“雙信封”制度對我國基本藥物質量的影響分析

顏建周，邵 蓉

（中國藥科大學醫藥產業發展研究中心，江蘇 南京211198）

在2009年3月17日國務院公布的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中提出，要加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥.考慮到基本藥物用藥人群廣、使用量大，一旦發生藥品質量安全問題，造成的影響及后果將十分嚴重，因此，在基本藥物制度中設計合理的制度安排保證基本藥物質量就顯得尤為關鍵.作為全國基本藥物制度改革的試點省份，安徽省采用了“雙信封”等采購新政，該政策的初衷是為了進一步解決藥品價格虛高的問題，而安徽的試點結果也顯示，招標藥品平均采購價比國家指導價降低了52.8%.因此，“雙信封”制度也成為各地效仿的招標制度.但是，以蜀中制藥事件為代表的一系列基本藥物質量事件暴露了當前基本藥物招標采購制度在實施過程中的問題，基本藥物集中采購不能僅僅是單純地降價，而是在保障企業合理利潤的基礎上，真正遵循質量優先、價格合理的原則.與降低藥品價格相比，“雙信封”制度應當更多地關注其對基本藥物質量的保障.在這種背景下，本文試圖在分析“雙信封”制度作用機理的基礎上，明確該制度在保證基本藥物質量方面的不足，并提出有針對性的政策建議，為更好地保障我國基本藥物質量提供政策支持.

1 “雙信封”制度的設計初衷

在“雙信封”制度中，技術標作為前置環節，對投標者的技術資質進行甄別，通過審查企業的資質、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監管能力等指標，淘汰質量和信譽不符合要求的企業.技術標未能入圍的藥品，即使價格再低，也不能中標，這種制度設計的初衷是要實現“質量優先”，避免唯低價是取的“齊二藥事件”重演.而商務標書價格最低者中標的游戲規則，則“倒逼”每個投標者根據實際生產成本和預計市場收益提出報價，決定了中標藥品在價格方面的優勢.因此，“雙信封”這種制度設計理論上可以在降低藥品價格的同時，很好地保證基本藥物的質量.考慮到“雙信封”制度符合基本藥物采購必須遵循“質量優先、價格合理”的原則，2010年11月10日，國務院辦公廳發布［2010］56號文件《關于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》，明確指出：鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業同時投兩份標書.

2 “雙信封”制度在保障藥品質量方面存在的問題

2.1 技術標評審標準不科學

2.1.1 技術標未能起到篩選作用 在安徽省基本藥物招標采購的“雙信封”制度中，同一品規藥品按照技術標評審得分高低，確定進入商務標評審藥品，數量≤2個，全部進入商務標評審；在3～5個之間，排名前60%的藥品進入商務標評審；投標數量≥6個，排名前50%的藥品進入商務標評審；本省企業生產的藥品，技術標評審合格的進入商務標評審.在這樣的遴選模式下會存在以下問題：

2.1.1.1 當同一規格藥品數量≤2個，可以全部進入商務標評審，這樣事實上取消了技術標的評審過程，無法保證基本藥物質量.

2.1.1.2 當同一規格藥品數量在3～5個之間，排名前60%的藥品進入商務標評審；投標數量≥6個，排名前50%的藥品進入商務標評審.由于各地在集中招標采購試點過程中對質量差異缺乏統一的評判標準，導致“雙信封”制度中的經濟技術標書因門檻太低而流于形式，起不到優勝劣汰的作用.在目前已完成的安徽基本藥物集中招標采購中，來自1 202家藥品生產企業的7 616個品種進入技術標評審，其中4 422個品種評審合格進入商務標評審，通過率高達58.1%，平均每家企業有4個品種入圍.通過技術標的企業數量眾多，有些品種通過技術標的企業高達上百家，并未真正區分出企業的技術實力和質量水平，實際上已經失去了設置技術標的意義.

2.1.1.3 本省企業生產的藥品，技術標評審合格的進入商務標評審.這種做法帶有較強的地方保護主義色彩，考慮到技術標設定門檻較低，如果技術標評審合格即可進入商務標評審，將不利于企業間的正當競爭，更會為基本藥物質量安全埋下隱患.

2.1.2 技術標的評價項目設置不合理 技術標評審主要對投標藥品質量及質量可靠性（企業GMP資質認證、質量類型、生產規模、銷售額、行業排名、市場信譽、不良記錄情況等）相關指標，實行百分制評標.根據安徽省的規定，技術標評審共有藥品質量類型、銷售規模、企業排名、藥品配送、劑型特點、藥品效期、儲備條件、原料藥來源、臨床療效、品牌知名度、藥品包裝11項評分要素，前7項為客觀分88分，后4項為主觀分12分.在實際招標過程中暴露出以下問題：

2.1.2.1 評價指標不能客觀反映企業真實情況 以技術標重的銷售金額為例，根據技術標規則，銷售金額占20分，以藥品生產企業增值稅納稅報表為依據，按上繳增值稅對應的銷售金額進行評價.這樣就存在一個重大的問題，如果A企業整體的藥品銷售額很高，那么即使A企業a藥品的銷售額很低，a藥品在銷售金額項目的評分也會遙遙領先.這樣的評分標準顯然是與客觀事實以及基本藥物招標采購的精神相悖的.與此同時，市場信譽由專家評分，其中的臨床療效、品牌知名度等打分主觀性明顯較大了.

2.1.2.2 技術標中質量和療效的比重過低 在國內比較流行的“雙信封”技術標中“企業規模大小”和“產品類型”共有56分，“質量、可靠性”為10分，“療效”為4分，其他的占了30分，總分為100分.技術標中關于療效和質量的分數只有14分，這一比重過低，加之質量分數并不帶入商務標的評標環節，使得原本應當作為重中之重的基本藥物質量在整個招標采購中卻面臨不受重視的窘境.制度上的輕視必然會在招標結果中得以體現，直接影響到基本藥物的質量.

2.2 商務標階段的評標方式不合理 藥品生產企業在通過技術標的評選以后，在商務標評標中以最低報價確定擬中標藥品.當前這種商務標的評標方式制度設計使得“雙信封”制度延續了“價低者得”的規律，部分企業為了占領基層醫療市場，將有可能采取“低價中標”的策略.國家基本藥物制度是一個意在普惠，從國家層面推進的民生工程的制度，基本藥物的質量應當是第一位的.最低價者中標的做法與“安全有效、價格合理、方便可及”的要求不符，如果招標體系變成了一味壓價的過程，將造成藥品長期發展不可持續、影響基本藥物供應，還隱藏著更大的質量安全風險.以安徽省基本藥物招標采購中的頭孢曲松和120片裝蜀中產復方丹參片為例，其中標價分別為1.25元和2.99元，而事實上頭孢曲松的最低成本超過1.2元，復方丹參片的中標價格僅為其原料價格的1／4.如此低的價格根本無法保證足夠的藥物投料以及藥品的長期質量穩定，那些中標的企業為了降低生產成本將不可避免地在生產過程中偷工減料，甚至摻雜使假，嚴重威脅人民群眾的生命健康.藥品集中招標采購的最終目標是讓患者用上質優價廉的藥品，基本藥物制度對基本藥物的定義是價格合理，如果在商務標評標階段無法避免超低價中標的問題，“雙信封”制度將很難起到保障基本藥物質量的作用.

3 “雙信封”制度保障基本藥物的政策建議

3.1 建立基本藥物質量評價機制和評價指標 如何設置技術標評分標準是基本藥物制度保證藥品質量的核心問題，做不好，技術標就形同虛設［1］.要想使得“雙信封”制度真正發揮其預期的效果，必須建立健全程序化、規范化的基本藥物質量評價機制以及科學合理、可操作性強基本藥物質量評價指標體系，明確技術標要求和評價流程.否則質量好的企業將無法被遴選出來，那些低限投料甚至以次充好的企業卻利用“游戲規則“得以勝出，長此以往，誠信企業的積極性將受到極大的挫傷，真正受損失的還是患者和我國的醫藥產業.

3.2 建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度 對采購過程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標后拒不簽訂合同，供應質量不達標的藥品，未按合同規定及時配送供貨，向采購機構、基層醫療衛生機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按以下規定進行處罰：一次違規嚴厲警告，并限期糾正或整改；逾期不改或二次違規的，由省級衛生行政部門將違法違規企業和法人代表名單及違法違規情況向社會公布，全國所有?。▍^、市）兩年內不得允許該企業及其法人代表參與本?。▍^、市）任何藥品的招標采購.違反相關法律法規的，要依法懲處.

3.3 設置基本藥物中標底價 合理的價格是基本藥物得以持續生產和流通的基礎［2］.標底價格的形成是在消費者普遍可以接受，且市場予以認同的藥品零售終端價格的基礎上形成的.中標底價的引入將直接影響到后續藥品的招標價格和零售指導價格，對藥品的質量和社會公共利益將產生較大的影響［3］.建議招標采購職能部門建立完善的藥品市場價格監測體系，在遴選出合格藥品生產企業后采用中位價等方法確定基本藥物的合理中標底價.中標者應當是報出最接近中標底價的投標價格的企業，對于投標價格高于或者低于底價幅度超出合理范圍的藥品，不予中標.這樣能從一定程度上杜絕價格過低造成的藥品安全隱患，保證基本藥物的質量.

3.4 將技術標得分帶入商務標的評選階段 如何處理好基本藥物質量和價格之間的關系是進一步完善“雙信封”制度的關鍵.為了使投標的藥品生產企業在藥品質量保障方面的優勢在第二階段得以體現，更好地體現“質量優先，價格合理”的原則，建議將第一階段技術標的分數按一定比例帶入第二階段的打分中.藥品質量保障是一個系統工程，需要藥品生產企業投入大量基礎設施成本以及后續維持成本，將技術標分數帶入商務標的打分階段可以鼓勵企業提升自身技術水平，提高藥品質量.在保障基本藥物質量的同時又可以實現藥品質量與價格的平衡關系，遏制商務標評標階段唯低價是取等問題.

4 結論

“雙信封”制度是一種國際認可的招標方式，并不能簡單地用技術標、商務標來概括.有效地執行好“雙信封”制度，可以在保證基本藥品質量的同時，降低藥品價格.面對“雙信封”制度在實施過程中遇到的問題，我們應當結合本國國情，建立基本藥物質量評價機制和評價指標體系，制定嚴格的誠信記錄和市場清退制度.探索出一套中國式的基本藥物制度推行模式，從而更好的保障群眾安全用藥，維護人民身體健康，促進醫藥衛生事業的健康發展.

［1］胡明，陳麒駿，吳蓬.我國基本藥物制度績效評估指標體系初探［J］.中國藥房，2010，21（8）：683－685.

［2］武瑞雪，劉寶，丁敬芳，等.基本藥物制度實施的國際經驗［J］.中國藥房，2007，18（17）：1283－1285.

［3］龍勇.探索設定基本藥物標底價格的思考［J］.中國藥房，2010，21（32）：2010－3011.