基層醫療器械不良事件監測工作存在的問題及建議

陳騰蛟

(棗莊市食品藥品監督管理局嶧城區分局，山東棗莊277300)

醫療器械在現代醫學領域中對疾病的預防、診斷、治療起到重要的作用，但部分醫療器械在使用過程中存在一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、置入人體內的醫療器械，在其診治疾病的同時，不可避免地存在著相應的風險。開展醫療器械不良事件監測工作是促進臨床合理用械，保證公眾生命安全的重要手段，也是為上市后醫療器械監管提供依據、促進醫療器械產品合理使用與研發、確保公眾用械安全有效的重要保證。筆者作為一名基層藥品監管工作者，結合近年來醫療器械不良事件監測工作的開展情況，就基層醫療器械不良事件監測工作中存在的問題進行分析，并探討加強監測工作的思路。

1 現狀與分析

嶧城區位于棗莊市南部，面積635平方公里，人口38萬，全區藥品經營企業131家，其中醫療機構(含村衛生室、診所)143家，醫療器械生產、經營企業8家。2010年我區共收到并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》390份，上述報告大多為無源器械，涉及醫療器械類別主要集中在醫用貼膏、一次性無菌器械、宮內節育器、骨科植入器械等。經綜合分析，存在以下薄弱環節。

1.1 管理制度和組織機構尚待完善 目前，我區涉械單位雖然開展了醫療器械不良事件監測工作，但在健全醫療器械不良事件監測機構、落實各項管理制度上還存在不少問題，沒有形成正常的運作機制。例如，部分單位監測機構形同虛設，人員、財力和物力保障不到位，相關制度不健全、不落實，遲報、漏報現象普遍等。區縣局雖然成立監測中心(站)，但監測人員大多為兼職，沒有獨立編制，在監測職責分工上，藥監與衛生沒有明確的劃分，協調、配合還有待加強。

1.2 上報單位監測工作不均衡，人員素質參差不齊 目前，基層從事醫療器械不良事件監測人員多是從事藥品專業技術或相關專業技術的人員，醫療器械專業技術人員嚴重匱乏，對醫療器械專業技術和專業知識知之甚少，對醫療器械不良事件缺乏正確認識，很難適應相應的監測工作的需要。而且，不同單位開展情況不均衡，不能全面、及時地反映某一個行政區域內的不良事件，年度不良事件監測目標要求與現實的滯后性反差較大，暴露出基層在不良事件監測工作中還存在盲區，雖有一定數量，但是報告品種單一，質量有待提高。

1.3 監測報告意識不強，缺乏主動性 目前，基層涉藥械單位普遍存在監測報告意識不強的問題。一是沒有認識到開展醫療器械不良事件監測是法定的義務和責任，造成不愿報、不想報。二是沒有把開展監測報告工作與安全合理用械及臨床醫療安全聯系起來，未把醫療器械不良事件監測工作列入本單位日常工作。三是把不良事件等同于醫療糾紛、醫療事故、器械質量事故。四是涉械單位對醫療器械不良事件報告制度執行不到位。各涉藥單位雖按規定建立了相應報告制度，但由于當前我國對醫療器械不良事件的收集工作實行的是自愿上報的方式，監測人員沒有任務壓力，責任感不強，反應淡漠，甚至是嫌麻煩，認為可報可不報。

1.4 醫療器械不良事件監測相關法規不完善 目前，相關法規未對醫療器械不良事件的報告和監測做出明確的規定，沒有明確管理部門及不良事件發生主體的責任，對不開展不良事件監測工作、不報告不良事件的單位和個人也未制定相應的處罰條款，致使一些管理部門和醫療器械生產、經營、使用單位忽視其重要性。其次，雖然相關涉械單位醫療器械不良事件監測網絡基本建立，但因為缺少硬性約束機制，個別網絡成員單位處于有網絡無管理的狀態。

2 對策與建議

2.1 加強溝通協調，健全醫療器械監測網 藥品監督管理部門和衛生行政部門要提高認識，把不良事件監測報告工作列入日常工作重要內容，加強溝通協調，建立組織，落實人員，保障經費。我局把開展醫療器械不良事件監測工作作為重要內容列入年度目標任務，并與衛生部門一起聯合發文，成立了區藥械不良反應監測工作領導小組和監測中心，中心設在我局，我局指定專人負責全區藥械不良反應監測日常工作，并在區內主要涉藥械單位設立醫療器械不良事件監測點，監測網絡逐步健全完善。

2.2 強化業務培訓，提高上報質量 開展醫療器械不良事件監測的目的是及時發現上市后醫療器械的風險因素和信號，為醫療器械再評價提供技術資料。但從我區當前的監測情況可見，報告數量少，相關信息缺失較多，不利于對產品的追蹤和安全性的評價。因此，需要加強監測機構骨干力量培訓，提高專業技術能力和監測水平，讓報告人員熟悉相關法規，掌握收集和報告的方法。我局每年舉行兩期涉藥械人員藥械不良反應(事件)監測培訓班，對醫療器械不良事件監測知識進行了重點講解，取得良好的效果。我局還集中利用每周五的政治業務學習時機開展對執法人員相關知識的培訓，進一步明確開展醫療器械不良事件監測工作是大家的責任和義務，為開展此項工作打下堅實的思想基礎。

2.3 加大宣傳力度，營造良好氛圍 要充分利用廣播、電視、報紙等大眾媒體以及通過設立咨詢臺、展板、發放宣傳資料等多種形式，開展不同層次、不同層面的宣傳咨詢活動，大力宣傳醫療器械不良事件監測工作相關法規及專業知識，普及醫療器械不良事件監測知識，從而提高全社會對醫療器械不良事件認知度和關注度，增強群眾的自我保護意識和參與意識，減少不良事件的發生，形成全社會關注、重視醫療器械不良事件監測工作的良好氛圍。

2.4 強化考核和激勵，建立監測工作長效機制 針對不良事件監測工作缺乏激勵機制和約束機制，監測和上報積極性、主動性不高的問題，相關部門要解放思想，積極創新，加強調研，建立獎懲機制，加大行政推動力。近年來，我局把不良事件監測工作納入對相關科室考核評價內容，聯合衛生主管部門聯合下發醫療器械不良事件監測目標任務，衛生主管部門也將目標完成情況列入本系統年終考核中來。并把醫療器械不良事件監測工作作為醫療器械經營企業信用等級評定和醫療機構“藥品使用質量管理規范”評定的重要依據之一。每季末，我局均會聯合衛生行政部門發文通報各單位藥械不良反應監測報告上報情況，對已上報的藥品不良反應病例進行情況分析，積極為基層涉藥單位用藥用械提供安全警示，受到基層涉藥單位的歡迎。

2.5 強化信息化平臺建設，完善監測分析手段 醫療器械不良事件監測是一項復雜的工作，相關部門和單位要充分借鑒藥品不良反應監測工作的經驗，開展調研工作，把握監測規律，為應對突發性、群發性不良事件建立應急機制提供指導性依據。同時，還應加大科技投入，強化信息化平臺建設，改進不良事件監測的設備、儀器，完善技術監測手段，如網絡建設、硬件支持、軟件設計以及通訊、統計等，以保證收集的不良事件信息數據準確、可靠、快速、有效。