構建醫療設備應用安全和質量控制體系

葉紅梅

隨著現代醫療科技的迅猛發展，各種醫療設備已成為醫院診斷、治療疾病重要的物質基礎，使醫生由過去的經驗診斷變為精確、有依據的數字診斷，豐富了診斷和治療手段，提高了醫療質量。同時，隨著人們對健康的關注程度和要求不斷提高、法律意識和自身保護意識的不斷增強，現代社會對醫療質量的要求也越來越高。由于醫療設備直接關系到醫療質量甚至患者及醫護人員的生命安全，因此，醫療設備的質量問題越來越受到人們的重視。2010年1月18日，衛生部正式頒布《醫療器械臨床使用安全管理規范》，表明醫療器械臨床使用安全已受到政府的高度重視，加之《醫療事故處理重要條例》以及《醫療事故舉證倒置》等一系列政策條例，迫使醫院將醫療設備臨床應用安全放在極其重要的位置。因此，構建醫療設備的應用安全和質量控制體系以保證醫療設備的應用安全，對確保醫療質量、患者安全、減少醫患糾紛以及發揮設備資源效率具有重要意義。

目前，醫療設備的數量、質量都在不斷地提高，同時增加了醫療設備的復雜性。醫學工程人員傳統的、單一的維修職能已很難適應現代化醫院的需要，醫學工程人員的工作重心應該從“醫療設備維修”轉變到“確保醫療設備使用的有效性和安全性”上來，由購置、供應、維修技術保障的傳統模式向以醫療設備質量控制為主體的現代保障模式轉變，使醫療設備的應用安全和質量控制真正成為醫學工程人員的重點任務。醫學工程人員要實現自我價值，必須緊跟時代的步伐，找準自己的位置。通過積極主動開展醫療設備質量控制工作，變被動服務為主動監管，變故障后維修為故障前維護及質控。醫學工程人員作為醫療設備應用質量控制的主導者，需要按照醫療設備質量安全的相關標準，對醫療設備進行合理和科學的管理，導入新的管理理念、新的價值觀，強化質量控制意識[1]。

1 醫療設備臨床應用安全風險的來源

1.1 電氣安全引起的風險

醫療設備電氣安全是醫療設備應用安全和質量保證的一個最基本的安全要素。醫務人員及患者與醫療設備的接觸頻繁。由于醫療設備電氣化程度在不斷提高，而人體經常會直接或者間接接觸帶電的設備，尤其是一些手術、搶救儀器，如高頻電刀、除顫儀等，如果沒有很好的電氣安全保護則會帶來很多危險，給患者或操作人員帶來電擊的傷害。一旦發生電氣安全事故，可造成一系列的生理效應，從較輕的刺痛感到嚴重的電擊灼傷、甚至致人死亡；同時，電擊還會造成醫療設備本身的損壞，因此保障醫患人員的人身安全和設備自身安全已是重中之重[2]。

1.2 其他原因引起的風險

引起醫療設備風險因素有：①使用者操作不當造成對患者的傷害；②在醫療設備的使用中設備發生故障時對患者造成的傷害；③由于設備組合使用，相互之間產生影響引起的安全性問題；④帶有放射源或其它形成的電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成的人員傷害；⑤機械、光學、化學有害物質污染出現的安全性問題。

2 影響醫療設備臨床應用安全的因素

2.1 醫療設備本身的質量問題

有些醫療設備在設計生產的時候就存在一定的缺陷，還有很多醫療設備為了追求利益完全是粗制濫造。這類醫療設備應用于臨床，將嚴重影響臨床的診療工作，甚至會對患者和醫護人員的人身安全構成重大威脅。據統計，設計、生產及上市前由于臨床驗證的局限性而產生的安全問題約占10%～20%。

2.2 使用操作不當

目前醫療設備品牌型號繁雜，各種功能也越來越多，臨床醫護人員缺少系統的操作培訓，存在適應癥選擇不當甚至不會使用、亂使用，使得醫療設備沒能在臨床的診療工作中發揮其應有的作用，甚至起到了相反的作用。由于臨床使用不當或錯誤操作、維護管理不善而產生的安全問題占50%～60%。

2.3 設備運行環境、性能退化和故障損壞

很多醫療設備對使用環境要求相當高，有些需要在無塵或層流環境下使用，有些則需要在恒溫、恒濕的環境下使用。實際情況是很多醫療設備的使用都達不到設計的要求。由于患者多、醫療資源有限及醫工人員短缺等種種原因，造成很多醫療設備都在超負荷的工作，造成設備性能退化；各類原因引起的故障損害而產生的安全問題占20%～30%。

3 醫療設備的質量控制

質量控制(QC)的概念最早形成于工業制造領域，其目的在于控制產品和服務質量，包括確定控制對象、制定控制標準、編制具體的控制方法以及明確所采用的檢驗方法等過程[3]。

醫療設備質量控制的目的是確保臨床應用質量和患者安全，提高醫院綜合效益[4]。依據質量管理體系的要求管理醫療設備需要在醫療設備的采購、安裝驗收、使用、淘汰和報廢等整個壽命期內建立起嚴格的質量控制措施，通過一整套管理和技術手段，定期和不定期地核查醫療設備在使用過程中的變化情況并采取相應糾正措施，使其處于最佳工作狀態。醫療設備的質量控制能直觀地反映醫療設備在使用和維修中的各項性能、指標，讓醫學工程師對醫療設備是否安全作出正確判斷[5]。

3.1 醫療設備質量控制系統模型的構建

3.1.1 建立醫療設備質量控制體系程序化

標準化的科學管理模式是應用戴明循環(PDCA循環)。PDCA循環是美國質量管理專家戴明博士首先提出，從計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)到整改(Action)，體現了國際標準化組織(International Organization for Standardization，ISO)ISO 9000質量管理體系標準持續改進、循環上升的管理理念[6-7]。ISO 9001: 2000標準0.2條款的“注”中指出，PDCA方法可適用于質量管理的所有過程(如圖1所示)。

圖1 戴明循環(PDCA循環)圖

3.1.2 建立醫療設備質量控制模型

在ISO 9000質量管理體系標準基礎上，借鑒PDCA循環管理模型，根據需求確定質控目標、內容及范圍，依據實施方案、技術規范和標準，開展質控工作，并進行檢查考核，針對出現的問題進行整改、修訂、完善。整個過程按照PDCA循環周而復始地運轉(如圖2所示)。

3.2 醫療設備質量控制的內容

3.2.1 醫療設備購置的質量控制

醫療設備采購管理是醫療設備應用安全與質量管理的關鍵環節。只有嚴把質量控制入口關、嚴格采供管理、堅持從源頭控制醫療設備的質量管理才能確保進入醫院的每一臺設備都能夠安全、順利地應用于臨床[8]。購置前論證及嚴格的采購制度是醫療設備購置質量控制的重點，應強調和依據設備的實用性、效益性、穩定性、先進性等進行合理購置。醫療設備購置質量控制的最終目標是購置適合本醫院應用的高質量、高性價比的設備。醫療設備質量要素的多元性決定了其采購質量控制的復雜性，醫療設備采購過程質量控制主要涉及到臨床需求評估、計劃制定、選型論證、招標采購、尾款支付等方面。

圖2 醫療設備質量控制模型

3.2.2 醫療設備臨床應用的質量控制

中年級的小學生在朗讀的過程中，不但應該學會掌握文本的字面意義，還需要對朗讀基調進行把握。要達到這一朗讀教學目的，還需要教師帶領小學生初步走進文中去體會作者向讀者傳達的情感，進而引導其清晰地在腦海中勾畫文章層次結構與情感脈絡。而這也是小學生把握朗讀語氣及其節奏的有效前提，可使其在朗讀時把握好生動靈活的朗讀技巧和方法。教師應該在學生朗讀前為其進行朗讀示范，將學生應掌握的朗讀技巧融入范讀之中，使其有所感悟地去通過不同朗讀基調來對文中的情感進行表達，提高其朗讀的水平。

醫療設備臨床應用質量控制對醫療服務質量有著直接的影響。①設備正式投入使用前，對操作和維修人員要進行嚴格系統的培訓，熟悉設備的結構、原理、性能、正確的使用方法及相關注意事項，對于操作人員實行院內上崗考核、培訓考核后才能準許上崗[9]；②醫學工程人員和設備使用科室根據醫療設備使用操作說明書、維修手冊、國家規定的有關標準和臨床使用要求制定好操作規程、明確基本操作步驟，操作規程不但要有設備的規范化操作，還要有注意事項、安全風險、操作禁忌等，嚴格按照操作規范進行操作；③設備交付臨床使用前須對設備進行用前檢測，該步驟的目的是檢驗設備的性能特征能否滿足臨床正常診療的質量要求；④投入使用的設備要建立質量信息反饋和使用記錄，對大型醫療設備、高風險醫療設備要落實崗位責任制，專人保管，專人使用，并建立使用登記表，對開機狀態、使用時間、運行狀態、維修保養等進行詳細記錄，對使用過程中出現的問題和不良事件做好詳細記錄工作，并立即上報，這些反饋的信息對設備的質量控制有著重要價值。

3.2.3 醫療設備使用質量控制

醫療設備使用質量控制伴隨著醫療設備從進入醫院使用到淘汰報廢的全過程。醫療設備使用質量控制的主要工作有：計量管理、質量檢測、維修、維護保養和預防性維修及淘汰報廢5個方面。

(1)醫療設備的計量管理：醫學計量是醫療設備質量控制活動中至關重要的一環，直接關系到臨床應用質量和使用安全，是醫療設備質量控制活動的重要內容之一。醫學計量關注的是醫療設備自身的性能指標是否準確，能否達到臨床使用的技術要求和安全要求。《中華人民共和國計量法》規定，對醫療衛生機構必須加強計量監督管理、規范計量行為。醫療機構必須建立相應的計量管理體系及實施管理制度，對強制檢定的醫療設備、器械計量工作實施規范化、制度化和法制化的管理。為了確保醫學計量器具所出具的結果準確、可靠、有效，必須依據國家《計量法》的規定對醫學計量器具定期進行檢定。

(2)醫療設備的質量檢測：醫療設備的質量檢測是醫療設備應用安全與質量控制的重要手段。醫療設備的質量檢測指根據計劃定期對在用醫療設備進行必要的技術性能測試，及時了解和掌握在用醫療設備的性能狀況，確保應用質量和安全使用，達到最佳診療效果，將對患者傷害的可能性降到最低程度。質量檢測方式可分為：①驗收檢測：指醫療設備到貨安裝后在正式投入使用前所進行的相應測試階段；②狀態檢測：指醫療設備使用一段時間后對醫療設備主要技術指標進行的全面測試階段，以確保醫療設備始終處于最佳性能狀態，并及時發現醫療設備性能的變化程度；③穩定性檢測：指為了確定使用中的醫療設備性能相對于一個初始狀態的變化是否符合質量控制標準而進行的檢測，并對檢測情況進行匯總，對數據進行分析、評價，完善質量檢測工作。

(3)醫療設備的維修：醫療設備維修管理的目的是減少設備故障率，提高使用率，降低醫療設備運行中的損耗和成本。設備在使用過程中不可避免地會出現電路故障、機械故障及設備軟件故障等，影響設備的正常使用，只有及時排除故障才能保證設備安全、有效地使用。因此，不僅要求醫學工程人員的技術熟練并且精湛，同時還要求其時刻做好維修準備。對臨床科室而言，設備出現故障時醫學工程人員能否及時到達現場，在短時間內找出問題并排除故障最為重要。醫療設備維修是醫學工程人員賴以存在的基礎，具有工作任務重，技術含量高，難度最大的特點，維修工作做不好，質控工作就成了空中樓閣。因此，維修工作不能放棄或弱化，還應加強，這是醫工人員的生存之本[10]，維修不是簡單的進行修補，而是醫學工程人員與現代化的醫療設備技術進行的較量，因此要充分利用現代化通信和網絡設施，隨時與廠商或代理商、維修熱線電話或專業網站取得聯系，進行技術咨詢，加快排除故障的時間。目前，維修主要有3種方式：自修、廠方維修和第三方維修。

(4)醫療設備的維護保養和預防性維修：醫療設備的保養維護是構建醫療設備安全使用體系的基本保障。醫療設備的日常保養維護，對保障醫療設備的正常運轉至關重要。①應根據設備的性能要求，對設備進行內外除塵清潔，潤滑、機械檢查和堅固，及時檢查和更換易損部件，建立醫療儀器設備維修保養記錄，對維修保養情況和故障現象等進行詳細登記；②對醫療設備進行預防性維護(preventive maintenance，PM)是確保醫療設備安全使用的重要環節，是提高醫療設備效率的有效措施。PM是周期性地對儀器進行一系列科學的維護工作，醫學工程人員根據設備情況、廠家資料與風險分析制定不同的詳細檢查和測試方法，針對設備的外觀及附件、安全性能、功能檢查進行常用性能指標測試和調整、電氣安全測試、軟件系統的測試、數據整理和備份等。PM能及時了解掌握設備的性能狀況，減少故障及維修工作量，延長設備使用壽命，降低維修成本，保障醫療設備安全使用，提高管理水平、服務質量和工作效率。

(5)醫療設備的淘汰報廢：醫療設備淘汰報廢是醫療設備質量控制過程最后一個重要環節。醫療設備的報廢原因一般為自然生命中止、技術壽命完結、行令禁止及精度降級等。醫學工程人員要按照質量控制檢測標準對申請報廢的設備進行技術鑒定，嚴格把關，給出客觀真實的鑒定報告，應該報廢的設備堅決報廢，決不允許醫療設備“帶病”工作。

3.3 醫療器械不良事件報告制度

醫療器械不良事件是指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用中發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件的發生說明醫療設備的風險范圍有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我國正式出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對醫療器械不良事件的定義、上報原則、流程等做出了明確的具體規定。因此，建立醫療器械不良事件報告制度對于醫療設備的質量控制同樣具有至關重要的作用。

3.4 數據統計和檢測

必須對質量控制過程中各個環節的信息和數據加以收集，并進行分類、歸檔和處理，從匯總后大量的原始檢測結果中提取統計學信息，總結出設備運行維護中的規律，對質控工作效果以及人員績效作出評估。質控結果對下一步設備的購置與臨床使用提供了來自一線的客觀參考數據，為醫院決策層實時掌握醫院設備運行情況提供數據參考。

4 建立持續改進的長效機制

(1)醫療設備應用安全和質量控制改進是一個永無止境的持續過程。必須不斷地改進質控方案，及時將每一輪的評估結果反饋到下一輪的工作規程和實際維護過程中。需要改進的內容有：質控規程的完善、質控技術指標的改進、質控設備類別的擴大、質控人員工作量安排的合理化等。因此，在醫療設備管理工作中，要根據患者對醫療服務的需求，對醫療設備存在的問題和隱患不斷修訂醫療設備應用安全和質量控制的階段性目標，采取切合實際、行之有效的手段和措施不斷改進和完善。

(2)醫學工程人員在醫療設備應用安全和質量控制體系的實施過程中參與所有環節的工作并發揮著重要的作用。醫學工程人員的業務素質直接決定著這些工作的成效，因此，必須提高醫學工程技術人員綜合素質，強化安全意識，質量控制、質量管理意識。除了熟悉本專業的基本知識和先進技術外，還能夠不斷將經濟學、管理學等方面的知識，應用于醫療設備的應用安全和質量控制管理中去。大量高、精、尖的醫療設備進入醫院，增加了設備的復雜性、提高了信息化程度、改變了知識體系結構，要想成為一名合格的醫學工程人員，不僅要學習更多的知識、掌握更多的技術來適應這種變化，還要不斷拓寬知識面，借鑒相關學科的豐富經驗，不斷學習新技術，適應現代醫療設備飛速發展的需求，將醫療設備應用安全和質量控制工作做深、做細、做扎實。

5 結語

醫療設備應用安全和質量控制已成為醫院診療質量控制的主要內容，直接關系到醫療衛生工作的質量水平，關系到醫療安全和患者及醫護人員的人身安全，醫療設備的科學管理是醫學工程人員的主要任務。醫療設備應用安全和質量控制體系的構建是一個持續科學完善的管理過程，任重道遠。通過醫學工程人員的不懈努力，充分發揮其自身的特點和優勢，更好地與臨床緊密合作，在邊緣學科和交叉領域中占據一席之地，為保障醫學工程事業的發展開辟一個廣闊的天地。

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