美國問題藥品都有黑名單

赫景秀

據美國聯邦食品和藥物管理局的網站公布，2011年第三季度美國藥品召回的數目達到了150種。在被召回的這些藥品中，7%可能引起非常嚴重副作用，甚至死亡；60%屬于可能引起暫時或可逆轉的藥物副作用；30%屬于有比較輕微的副作用。此外，還有一些藥品在產品包裝或上市程序等方面不符合美國聯邦食品及藥物管理局的規定，由廠家自己主動撤出銷售市場的。

美國的食品和藥物質量監管是由美國聯邦食品藥物管理局（簡稱FDA）來負責的。一般情況下，一種新藥上市，需要得到FDA的批準。而產品在得到FDA批準上市之前，要有3~5年的試用期，在試用期內沒有特別的狀況發生，才會允許上市，并要求有醫生的處方。

美國每一位公民都有責任和權利向FDA投訴有關藥品質量的問題，FDA也把使用者的投訴作為獲取問題藥品信息的主要渠道。一般情況下，如果某種藥品造成了使用者死亡，廠家必須要在15天之內報告FDA，如果沒有發生死亡事件，廠商也要例行每一季度向FDA報告藥品的安全情況。如果廠家不遵守這個規則，除了賠償加罰款外，嚴重時還會取消該廠家的生產資格。

由于近年來美國一些大型制藥廠遷址到海外，很多制度和規章由于實際情況不同，可能出現了改變，而FDA鞭長莫及。但在國會和質量監督部門的壓力下，FDA比以往加強了對藥品以及醫療器械的監督和檢查力度。目前正在醞釀對國外仿制藥廠進行現場考察，像對海外生產的設施，應該進行與美國本土生產廠同樣頻率的現場檢查。

美國在藥品使用方面有一個誤區就是健康食品。1994年，美國FDA允許一些富含維生素的食品不需要通過藥品測試和檢查就可以上市，要求商家說明這些產品只是身體的補充劑，沒有治療作用。但這卻被一些商家鉆了空子，在產品的宣傳上，宣稱治療效果達到百分之多少，這嚴重違反了FDA的規定。

現在，在FDA的網站上，任何被召回的食品、藥品和醫療器械等關乎性命的產品，都有非常清楚的名單。上面列著召回原因、召回時間以及產品的照片等，非常公開透明。

（摘自《生命時報》）