醫療器械不良事件監測機制研究

茍艷艷

(東營市藥品不良反應監測中心，山東東營257091)

醫療器械不良事件監測機制研究

茍艷艷

(東營市藥品不良反應監測中心，山東東營257091)

當前，我國已進入醫療器械不良事件高發期。研究醫療器械不良事件的形成原因，分析醫療器械不良事件監測工作中存在的問題，提出完善不良事件監測機制的有關措施，保障公眾用械安全。

醫療器械;不良事件監測;研究

作為醫療衛生服務不可或缺的部分，醫療器械與公眾的身體健康和生命安全息息相關。與藥品一樣，醫療器械也具有“雙重性”，即在改善人們健康狀況的同時，也不可避免地存在著安全風險。2010年，我國醫療器械規模已突破1 000億大關，但同時也收到醫療器械不良事件報告68 191份，表明我國的醫療器械市場正面臨快速發展黃金期和安全風險高發期并存的局面，醫療器械安全問題已成為影響公眾生命安全和生活質量的重要隱患之一［1］。因此，深入分析醫療器械不良事件的形成原因，進一步加強不良事件監測工作，及時發現醫療器械潛在的安全風險，采取有效控制措施，對于各級藥品監督管理部門切實履行監管職責，保障人民群眾用械安全具有重要意義。

1 醫療器械不良事件成因

作為多學科、跨領域的現代高科技產品，任何被批準上市的醫療器械都只是一個風險可接受的產品，在其設計、生產和使用過程中都存有潛在風險［2］。特別是某些長期植入人體內的醫療器械潛在的風險更大，一旦出現“故障”必然導致不良事件發生［3］。

1.1 材料因素制造醫療器械的許多材料來源于金屬材料、高分子材料和化學材料，受人體內、外環境綜合因素的影響，不可避免地面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留及降解等實際問題。

1.2 設計因素受科技條件、工藝水平等因素制約，醫療器械在產品研發過程中往往存在結構設計、臨床適配性、功能配置等難以避免的缺陷，從而帶來產品固有風險。據不完全統計，因設計缺陷導致的醫療器械不良事件約占全部不良事件的14%。

1.3 生產因素生產過程中，醫療器械安全性必然受到企業生產技術水平、工作人員素質、加工設備設施和施工條件等因素的影響。一些技術水平低、設備配置差、責任意識、質量意識、法律意識和誠信意識淡薄的生產企業往往會造成醫療器械的安全風險隱患。

1.4 安全評價因素產品正式上市前的安全性評價一般采取動物實驗和小范圍人群樣本試用等形式，許多問題無法全部發現。尤其是在臨床試驗階段，受倫理、經濟、社會等因素限制，普遍存在時間短、例數少、范圍小、對象窄、長期效應不可知等問題。

1.5 使用因素

1.5.1 與產品說明書相關的因素受認知水平、技術條件等因素制約，導致產品說明書存在錯誤、缺陷，或使用者未按照說明書要求使用而導致的醫療器械不良事件約占不良事件總數的60%～70%［4］。

1.5.2 器械故障因素因醫療器械質量或長期、超期使用，出現產品老化、性能下降、功能故障或損壞等情況。

1.5.3 臨床應用因素醫療器械不良事件的發生和手術操作過程、醫療器械間協同作用、應用人群特異性、醫師臨床經驗和技術水平等因素密切相關。

2 醫療器械不良事件監測工作面臨的挑戰

隨著經濟社會的發展、人民生活水平的提高以及公眾健康保障意識的增強，公眾對醫療器械的安全性、有效性提出了更高要求。如何最大限度地控制醫療器械潛在風險，保障醫療器械的安全、有效，對于新形勢下的醫療器械不良事件監測工作提出了更高要求。山東省自2004年全面開展監測工作以來，醫療器械不良事件監測工作取得長足進展，報告數量逐年增加，2010年共收到不良事件報告31 539例，每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數為329份。但與醫療器械自身存在的安全風險相比、與公眾的健康保障需求相比，醫療器械不良事件監測工作在法規體系、組織體系、監測網絡系統建設、報告數量及質量等方面還面臨著嚴峻挑戰。

2.1 法律體系不夠完善現行的醫療器械不良事件監測相應的法律、法規不夠完善，對于醫療器械不良事件監測的條款過于籠統，缺少具體的指導和規范，可操作性不強，在很大程度上制約了醫療器械不良事件工作的開展。2008年《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》頒布實施后，2009年，山東省及時制定出臺了實施細則，有效規范了醫療器械不良事件監測工作的開展。但無論是《辦法》還是《實施細則》，均無法設定處罰條款，對不良事件瞞報、漏報、不報等情形缺乏具體的處理辦法，約束力不強。

2.2 監測體系建設薄弱與藥品相比，醫療器械不良反應監測工作起步較晚，開展時間較短，相關法規和知識普及度不高，且由于醫療器械不良事件監測與藥品不良反應實行“兩網合一”的運行模式，造成現從事醫療器械不良事件監測工作人員多為藥學專業，缺乏醫療器械相關專業背景，專業跨度大，難以有效承擔起大量的宣傳、培訓、監測等任務，進一步開展分析評價的能力尤顯不足。

2.3 監測報告數量和質量有待提高與藥品不良反應報告數量相比，醫療器械不良事件報告數量仍有很大差距。2010年，全省共收到醫療器械不良事件報告31 539份，遠遠低于100 161份的藥品不良反應報告數量。以東營市為例，2010年，全市共收到醫療器械不良事件報告1 101份，明顯低于4 618份的藥品不良反應報告。同時，由于受檢測人員認知水平、業務能力、責任意識等因素限制，醫療器械不良事件報告不夠規范，質量有待提高。

2.4 社會認知程度較低當前，醫療器械生產、經營、使用單位對醫療器械不良事件監測工作尚存在認識片面和不重視的問題，不同程度地存在不想報、不愿報、不敢報的現象。廣大公眾普遍缺乏安全用械的常識，往往認識不到醫療器械不良事件的危害，忽視用械風險。

3 加強醫療器械不良事件監測的對策與措施

3.1 完善醫療器械監管法規認真貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》，結合各地實際，建立健全相關實施細則、工作規程和技術規范，明確各級監測技術機構的設置和管理權責，確定各類不良事件報告的程序時限及獎懲措施，強化生產、經營、使用單位依法報告、處置不良事件的法定責任和義務，并將此作為質量考核體系的重要組成部分，提高檢測機構的積極性、主動性和責任意識，使各級藥品監管部門有法可依、有章可循。

3.2 加強醫療器械監測體系建設充分借鑒、利用藥品不良反應監測工作的網絡體系、工作基礎和管理經驗，建立健全覆蓋省、市、縣、鄉四級，生產企業、經營企業和醫療衛生機構三類，點、線、面結合的監測網絡，明確各級監測機構的工作職責，配備專業、專職監測人員和相應的業務用房和辦公設施，保障監測工作順利開展。

3.3 創新醫療器械監測體制機制建立年度目標管理考核制度，將醫療器械不良事件監測工作納入各級監測機構的年度目標考核內容，明確工作任務，嚴格實施獎懲。落實工作責任制和責任追究制，明確各類醫療器械生產、經營和使用單位的報告主體責任，對單位重視、措施到位、任務完成較好的單位和個人給予表彰獎勵，對虛于應付、弄虛作假、未按要求報告或瞞報、漏報、遲報、拒報的單位和個人，視情節輕重給予相應行政處分和處罰。建立部門聯動機制，加強各級藥監、衛生、計生等部門的溝通交流，成立藥監、衛生、計生等相關部門組成的醫療器械不良事件監測工作領導小組，將不良事件監測納入藥監、衛生、計生等部門年度考核的重要內容，建立健全信息共享、工作聯動、定期督查機制，保障監測工作有效開展。

3.4 提高檢測報告數量和水平遵循可疑即報、全過程監測的原則，將監測工作貫穿醫療器械生產、經營和使用的各個環節，及時、完整、準確地收集醫療器械不良事件，擴大監測范圍，消除監測盲區，不斷提高報告率，降低漏報率。堅持重點監測和全面監測相結合，對使用范圍廣、應用數量多、風險程度高的醫療器械實施重點監測，建立監測檔案，定期查驗隨訪，及時預警、有效控制醫療器械安全風險。推行監測報告信息化建設，提高信息報告質量和時效，各級醫療器械不良事件監測機構加強對報告的質量審核，必要時進行復查，確保監測報告規范、完整、真實。

3.5 加強宣傳和培訓加大社會宣傳力度，通過電視、報紙、網站等媒體，采取現場宣傳、典型案例通報等形式，多角度、全方位宣傳藥械安全常識，提高社會各界對醫療器械不良事件的認知度，有效指導公眾安全、合理使用醫療器械，增強自我保護意識。加強監測人員業務培訓，采取知識競賽、專家培訓、以會代訓等多種形式，使監測人員詳細、準確掌握醫療器械不良事件的法律法規、監測范圍、報告程序和技術要求，提高監測人員法律意識和業務能力。加大對醫療器械生產、經營企業的宣傳引導，使其充分提高對不良事件監測工作重要性的認識，消除“經濟效益至上、影響單位發展”的思想顧慮，從源頭上把好安全用械質量關;加強與醫療機構和醫務人員的溝通，組織有關專家深入醫療機構開展醫療器械不良事件監測專題培訓，將“風險意識”灌輸到醫療器械相關人員的頭腦中，切實發揮醫療機構監測報告的主體責任，保證醫療器械安全有效地使用，保障公眾用械安全。

［1］余永強，鄭玉建.我國醫療器械不良事件監測現狀研究［J］.中國藥物警戒，2008，5(1):24－27.

［2］王蘭明.醫療器械不良事件監測與風險管理淺議［J］.中國藥房，2003，14(9):5－8.

［3］王蘭明.醫療器械不良事件監測－現狀與展望［J］.中國醫療器械雜志，2004，28(4):282－289.

［4］謝金洲.藥品不良反應與監測［M］.第5版.北京:中國醫藥科技出版社，2004:348.

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1672－7738(2012)06－0369－02