醫療器械現實監督執法中受到嚴重制約[2]。

1.3 醫療器械采購及成本、應用控制欠缺

由于多數醫院制度是由設備科執行采購、實際操作中是科室憑借經驗左右選擇，因此設備科及工程技術人員無法在具體采購環節時拿出決策性依據，眾多主客觀因素可能使醫院采購成本增加。一些醫院不顧醫院自身實際情況，存在盲目引進、重復添置使用率低等，增加了耗材；另外醫院一些醫生、護士知識結構缺乏，醫療設備運至醫院后，供方工程師簡單介紹便投入使用，醫生護士往往需要長時間摸索，一些功能可能長時間摸索后仍未能被開發利用[3]。

1.4 監管人員技術力量薄弱

首先是人員配備嚴重不足，盡管近年來國家加大對醫療器械監管人員配備，但在其監管工作中人員仍相對較少，且監管技術普遍滯后，監管配置不到位，日常監管監督開展不足，加上醫療器械市場的特殊性，一些品種無法盡送檢，另外檢測時間長、經費高，都造成了監管力度不到位。

盡管藥監部門加大了對器械監管宣傳力度，從業人員法律意識有所增強，但實際生產使用過程中，違法行為仍屢屢發生，尤其是鄉村醫療機構，由于自身原因或對醫療器械法規的不熟悉、不重視、規章制度往往執行不到位[4]。

1.5 臨床試驗監管不到位[5]。

我國醫療器械基礎薄弱，高技能人員缺乏，尤其醫療監察及法規事務方面，更是缺乏相關人才，因此臨床試驗往往出現研究者無GCP證書、未按照標準操作規程進行、臨床試驗過程中缺乏有效監督管理等。

2 相關對策建議：

2.1 加大不良事件監測、再評價

要把維護人群生命安全及健康作為第一要務，提高醫療器械經營者法律及責任意識，推行責任追究制；加強上市后不良事件監管，建立不良事件監測系統，及時上報相關部門，避免范圍擴大[6]。針對醫療機構在采購、養護等環節存在問題進行跟蹤記錄，實行扣分制度，累計到限定額度，對相關涉械人員進行知識培訓，拒不執行在對其不良行為記錄、通報同時依法查處，鼓勵患者及家屬對醫療器械不良事件進行投訴，減少不良事件發生。

2.2 完善使用、經營環節法規

醫療器械使用環節是監管重要組成，生產、經營環節做到有效監管，如果放松使用環節，所有工作將無意義，我國現行法規中，使用環節缺失，一方面應加大器械使用單位購進儲存管理、另一方面將管理制度與產品不良事件有機結合[7]。

2.3 規范采購、加大醫護人員應用培訓；強化宣傳，增加技術人員管理培訓

醫院設備科主要負責人，應充分熟悉國家相關醫療器械法規，制定合適本單位購置計劃，維護醫院利益，各級醫院加強醫療器械管理制定，建立進貨-驗收-儲存-使用-質量跟蹤-不良事件監測等系列規章制度，定期組織涉械人員培訓，做到持證上崗，尤其是植入性高風險醫療器械使用人員，另外積極引進專業人才，明確從業人員資質，加大從業人員培訓，提高從業人員的專業水平及整體素質。

結合地區實際，采取多途徑宣傳方式，結合電視、互聯網等大力增加醫療器械法律法規宣傳和國家相關規定，開通熱線，進一步提高涉械人員素質，定期對醫療機構從業人員進行培訓，增強其業務素質及管理水平[8]。

2.4 規范倫理委員會及監管部門審批職能

對于監管部門，應盡早介入臨床試驗，尤其是一些高風險的醫療器械臨床試驗，排除安全性前期研究不充分、收益/風險比較差的產品，加大對監察員的培訓力度，一些安全性資料，資質證明必須呈送給獨立的醫學倫理審查委員會，各委員會間做好協調等。規范醫療器械審批，完善醫療器械分類管理制度，同意命名規則及注冊管理，規范審批制度，完善標準化管理制度，理順相關管理關系以及杜絕多源頭管理[9]。

[1]徐進,孟銳.我國醫療器械監管存在的問題及管理對策研究[J].黑龍江醫藥,2011,24(2):236-238.

[2]張軍,梁成虎.試論醫療器械監管[J].中國藥事,2010,24(5):423-425.

[3]李金甫,蘇志軍,王奉先.淺議醫院醫療器械管理中存在的問題及對策[J].中華醫院管理雜志,2008,24(3):215.

[4]李立華,黃在明,周建國.淺談基層醫療器械監管問題與對策[J].2011,8(4):204-206.

[5]許偉.我國醫療器械臨床試驗監管現狀分析及對策探討[J].中國醫療器械信息,2011,17(9):5-9.

[6]史靜杰,白秀梅,岳素雪,等.淺析基層醫療器械監管現狀及對策[J].中國藥事,2009,23(11):1053-1055.

[7]李建玲.醫療器械的監管對策與建議[J].中國醫療設備,2011,26(9):73-76.

[8]侯紹遠.醫療器械監督管理的現狀和對策[J].齊魯藥事,2008,27(10):588-589.

[9]許佼.淺談醫療機構藥械監管中存在的問題及對策[J].中國藥事,2010,24(4):327-330.

R197.39

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1671-8194（2012）10-0390-02