血糖儀與生化分析儀血糖檢測的對比分析

俞 曄 金 偉

便攜式血糖儀以其價格便宜、操作簡便、測定結(jié)果快速等優(yōu)點在醫(yī)院和家庭中被廣泛應(yīng)用，但該儀器在使用過程中從儀器評價到操作、質(zhì)量控制等都存在一些需要注意的問題。根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范》的通知，對我院各部門在用的56臺便攜式血糖儀進(jìn)行了比對，用血糖儀和實驗室的生化分析儀進(jìn)行血糖對照測定，觀察2種檢測方法的相關(guān)性，了解各血糖儀的數(shù)值準(zhǔn)確度，并健全室內(nèi)、室間質(zhì)量控制及管理措施，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1 材料和方法

1.1 儀器與試劑

血糖儀56臺：其中羅氏卓越型血糖儀31臺、拜安康型血糖儀11臺、雅培安妥超越型血糖儀14臺；生化分析儀為Beckman DX-800型全自動生化分析儀。血糖儀試紙為隨機附帶，每個品牌均采用同一批次的試紙，試紙均在有效期內(nèi)[1]。生化分析儀檢測前用質(zhì)控液校正，測定時嚴(yán)格按操作說明，生化儀使用的試劑為貝克曼公司提供的原裝葡萄糖液體試劑。

1.2 標(biāo)本

檢驗科提供全血樣品并恒溫存放，檢測前進(jìn)行配比，并各自形成7組不同血糖濃度值的樣品。

1.3 方法

由專業(yè)的檢驗人員提前配備好血制品并恒溫存放，檢測前進(jìn)行配比，形成3款血糖儀(每款7組)21組不同血糖濃度值的樣品供血糖儀和生化儀進(jìn)行檢測比對。同時用氟化鈉抗凝管采血2管[2]，其中一管用于血糖儀立即檢測，另外一管離心分離血清后立即由Beckman DX-800全自動生化分析儀測試。生化儀的檢測方法為葡萄糖氧化酶電極法。3款血糖儀均采用葡萄糖脫氫酶電極測量法。血糖儀試紙為隨機附帶，每個型號均使用同一有效批次的試紙。血糖儀在檢測前均進(jìn)行了質(zhì)控液校正，測量時每組樣品均測試2次[3]。

2 結(jié)果

將784個不同數(shù)值通過專業(yè)統(tǒng)計軟件的匯總分析，分別統(tǒng)計出每個濃度的對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)和偏移量，并就此建立了線性回歸方程式和各自的相關(guān)系數(shù)值[4]。

2.1 羅氏卓越型血糖儀的比對情況(見表1)

羅氏卓越型血糖儀的7組不同濃度標(biāo)準(zhǔn)檢測數(shù)值中，變異系數(shù)最大值為4%，最小值為1%。該品牌血糖儀與生化儀的相關(guān)系數(shù)值為1.000，比對關(guān)系式：Y=0.963X+0.118(X為相應(yīng)血糖儀測得的濃度；Y為生化分析儀測得的濃度)。

表1 31臺羅氏血糖儀434個監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總分析

表2 11臺拜安康血糖儀154個監(jiān)測數(shù)據(jù)的匯總分析

表3 14臺雅培安妥超越型血糖儀196個監(jiān)測數(shù)據(jù)的匯總分析

2.2 拜安康血糖儀的比對情況(見表2)

拜安康血糖儀的7組不同濃度標(biāo)準(zhǔn)檢測數(shù)值中，變異系數(shù)最大值為7%，最小值為2%。該品牌血糖儀與生化儀的相關(guān)系數(shù)值為0.995，比對關(guān)系式：Y=0.963X+0.118(X為血糖儀測得的濃度；Y為生化分析儀測得的濃度)。

2.3 雅培安妥超越血糖儀的比對情況(見表3)

雅培安妥超越血糖儀的7組不同濃度標(biāo)準(zhǔn)檢測數(shù)值中，變異系數(shù)最大值為4%，最小值為1%，濃度7時超出了血糖儀的最大檢測范圍已無法檢測。該品牌血糖儀與生化儀的相關(guān)系數(shù)值為0.999，比對關(guān)系式：Y=0.945X-0.76(X為血糖儀測得的濃度；Y為生化分析儀測得的濃度)。

3 討論

3款血糖儀與全自動生化分析儀的檢測數(shù)據(jù)比較，彼此的相關(guān)系數(shù)值均≥0.995，血糖檢測值與生化檢測數(shù)值間有很強的線性相關(guān)度，符合臨床的數(shù)據(jù)檢測要求。針對血糖儀比對測試中個別濃度出現(xiàn)的偏移量偏大的現(xiàn)象[5]，從以下3個方面進(jìn)行論證。

3.1 測試紙方面的考慮

3款血糖儀使用的均為葡萄糖脫氫酶試紙，每款血糖儀均使用同一批次試紙，并且在對血糖儀進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控液檢測時，數(shù)值也都在正常范圍之內(nèi)，質(zhì)控液的存放經(jīng)核查符合要求。基本排除試紙因素引起的數(shù)值誤差的可能性。

3.2 血細(xì)胞壓積方面的考慮

在眾多血糖檢測的文獻(xiàn)中都提到過血細(xì)胞壓積對血糖數(shù)值高低的影響[6-7]，為此，特意對3款血糖儀的紅細(xì)胞比容參數(shù)進(jìn)行了比對，羅氏卓越型參數(shù)范圍在10%～65%；拜安康血糖儀的參數(shù)范圍在0～70%；雅培安妥超越型血糖儀的參數(shù)范圍在20%～70%。其中，拜安康血糖儀還特別具有紅細(xì)胞壓積校準(zhǔn)程序，如果受到血細(xì)胞壓積的影響，數(shù)值一般都會偏低，與比對測試中出現(xiàn)的偏高現(xiàn)象不符，故基本排除了血細(xì)胞壓積對數(shù)值的誤差干擾。

3.3 人為操作因素的討論

血糖比對測試中操作的人員相對固定，均全程參與各濃度的實際檢測，中途無人員調(diào)整；測試人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，對各自血糖儀的具體檢測步驟已非常熟練，對采血量的把握亦非常準(zhǔn)確；在做室間質(zhì)控的比對測試前，預(yù)先對血液的采集進(jìn)行了模擬測試；7個不同濃度的血糖數(shù)值均由同一組人員檢測，在人員操作方面也進(jìn)行了排除。

上述3方面的論證均未找到確切的偏差原因，出于研究的需要對血糖儀立即進(jìn)行再次室間比對，重點對4.0～9.0的濃度值進(jìn)行檢測比對，尋找其偏差原因。

通過比對掌握了全院POCT血糖儀的總體性能，使臨床的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度有了依據(jù)。在實際比對測試中發(fā)現(xiàn)，檢測手法、采血量、血樣檢測時間的及時與否均對數(shù)值有直接的影響。因此為了進(jìn)一步加強對此類非檢驗人員操作的血糖儀的使用和質(zhì)控監(jiān)管，結(jié)合衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范》，進(jìn)一步完善了血糖檢測儀的使用管理制度，重點對血糖儀的使用、培訓(xùn)和質(zhì)控等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范和完善，增加了對使用者的培訓(xùn)力度和考核要求、補充了對血糖儀檢測數(shù)據(jù)的存檔要求，建立了每年2次的室間比對制度，由檢驗科、醫(yī)學(xué)工程處共同承擔(dān)起對血糖儀質(zhì)控的把關(guān)、監(jiān)督工作[8-9]。

3.4 質(zhì)控管理工作的重要性

質(zhì)控管理主要抓住3個環(huán)節(jié)：①每日由專業(yè)人員做高、低2個濃度值的質(zhì)控檢測，并記錄備案，確保當(dāng)日數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。每月底對當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行匯總，提交檢驗科和醫(yī)學(xué)工程處進(jìn)行數(shù)值分析，發(fā)現(xiàn)均值偏移，及時查找原因；②每月定期由血糖儀廠家對血糖儀進(jìn)行專業(yè)的校準(zhǔn)檢測，并提供校準(zhǔn)報告，校準(zhǔn)不合格的儀器及時進(jìn)行更換；③每半年由醫(yī)學(xué)工程處和檢驗科組織對科室在用血糖儀進(jìn)行一次室間比對(包括標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、相關(guān)系數(shù)和偏移等參數(shù))。了解每臺血糖儀的整體性能，對于出現(xiàn)偏差的機器進(jìn)行及時的分析，找出原因，確保臨床數(shù)值的準(zhǔn)確。

為了更好地管理血糖檢測數(shù)據(jù)和儀器質(zhì)控數(shù)據(jù)，建立血糖儀臨床管理信息系統(tǒng)，由臨床應(yīng)用模塊、血糖儀質(zhì)控模塊2大模塊組成。臨床應(yīng)用模塊用于為醫(yī)院的糖尿病患者建立專門的檢驗結(jié)果及治療方案數(shù)據(jù)庫，在提供強大的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能的同時，為醫(yī)生制定患者的后續(xù)臨床治療方案提供準(zhǔn)確詳細(xì)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，同時為醫(yī)生的科研工作提供真實可靠的臨床數(shù)據(jù)；血糖儀質(zhì)控模塊用于對血糖儀的質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行實時采集，對歷史質(zhì)控數(shù)值進(jìn)行查詢比對，動態(tài)了解每臺血糖儀的測試性能，為檢驗科和醫(yī)學(xué)工程處的監(jiān)控提供數(shù)值平臺，實現(xiàn)血糖儀管理的電子平臺化。

4 結(jié)語

血糖儀雖具有簡便、快速、不受場所限制等優(yōu)點，但會受到檢測手法、采血部位、采血量、試紙效期、是否校準(zhǔn)等多種因素干擾，因此加強對血糖儀的使用監(jiān)管非常必要，只有重視質(zhì)量控制及管理，才能確保儀器的安全準(zhǔn)確[10]。

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