醫(yī)療設(shè)備與電子病歷的聯(lián)網(wǎng)

主要譯者：樓曉敏，鄭焜

1. 杭州市中醫(yī)院 設(shè)備科；2. 浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院 信息科

醫(yī)療設(shè)備與電子病歷的聯(lián)網(wǎng)

主要譯者：樓曉敏1，鄭焜2

1. 杭州市中醫(yī)院 設(shè)備科；2. 浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院 信息科

編者按：美國ECRI研究院（Emergency Care Research Institute）成立于1964年，是一家獨立的、非盈利性的國際性衛(wèi)生服務研究機構(gòu)。ECRI始終致力于利用科學研究的方法為患者治療建立最佳方案，并積極促進醫(yī)療行業(yè)相關(guān)標準與規(guī)范的研究、發(fā)布。Health Device（HD）雜志是ECRI主編英文月刊，創(chuàng)刊于1971年。主要內(nèi)容涉及醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品測試分析、醫(yī)療設(shè)備采購指南、教育資源、產(chǎn)品安費全信息等。ECRI在中國獨家授權(quán)中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會在《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志刊登HD雜志的譯文。中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會及ECRI均不確保本文信息包括譯文的準確性，僅供對醫(yī)療行業(yè)有興趣者參考閱讀。讀者對本文信息的應用包括信賴本文的準確性、可靠性及時效性所產(chǎn)生的風險和后果應自行承擔，中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會及ECRI將不負任何責任。同時感謝ECRI總部對譯文的修改，感謝ECRI副總裁及亞太地區(qū)負責人Jin Lor先生的努力與幫助。

電子病歷將很快成為醫(yī)療保健不可或缺的一部分，但是集成醫(yī)療設(shè)備，使其與電子病歷進行無縫通信或?qū)⒊蔀橐豁椘D巨的任務。我們分析了實施企業(yè)級集成時需要考慮的幾個重要因素，并且重點介紹目前市場上的一些連接解決方案。

醫(yī)療信息技術(shù)促進經(jīng)濟與臨床醫(yī)療 (Health Information Technology for Economic and Clinical Health， 簡 稱 HITECH)法 案 的 推 進， 促 進 了 電 子 健 康 檔 案（Electronic Health Records,簡稱 EHR）的采用和有意義的使用，全美國的醫(yī)療機構(gòu)正專注于安裝和實施電子病歷（Electronic Medical Records，簡稱 EMR）1。但是，該法案不僅推動了電子病歷的實施，也促進了其他相關(guān)領(lǐng)域的進步，醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡連接就是其中之一。

盡管“醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接”一詞還沒有正式的定義，它一般是指醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)院信息系統(tǒng)的集成。它幫助實現(xiàn)許多功能，包括自動化臨床文檔記錄、警報管理和通知、遠程監(jiān)控和收集數(shù)據(jù)以用于回顧和分析。為了獲得獎勵資金，醫(yī)療機構(gòu)必須符合當前 HITECH 法案中“有意義使用”的標準，但醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接尚未列入“有意義使用” 的標準。然而，通過減少手工文檔的錯誤和確保及時的數(shù)據(jù)傳輸，醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡連接能促進有意義的使用（特別是臨床文檔記錄的自動化），并且有望成為將來“有意義的使用”標準的一部分。

醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接的一個重要功能是醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)院電子病歷的集成，以實現(xiàn)臨床文檔記錄的自動化。這個過程使得來自病人醫(yī)療現(xiàn)場（Point of Care,簡稱 POC）醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)直接輸入到病人病歷，意味著臨床醫(yī)生將不再需要手工輸入病人數(shù)據(jù)至電子病歷。在本文中，我們把醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)院電子病歷進行集成的系統(tǒng)稱之為醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接解決方案。（Medical Device Connectivity Solutions）

值得注意的是，醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接方案除了與電子病歷通信之外，還與其他的醫(yī)院信息系統(tǒng)如住院 /出院 /轉(zhuǎn)院（Admit/Discharge/Transfer,簡稱 ADT）系統(tǒng)和人事數(shù)據(jù)庫（例如 ：微軟的目錄服務）進行通信。與 ADT系統(tǒng)接口允許病人的基本資料在病人醫(yī)療現(xiàn)場（POC）得到顯示，以便于識別病人。而與醫(yī)院的人事數(shù)據(jù)庫接口則在連接方案有該要求的情況下，在用戶登錄時對其進行身份驗證。

醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接的解決方案可由醫(yī)療設(shè)備供應商、電子病歷供應商和第三方供應商提供。醫(yī)療設(shè)備供應商提供的解決方案通常只適用于供應商提供的特定設(shè)備。電子病歷供應商很少提供醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接解決方案；至于那些提供解決方案的，有效連接可能也只針對該供應商的電子病歷（例如：企業(yè)級的醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接方案可能僅在整個醫(yī)療機構(gòu)完全使用該供應商的電子病歷時才有可能實現(xiàn)）。市場上有若干種解決方案試圖在醫(yī)療設(shè)備及電子病歷供應商之間維持中立，通常是由第三方供應商提供的方案。換句話說，他們允許不同型號的醫(yī)療設(shè)備與任何醫(yī)院的電子病歷進行企業(yè)級連接。使用第三方供應商而不是由醫(yī)療設(shè)備供應商提供的解決方案，優(yōu)勢在于能由單一的供應商來管理企業(yè)級的醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)與電子病歷接口，而不需要由用戶來管理不同類型醫(yī)療設(shè)備的眾多接口（這會增加成本及更為復雜）。

本文介紹醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接解決方案，以及一些當前可用的解決方案概述。我們關(guān)注的重點是與醫(yī)療設(shè)備和電子病歷供應商無關(guān)的中立解決方案。連接方案通常可基于用戶需求進行配置，而解決方案的配置決定了其功能。因此，我們將不會對所有功能和解決方案的配置進行全面介紹，而是重點介紹幾個常用的方案。

關(guān)鍵要點

（1）通過確保精準的文檔記錄和及時的數(shù)據(jù)傳輸，醫(yī)療設(shè)備的連接可以促進電子病歷“有意義的使用”，預計會成為將來“有意義的使用”要求的一部分。

（2）醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接解決方案尚處于發(fā)展的初期階段，大多數(shù)還在不斷改進中。目前，醫(yī)療設(shè)備的連接并非即插即用，而是更為復雜，需要改變現(xiàn)有的工作流程和臨床醫(yī)生的適應性。

（3）連接方案的選擇取決于各家醫(yī)院的設(shè)置。在采購決策時需考慮醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的臨床工作流程，以及任何可能需要對工作過程進行的改變。我們建議臨床醫(yī)生、生物醫(yī)學工程師以及信息部門都參與采購決策。

（4）醫(yī)療機構(gòu)應設(shè)定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接項目的長遠目標，并且對所選的連接方案能在何種程度上幫助實現(xiàn)這些目標作出評估。

1 連接解決方案組件和功能

醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接解決方案可能僅僅包括軟件部分，也可能包括專用的硬件和軟件。前者通常需要在醫(yī)療現(xiàn)場提供一臺標準的個人電腦為平臺（可以使用任何現(xiàn)有的工作站或個人電腦）來支持連接。

簡單地說，醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡連接解決方案通常利用一臺服務器和相關(guān)的醫(yī)療現(xiàn)場組件（以下簡稱 POC 組件）來完成醫(yī)療設(shè)備和電子病歷之間的數(shù)據(jù)傳輸，這是通過醫(yī)院的網(wǎng)絡架構(gòu)來實現(xiàn)的。

服務器的作用是：

（1）與電子病歷和其他醫(yī)院信息系統(tǒng)進行接口，以及將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成電子病歷可以識別的格式（通常是 HL7 的 2.X版）。欲知更多有關(guān)集成標準和信息類型的資訊，請參閱我們 2011 年 6 月的指導文章——《 醫(yī)療設(shè)備與信息系統(tǒng)“互操作性”組織與資源指南》。

（2）方便醫(yī)療設(shè)備和電子病歷（以及其他所需要的信息系統(tǒng)）之間的數(shù)據(jù)通信。

POC組件的作用是 ：

（1）作為醫(yī)療設(shè)備的鏈接（通常使用有線方式連接串行接口，當然也可以使用無線方式連接）。

（2）包含了用來解析醫(yī)療設(shè)備專用數(shù)據(jù)格式的設(shè)備驅(qū)動程序。

（3）從醫(yī)療設(shè)備收集數(shù)據(jù)并將其發(fā)送到服務器。

（4）在某些情況下，促進病人與醫(yī)療設(shè)備及其數(shù)據(jù)之間的信息互通。將醫(yī)療設(shè)備相關(guān)數(shù)據(jù)和特定病人聯(lián)系起來，稱為病人關(guān)聯(lián)（patient context 或 patient association ），本文中我們采用“patient association”術(shù)語來表示病人關(guān)聯(lián)。

解決方案供應商與醫(yī)療設(shè)備及電子病歷供應商密切配合，以開發(fā)適合的驅(qū)動程序和接口。創(chuàng)建一個新的設(shè)備驅(qū)動程序可能需要 2～4 個月，而開發(fā)一個新的電子病歷接口的時間則取決于電子病歷供應商，以及它與連接解決方案供應商的合作。在實施連接之前，連接解決方案供應商通常會測試并驗證新的驅(qū)動程序和接口，有時會在醫(yī)院現(xiàn)場利用模擬的數(shù)據(jù)進行驗證。

2 連接需求的多樣化

基于所連接的醫(yī)療設(shè)備及其所處醫(yī)療環(huán)境的不同，同一個解決方案可能會采用不同的配置方案進行部署。工作流程取決于解決方案的配置，它要求將數(shù)據(jù)與病人進行正確的關(guān)聯(lián)，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)诫娮硬v系統(tǒng)。

2.1 基于應用和數(shù)據(jù)傳輸對設(shè)備進行分類

為了幫助解釋由供應商提供的一些配置，我們基于數(shù)據(jù)傳輸方式將醫(yī)療設(shè)備分成3個基本類型：階段性信息交互型、連續(xù)獨立工作型以及連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型（請注意，還可能存在其他類別與配置方式，這三類代表了最常見的情況。此外，有些設(shè)備在分類上可能存在重疊性）。

階段性信息交互型。這些設(shè)備在臨床需要時用于獲取病人的單一組測量值（例如 ：現(xiàn)場啟動測量）。階段性信息交互設(shè)備最常見的例子是生命體征監(jiān)護儀，它往往安裝在監(jiān)護儀支架上或者用推車送至病人床旁，這樣臨床醫(yī)生可以對病人的生命體征進行單次的測量（例如：無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫和脈率）。一臺生命體征監(jiān)護儀可分別為多名病人測量體征參數(shù)。

連續(xù)獨立工作型。這些設(shè)備對病人進行長時間連續(xù)的監(jiān)護或治療，但通常不聯(lián)網(wǎng)到任何由供應商提供的中央服務器（或者稱為交換機）。連續(xù)獨立工作型設(shè)備的一個示例是呼吸機。

連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型。這類設(shè)備對病人進行長時間連續(xù)的監(jiān)護或治療，并且連接到由設(shè)備供應商提供的中央服務器。連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型設(shè)備的例子包括：生理監(jiān)護儀系統(tǒng)及網(wǎng)絡型輸液泵（本文中我們不討論輸液泵，因為它與電子病歷的集成存在特殊的挑戰(zhàn)，已經(jīng)超越了我們所討論的范圍）。

2.2 典型的系統(tǒng)部署

聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備的種類影響了如何配置與部署連接解決方案，而解決方案的應用反過來又影響了臨床工作流程。盡管解決方案之間存在細微的差別（如本文后面所述），但是對所有供應商來說，整體方針都是相同的，詳見下文說明：

供應商往往為所有階段性信息交互的設(shè)備提供一種單一的配置方法，對于連續(xù)獨立工作型的設(shè)備則依據(jù)它們不同的聯(lián)網(wǎng)能力提供多種不同配置。

（1）階段性信息交互型——連接這些抽樣發(fā)送數(shù)據(jù)的設(shè)備 ,目前的典型配置需要一個連接到醫(yī)療設(shè)備的 POC 組件（通常是通過無線方式連接）。因為這類階段性信息交互的設(shè)備會在不同的病人之間移動，所以 POC 組件也應該是可以移動的。當它隨著醫(yī)療設(shè)備一起移動時，則以無線方式與服務器通信。

（2）連續(xù)獨立工作型——這類設(shè)備也需要 POC 組件，組件可以連接到設(shè)備（例如：可能在病人之間移動使用的呼吸機會以無線方式連接一個獨立的 POC 組件）或者固定在病人房間內(nèi)（同時為多個設(shè)備提供連接）。有些供應商在上述兩種情況下都用同一種POC組件，另一些則為不同的配置提供不同的 POC 組件。如果 POC 組件可移動并且安裝在設(shè)備上，數(shù)據(jù)則無線傳輸?shù)椒掌鳌５牵绻鸓OC組件固定在一個房間內(nèi)使用，數(shù)據(jù)往往通過局域網(wǎng)（LAN）通信。

（3）連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型——這類設(shè)備不需要 POC 組件。由于這些設(shè)備通過設(shè)備供應商提供的中央服務器進行通信，連接方案直接從醫(yī)院網(wǎng)絡內(nèi)的服務器上對數(shù)據(jù)進行收集和轉(zhuǎn)換。

2.3 病人關(guān)聯(lián)

設(shè)備連接的一個重要方面是要確保醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)與正確的病人進行關(guān)聯(lián)。事實上，正確識別病人是美國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會（Joint Commission,簡稱 JC）2012年全國病人安全目標的一部分。如果數(shù)據(jù)沒有標上正確有效的病人識別標識符，可能會被電子病歷系統(tǒng)拒絕（例如：當標識符與病人不匹配時，電子病歷無法知道應該把它放入哪個病人的病歷中），或者更糟糕的情況是，數(shù)據(jù)可能傳送到了錯誤的病人病歷中。

將數(shù)據(jù)與正確的病人相關(guān)聯(lián)有兩種基本方法：以病人為中心和以位置為中心。

以病人為中心的關(guān)聯(lián)方法是將數(shù)據(jù)直接與一個特定的病人ID號相關(guān)聯(lián)。以病人為中心的方法可以依據(jù)關(guān)聯(lián)的部位不同分成兩個類別。

（1）在 POC 組件 /醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部進行關(guān)聯(lián)。在這種情況下，數(shù)據(jù)與病人的唯一 ID 號相關(guān)聯(lián)（通常是病案號）。病人的 ID 號可以手工輸入到醫(yī)療設(shè)備或 POC 組件，通過掃描病人的腕帶輸入，或者從入院 /出院 /轉(zhuǎn)科清單中選擇一個病人。一旦 ID 號輸入后，從醫(yī)療設(shè)備或者 POC 組件傳來的所有數(shù)據(jù)就都與該特定病人的 ID 號相關(guān)聯(lián)。

（2）在 POC 組件 /醫(yī)療設(shè)備外部進行關(guān)聯(lián)。當 POC 組件不支持病人 ID 號的輸入時，通常會使用這種方法，它通常應用于那些可移動的持續(xù)獨立工作型設(shè)備（例如：呼吸機）。在這種情況下，連接方案供應商會在安裝時為移動的POC 組件分配一個獨特的 ID 號。所有來自醫(yī)療設(shè)備并連接到這個 POC 組件的數(shù)據(jù)都被標記了這個 ID 號。當病人首次連接到醫(yī)療設(shè)備時，要求使用者通過選擇正確的POC組件 ID 號，將病人與醫(yī)療設(shè)備進行手工關(guān)聯(lián)，該 ID 號可能來自電子病歷的列表，也可能來自由連接方案供應商提供的單獨型網(wǎng)絡應用程序的列表。

以位置為中心的關(guān)聯(lián)方法是將數(shù)據(jù)與病人所處位置的ID 號相關(guān)聯(lián)，例如 ：房間號碼或者床位號。以位置為中心的關(guān)聯(lián)方法主要應用于通過局域網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設(shè)備或POC組件，而且通常依賴于設(shè)備的網(wǎng)絡位置以確定它的實際地理位置。在解決方案實施安裝期間，利用病房里的網(wǎng)絡端口將網(wǎng)絡位置映射到特定的床位，來自那個網(wǎng)絡位置的任何設(shè)備的數(shù)據(jù)將帶有特定位置 ID的標識符。當病人第一次收治到那個床位時會分配給該病人一個位置 ID 號，進而將標記了相同位置 ID信息的醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)收錄到該病人的病歷中。這種方法可能不可靠并且容易出現(xiàn)錯誤，特別是當病人變換床位并且沒有通知相關(guān)人員，或者在使用了階段型信息交互設(shè)備的情況下。

正如系統(tǒng)的部署一樣，病人與數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)的過程也是取決于所連接的醫(yī)療設(shè)備類型。

因為階段型信息交互設(shè)備常常在病人之間移動使用，與病人關(guān)聯(lián)的方法往往采取以病人為中心的原則。病人關(guān)聯(lián)以及解除關(guān)聯(lián)通常發(fā)生在連接到設(shè)備的POC 組件內(nèi)部。根據(jù)不同的解決方案，解除與病人的關(guān)聯(lián)可以采取以下兩種途徑之一：可以手工完成，在臨床醫(yī)生對病人的生命體征進行了測量并且將結(jié)果傳輸?shù)诫娮硬v之后會要求使用者選擇解除關(guān)聯(lián)（從 POC 組件的菜單選項里）；或在一組測量完成數(shù)據(jù)傳輸?shù)诫娮硬v之后自動解除關(guān)聯(lián)。

病人與連續(xù)獨立工作型設(shè)備的聯(lián)網(wǎng)可以是以病人為中心或者以位置為中心。有些供應商可以同時提供這兩種選擇，用哪種方式聯(lián)網(wǎng)取決于POC組件是固定在房間內(nèi)還是跟隨設(shè)備移動。如果病人關(guān)聯(lián)是在 POC 組件的外部發(fā)生，有一點很關(guān)鍵，即醫(yī)療設(shè)備初次連接上病人時，須由臨床醫(yī)生來進行關(guān)聯(lián)（通過訪問電子病歷或者POC組件中其他適合的應用程序）以確保其準確性。解除病人關(guān)聯(lián)可能需要手動干預或者自動完成（例如 ：設(shè)備和 POC 組件斷開連接時）。

由于連接方案的類型不同，病人與連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型設(shè)備的關(guān)聯(lián)可能是以位置為中心或以病人為中心，后者較為少見。由于以病人為中心的關(guān)聯(lián)方式中沒有 POC 組件，而是直接從中央服務器獲得數(shù)據(jù)，所以這種關(guān)聯(lián)方式往往依賴于醫(yī)療設(shè)備提供的病人 ID號。因而，在這種情況下會要求用戶將 ID 號輸入（手工輸入或者通過條碼掃描）到醫(yī)療設(shè)備。當病人出院時，或者在醫(yī)院的入院 /出院 /轉(zhuǎn)科系統(tǒng)中轉(zhuǎn)科時，病人關(guān)聯(lián)會自動解除；如果這臺醫(yī)療設(shè)備正以病人為中心的方式和病人相關(guān)聯(lián)，在病人從該臺醫(yī)療設(shè)備中注銷時會自動解除這個關(guān)聯(lián)。

表1總結(jié)了適用于每種醫(yī)療設(shè)備的典型部署以及實施和病人關(guān)聯(lián)/解除關(guān)聯(lián)的方法。

表1 設(shè)備部署和病人關(guān)聯(lián)的典型方法

3 重要的考慮因素

醫(yī)療設(shè)備與其他系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)尚處于起步階段，雖然有些方案比另一些更為成熟，從某種角度來講，它們都在不斷改進之中。每個供應商都有自己實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)的方法，每個方法都各有利弊，沒有單一的最佳解決方案可以涵蓋每種情況。因此，企業(yè)級連接解決方案的選擇取決于工作流程和醫(yī)院的個性化需求。同時，切記醫(yī)療設(shè)備的連接并非即插即用， 而是更為復雜，需要改變現(xiàn)有的工作流程和臨床醫(yī)生的適應性以確保數(shù)據(jù)放入正確的病人病歷中。解決方案是復雜的，我們建議，除了信息部門的人員之外，臨床醫(yī)生和生物醫(yī)學工程人員也共同參與采購決策。

在選擇醫(yī)療設(shè)備連接解決方案時，重要的是知道此方案如何融入現(xiàn)有的工作流程，以及是否需要變更工作流程。如果需要變更，必須掌握臨床醫(yī)生對工作流程變更的反饋，并且準備對臨床醫(yī)生和其他使用者進行廣泛培訓以確保正常運作。醫(yī)療設(shè)備的成功連接取決于臨床醫(yī)生的接受程度。必須創(chuàng)建所需的新政策、程序或者協(xié)議，同時予以執(zhí)行。

此外，在選擇連接方案時要記住醫(yī)院實施連接項目的長期目標，并且對所選的連接方案能在何種程度上幫助實現(xiàn)這些目標作出評估。盡管實施連接方案的當下意圖可能是與電子病歷聯(lián)網(wǎng)，但是如果一個方案僅僅促進了電子病歷的集成，可能會限制醫(yī)院將來延伸應用到其他種類連接的能力（例如 ：遠程監(jiān)控或者警報管理）。

醫(yī)院在為企業(yè)級電子病歷集成規(guī)劃和實施連接解決方案時需要考慮一些重要的因素，以下的篇幅對這些重要因素進行了分析。

3.1 使病人關(guān)聯(lián)符合工作流程

選擇合適的病人關(guān)聯(lián)方式以符合臨床醫(yī)生現(xiàn)有的工作流程是很重要的，包括以病人為中心或者以位置為中心的連接方式。例如：即便是采用以病人為中心的方式，如果一個特定醫(yī)療區(qū)域的醫(yī)生不習慣使用條形碼掃描儀，那么用條形碼來確定病人身份的方法可能會降低使用者的依從性，并且增加錯誤。因此，在選擇如何關(guān)聯(lián)病人時，務必仔細評估現(xiàn)有的工作流程和連接方案供應商所能提供的方案。

以下我們介紹了這兩種病人關(guān)聯(lián)方式各自存在的挑戰(zhàn)：

以病人為中心的關(guān)聯(lián)方式。這種方式將數(shù)據(jù)直接與病人關(guān)聯(lián)，它可能因此而更具優(yōu)勢，然而它要求臨床醫(yī)生正確地識別病人（例如 ：通過將病人的 ID 號輸入到系統(tǒng)或者醫(yī)療設(shè)備的方式）。采用這種方式時，臨床醫(yī)生必須記得輸入正確有效的病人 ID 號，如果輸入了無效的 ID 號碼，數(shù)據(jù)可能會被電子病歷系統(tǒng)拒絕，因為它和電子病歷系統(tǒng)中的病人 ID 號碼不匹配。最好連接方案能提供一些方法鼓勵或者要求使用者輸入一個病人的ID號，同樣地，如果在醫(yī)療現(xiàn)場能夠獲取入院 /出院 /轉(zhuǎn)科信息，并且配以條形碼掃描功能就更佳，因為這樣能確保選擇正確的病人ID號。

以位置為中心的關(guān)聯(lián)方式。這種方式適用于病人和設(shè)備都固定在一個房間的情況。如果病人從一個房間移動到另一個房間（在病人住院期間這種情況經(jīng)常發(fā)生），而病人的新床位在電子病歷中沒有獲得更新，數(shù)據(jù)可能會發(fā)送到錯誤的病人病歷中（尤其是原來的床位有新病人入住時）。因此，臨床醫(yī)生必須時刻清楚病人目前的位置，并且相應地更新電子病歷。這個方式增加了臨床醫(yī)生的責任，必須依賴他們的高度謹慎以獲得準確的病人關(guān)聯(lián)。為了給聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備分配獨特的ID號，醫(yī)院需要為其所有的設(shè)備建立一個完善的固定資產(chǎn)清單、追蹤這些設(shè)備的動向并及時跟進新添加的設(shè)備，這增添了臨床工程部門和 IT 部門的負擔。采取這種方式仍有一點需要額外關(guān)注，即該位置已經(jīng)接受了新的病人，但那個位置的設(shè)備內(nèi)仍保留著前一位病人的緩沖數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)就有可能傳輸?shù)藉e誤的病人病歷中。此外，也有可能影響連接性，例如：在連接設(shè)備的局域網(wǎng)端口網(wǎng)絡地址改變的情況下，也可能無法確保正確的連接。由于增加了潛在的錯誤，以及為臨床醫(yī)生、臨床工程部門和 IT 部門增加了負擔，這種方式較為不可取。

3.2 確保解除病人關(guān)聯(lián)

對于移動使用的設(shè)備，解除病人關(guān)聯(lián)尤為重要。如果病人與一臺設(shè)備沒有正確地解除關(guān)聯(lián)，當設(shè)備移動到新的病人旁使用時，來自新病人的數(shù)據(jù)可能會發(fā)送到前一個病人的病歷中。取決于醫(yī)療設(shè)備的不同類別,大多數(shù)連接解決方案同時提供自動解除及手動解除關(guān)聯(lián)兩種方法：對于階段性信息交互型設(shè)備以及連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型設(shè)備,一般采取自動解除關(guān)聯(lián)；而連續(xù)獨立工作型設(shè)備則可能需要手動解除關(guān)聯(lián)。最好應用自動解除關(guān)聯(lián)的方法，因為這樣消除了臨床醫(yī)生忘記解除病人關(guān)聯(lián)的風險。當然，如果需要手動解除關(guān)聯(lián)，應該對臨床醫(yī)生進行培訓，將解除關(guān)聯(lián)的步驟納入到工作流程中以確保數(shù)據(jù)與正確的病人進行關(guān)聯(lián)。

3.3 評估POC組件

除了連接方案中的POC組件，一些解決方案要求在醫(yī)療現(xiàn)場放置一臺臨床醫(yī)生工作站，這是因為通過 POC 組件不能完成病人關(guān)聯(lián)/解除關(guān)聯(lián)的步驟（例如：可能由于在POC 組件上缺少用戶界面）。另外一些解決方案要求醫(yī)療設(shè)備外接一臺移動式工作站，而設(shè)備可跟隨工作站一起移動（例如：用于階段性信息交互型設(shè)備）。這臺移動工作站包含了連接方案供應商所提供的軟件以完成醫(yī)療設(shè)備的連接。

在醫(yī)療現(xiàn)場使用工作站可能很麻煩，也可能增加系統(tǒng)的成本，尤其對于那些在醫(yī)療現(xiàn)場未設(shè)置工作站的醫(yī)院。即使一家醫(yī)院在醫(yī)療區(qū)域使用移動工作站，用這些現(xiàn)有的工作站來提供醫(yī)療設(shè)備的連接也未必是方便的。例如：現(xiàn)有的工作站在一個擁擠的病房里可能會顯得阻礙。因此，在某些情況下，為了使工作流程更順暢，最好使用專用的工作站（例如：將平板電腦安裝在載有生命體征監(jiān)護儀的臺車上）來提供醫(yī)療設(shè)備的連接，當然這樣做可能更加昂貴。

3.4 時間同步功能

時間同步是指連接方案與醫(yī)院網(wǎng)絡系統(tǒng)的時鐘（例如：服務器時鐘和 POC 組件里的時鐘）同步，以避免病歷中的時間戳存在差異的能力。非網(wǎng)絡型設(shè)備（例如：階段性信息交互型設(shè)備和連續(xù)獨立工作型設(shè)備）數(shù)據(jù)的時間戳是來自 POC 組件里的時鐘。但是，對于網(wǎng)絡型的醫(yī)療設(shè)備（它們通常具備內(nèi)置的同步功能），在一些解決方案里會存儲設(shè)備時間戳，并且如果用戶需要的話，則允許設(shè)備保留其自己的系統(tǒng)時間。

3.5 管理系統(tǒng)宕機時間

解決方案的組件、某個醫(yī)院信息系統(tǒng)（例如：電子病歷或入院 /出院 /轉(zhuǎn)科系統(tǒng)）或者醫(yī)院網(wǎng)絡出現(xiàn)問題時，該解決方案如何應對非常重要。例如 ：如果入院 /出院 /轉(zhuǎn)科系統(tǒng)宕機了，使用者在醫(yī)療現(xiàn)場就不能獲取入院 /出院 /轉(zhuǎn)科的信息，這可能會影響病人的身份識別。有些解決方案中會在系統(tǒng)宕機前獲取最近的入院 /出院 /轉(zhuǎn)科信息，并存儲到 POC 組件內(nèi)部，因而在網(wǎng)絡宕機期間仍可進行病人身份識別。在另一種情況下，如果因為網(wǎng)絡連接斷開而使系統(tǒng)無法獲取人事部門的數(shù)據(jù)，可能會造成無法對臨床用戶進行身份驗證而拒絕他們登錄 POC 組件。這樣一來，需要用戶登錄的解決方案在某些情況下可能因為無法使用而逼迫臨床醫(yī)生回復到手工文檔記錄狀態(tài)。此外，如果系統(tǒng)發(fā)生故障，解除關(guān)聯(lián)的過程也可能受到影響（例如：臨床醫(yī)生正在手動解除關(guān)聯(lián)時網(wǎng)絡癱瘓，解除關(guān)聯(lián)可能就沒有完成），所以，最好在出問題的組件恢復正常后再次確認病人關(guān)聯(lián)情況。

3.6 數(shù)據(jù)驗證

一些連接解決方案支持數(shù)據(jù)驗證，驗證指的是臨床醫(yī)生在將數(shù)據(jù)保存到病人病歷里之前對其進行審核的過程；驗證有助于避免將不準確的數(shù)據(jù)存儲到病歷中。由于臨床醫(yī)生需要利用這些數(shù)據(jù)來確定治療方案，因此數(shù)據(jù)準確地反映病人狀況至關(guān)重要。數(shù)據(jù)驗證可以在床旁的POC組件上或者在一個單獨的應用程序內(nèi)完成。某些系統(tǒng)不支持數(shù)據(jù)驗證，在此情況下則會在電子病歷系統(tǒng)內(nèi)進行數(shù)據(jù)驗證。請務必注意，大多數(shù)電子病歷系統(tǒng)支持數(shù)據(jù)驗證，因此，醫(yī)院可以根據(jù)自己的政策和連接解決方案的能力來選擇他們需要在哪個系統(tǒng)中進行數(shù)據(jù)驗證。

請務必掌握醫(yī)院在數(shù)據(jù)驗證方面的相關(guān)政策，并且了解連接解決方案的部署將如何影響數(shù)據(jù)驗證過程，以及它對工作流程的影響。例如：醫(yī)療技術(shù)人員可能會使用某些設(shè)備（例如：生命體征監(jiān)護儀），而一些醫(yī)院的政策是不支持由技術(shù)人員來驗證病人數(shù)據(jù)的。在這種情況下，要求測量病人數(shù)據(jù)的臨床醫(yī)生在將數(shù)據(jù)發(fā)送給電子病歷系統(tǒng)之前對其進行驗證未必是個明智的做法。大多數(shù)支持在醫(yī)療現(xiàn)場進行數(shù)據(jù)驗證的解決方案允許用戶選擇是否在醫(yī)療現(xiàn)場進行數(shù)據(jù)驗證，在解決方案實施過程中，用戶可以選擇相應的配置方案。

3.7 變更管理

由于連接解決方案將各種醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)院信息系統(tǒng)連接并通信，變更管理將會相當復雜。牽涉到醫(yī)療設(shè)備或者信息系統(tǒng)軟件的任何一種更新都會影響連接以及數(shù)據(jù)傳輸。某些連接方案供應商會和醫(yī)療設(shè)備及信息系統(tǒng)供應商簽訂協(xié)議，告知他們即將發(fā)生的變更消息，而另一些連接方案供應商則要求醫(yī)院方提供這樣的告知。醫(yī)院務必了解連接供應商變更管理的政策，并將變更管理的預期條款放入標書以及采購協(xié)議中。同時，即使連接方案供應商不要求醫(yī)院對即將變更的內(nèi)容提供告知，追蹤這些變更（對所有設(shè)備和所涉及的系統(tǒng)）并確保連接方案及時更新，也可能有利于醫(yī)院。醫(yī)院內(nèi)部具備適當?shù)淖兏鼫y試環(huán)境能使得變更管理更為順暢，并確保任何差錯在變更實施之前被修復。

3.8 現(xiàn)有的電子病歷系統(tǒng)

現(xiàn)有的電子病歷系統(tǒng)會給集成項目的成功帶來障礙。例如 : 有些電子病歷系統(tǒng)不接受病人 ID 號數(shù)據(jù)，而可能只接受位置數(shù)據(jù)來建立病人關(guān)聯(lián)。盡管這在某些情況下行得通（例如 :對于連續(xù)聯(lián)網(wǎng)工作型的設(shè)備），而它并不適合所有的設(shè)備。因此，醫(yī)院也許不得不與連接方案供應商合作以實施替代的解決方案（例如 : 對于階段性信息交互型的設(shè)備，臨床醫(yī)生需要將病人的床位號或者病房號碼輸入到POC 組件中，這樣臨床數(shù)據(jù)將具有位置標識符，而這個標識符可以被電子病歷所辨識）。

您的連接解決方案是不是醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)？

2011 年 4 月 18 日，F(xiàn)DA 對醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)（Medical Device Data System， 簡 稱 MDDS） 的 裁 定 開 始 生 效， 該裁定將醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)歸類為第一類醫(yī)療設(shè)備。第一類醫(yī)療設(shè)備代表最低風險的醫(yī)療設(shè)備，并且其中大多數(shù)不需FDA 獲準即可上市銷售。基于對 MDDS 的風險評估，F(xiàn)DA決定將這類設(shè)備的設(shè)計和研發(fā)列入第一類醫(yī)療設(shè)備進行常規(guī)管理（例如 ：遵照 FDA 的質(zhì)量體系規(guī)章進行強制管理），使其得到足夠的監(jiān)管，降低隨之而來的風險。

簡單來說，MDDS（包括純軟件設(shè)備）是指傳輸 /存儲/顯示醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及用預設(shè)參數(shù)轉(zhuǎn)換醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)格式但不控制或改變?nèi)魏蜗噙B醫(yī)療設(shè)備功能或參數(shù)的設(shè)備。一些醫(yī)療設(shè)備連接解決方案可歸入此類，而FDA 把另一些（主要是在MDDS最終裁定之前就已經(jīng)進入市場的設(shè)備）列入第二類醫(yī)療設(shè)備。

一個MDDS不能修改醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)或者它的顯示方式，也不能用作主動性病人監(jiān)測設(shè)備。根據(jù)FDA的定義，主動性病人監(jiān)測設(shè)備是指通過該類設(shè)備的使用，可能會產(chǎn)生即時臨床干預行為要求的設(shè)備。這意味著任何利用警報或警告功能通知臨床醫(yī)生病人病情變化的系統(tǒng)都不是 MDDS。不過，MDDS可以就其自身運行狀況設(shè)置警報功能，也可以傳輸醫(yī)療設(shè)備所產(chǎn)生的警報。如果警報信息在傳輸后維持原來的格式，并且不用于主動性病人監(jiān)測，就可以允許醫(yī)療設(shè)備警報（例如：用作文檔記錄）的傳輸。被列為MDDS的系統(tǒng)不允許分析或者嘗試說明所傳輸?shù)木瘓髷?shù)據(jù)意義。

MDDS制造商（包括醫(yī)療機構(gòu)）都須向 FDA注冊，每年將其產(chǎn)品申報給 FDA，遵守 FDA 的質(zhì)量體系規(guī)章并將與 MDDS相關(guān)的問題上報給 FDA。通過這樣的過程，制造商承擔了將其產(chǎn)品正確歸類為MDDS并符合相關(guān)法規(guī)要求的義務。不符合MDDS要求的連接解決方案（例如：用作動態(tài)病人監(jiān)測的通信警報系統(tǒng)）通常應作為第二類醫(yī)療設(shè)備在 FDA 進行注冊，這需要提交 FDA 的 510(k)申請表。ECRI研究院建議，醫(yī)療機構(gòu)對于任何在考慮中的連接解決方案及服務都要確認其管理分類。選擇一個被列入MDDS范圍但似乎不符合 FDA 的MDDS定義的產(chǎn)品可能會給醫(yī)院帶來麻煩，因為，如果 FDA 之后得出結(jié)論認為該產(chǎn)品不是 MDDS，并且對制造商采取行動，就有可能會限制該產(chǎn)品的銷售或者使用。

欲了解更多信息，請參閱醫(yī)療設(shè)備警報特別報道 S0178 01 以 及 S0178 02。 另 外， 也 可 參 見 FDA 的 MDDS 網(wǎng) 站 ：www．fda．gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ GeneralHospitalDevicesandSupplies/MedicalDeviceDataSystems/ default．htm

注1：術(shù)語注解：在2009年停止業(yè)務的國家醫(yī)療信息技術(shù)聯(lián)盟（The National Alliance for Health Information Technology,簡稱NAHIT）將電子健康檔案（EHR）定義為：“符合國家公認的互操作性標準，以及可以由不同的醫(yī)療機構(gòu)的有資質(zhì)臨床醫(yī)生和工作人員創(chuàng)建、管理及咨詢，與個人健康信息有關(guān)的電子記錄”。在本文中，我們使用了概念更為限制性的名詞 —— 電子病歷（EMR），其定義為“由一家醫(yī)療機構(gòu)的有資質(zhì)臨床醫(yī)生和工作人員創(chuàng)建、收集、管理及咨詢，與個人健康信息有關(guān)的電子記錄”。