加拿大衛(wèi)生部批準Remicade用于Crohn病的治療

2011年12月20日，楊森制藥公司宣布，Remicade(infliximab，英夫利昔單抗)獲加拿大衛(wèi)生部批準擴大適應(yīng)證，通過誘導或維持臨床緩解及粘膜愈合、減少皮質(zhì)醇使用等用于治療對皮質(zhì)醇及氨基水楊酸鹽無應(yīng)答的中重度Crohn病成人患者。該批準使Remicade成為世界上首個也是唯一用于治療Crohn病的生物制劑。批準是基于一項多中心、隨機、雙盲的3b期臨床對照試驗SONIC，納入508名中重度對皮質(zhì)醇無應(yīng)答的Cohn病患者。研究顯示，Remicade單一用藥或與硫唑嘌呤聯(lián)合用藥組臨床緩解以及粘膜愈合率均能達到第二個終點，且不良反應(yīng)率低于對照組。

Crohn病是一種原因不明的慢性、反復(fù)發(fā)作、非特異性肉芽腫性炎癥，病癥可累及消化道任何部位并引發(fā)腸炎、腹痛、腹瀉、直腸出血、腸潰瘍、體重減輕及高燒等病癥。