中國藥典 （2010年版）成方制劑使用注意的統計與分析

王慶林

（江蘇聯合職業技術學院連云港中醫藥分院，江蘇連云港 222006）

中國藥典 （2010年版）成方制劑使用注意的統計與分析

王慶林

（江蘇聯合職業技術學院連云港中醫藥分院，江蘇連云港 222006）

本文對2010年版中國藥典一部成方制劑與單味制劑中【注意】項下有記載內容的品種進行了統計，對比了各種使用禁忌和注意事項，并分析了其不足之處，可作為修訂新版中國藥典之參考。

中國藥典；成方制劑；使用禁忌

中國藥典2010年版［1］收載成方制劑與單味制劑1062種，其中在【注意】項下有記載的品種達計525種。其內容主要包括孕婦禁忌、病證禁忌、婦女經期哺乳期禁忌、老人兒童禁忌、飲食禁忌及服用方法注意等，本研究對其品種及所載內容進行了統計與分析，結果如下。

1 使用禁忌分類與統計

1.1 孕婦禁忌 2010年版中國藥典一部成方制劑所記載的孕婦禁忌品種，無論是總數上，還是占百分比上均較2005年版中國藥典有所增加 （見表1），并且部分品種的禁忌級別也有所提高，如牛黃解毒丸、牛黃解毒片、紅靈散、痔康片、麝香保心丸等5個品種在2005年版［2］中為忌用，在2010年版中國藥典中為禁用，壯骨關節丸在2005年版中無孕婦禁忌記載，在2010年版中國藥典中也為禁用，說明2010年版中國藥典對用藥安全更加重視。

表1 兩版中國藥典對孕婦禁忌品種統計

在335個孕婦禁忌品種大多具有活血化瘀、行氣導滯、祛風通痹、清熱瀉下等功效，其處方組成中，除少數品種如抗感顆粒、復方川貝精片、四方胃片等以外，有近300個品種含有本版中國藥典中收載的孕婦禁忌中藥及毒性中藥，約占89%，如十滴水含大黃，風濕骨痛膠囊含制川烏、制草烏，但在【注意】項下注明含毒性成分的只有九分散、馬錢子散、五味麝香丸、風濕骨痛膠囊、壯骨伸筋膠囊等5個品種 （見表2）。劑型方面，部分為同一處方不同劑型的品種，劑型不同，治療作用也會有所不同，然其處方組成與功能不變，故禁忌類別不變，如復方丹參滴丸、復方丹參顆粒、復方丹參片均為孕婦慎用，益母草膏、益母草顆粒、益母草口服液均為孕婦禁用。

表2 在【注意】項下注明毒副作用的品種

1.2 病證禁忌 除外用藥外，在2010年版中國藥典中，有病證禁忌的藥物達155品種，其中西醫病證禁忌有近50品種，所涉及的病證近30種，又以心血管疾病與肝腎功能不全為主 （見表3），中醫病證禁忌有近110品種 （無法區分按中醫統計），所涉及的病證近20種，又以脾虛便溏及外感為主要禁忌。

表3 病證禁忌統計

1.3 婦女經期哺乳期禁忌 2010年版中國藥典中，婦女經期禁忌的成方制劑有6個，其中乳癖散結膠囊、通心絡膠囊、宮瘤清膠囊、沈陽紅藥膠囊、益心丸具有活血化瘀的功效，能增加經血量，故禁忌使用，而治糜康栓為局部用藥，經期使用容易招致細菌感染，故停用。婦女哺乳期禁忌的成方制劑有4個，均具有一定的毒副作用，通過乳汁影響嬰兒，其中壯骨關節丸、伸筋丹膠囊、天菊腦安膠囊為禁用，止咳寶片忌服。

1.4 老人小兒禁忌 2010年版中國藥典中，老人禁忌的成方制劑僅記載了開胸順氣丸、通幽潤躁丸、復方牛黃清胃丸老人慎用，均為功效較強的祛除邪實之品；小兒禁忌的成方制劑記載了14種，其中復方扶芳藤合劑、止咳寶片為嬰兒禁服，云香祛風止痛酊、馬錢子散、復方牛黃清胃丸、清咽潤喉丸、清膈丸、鼻咽靈片、腸胃寧片、伸筋活絡丸、麝香風濕膠囊、腰痛寧膠囊、通痹片、風濕定片為兒童禁忌服用，分析其功效也多為功效較強的祛除邪實之品，且劑型上也為不宜于用于兒童。

1.5 飲食禁忌 2010年版中國藥典中有137個品種的成方制劑記載有飲食禁忌，其禁忌飲食種類達二十余種，其中主要禁忌為辛辣、生冷、油膩、酸腐之品 （見表4），大部分成方制劑所禁忌的飲食種類不止一種，個別品種還有時間限制，如云南白藥服藥一日內忌食蠶豆、魚類及酸冷食物，仁青常覺服用前后3 d忌食各類肉、酸性食物。

表4 飲食禁忌品種與成方制劑數量統計

1.6 配伍禁忌 2010年版中國藥典中記載的配伍禁忌主要為與西藥之間的配伍禁忌，涉及到4個品種，其中健脾生血片、新血寶膠囊忌與含鞣酸類藥物合用；注射用雙黃連忌與氨基糖苷類 （慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素）及大環內酯類 （紅霉素、白霉素）等藥物配伍使用［3］；清開靈注射液不能與硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用［4］，說明中西藥配伍關系愈加受到重視。

1.7 服用方法注意 服用方法注意中重點在外用藥，首先提示為外用藥不可內服，如正骨水、九圣散等；對體表皮膚有損害的提示皮膚破損、過敏者，禁忌用跌打活血散、疏痛安涂膜劑、關節止痛膏、消腫止痛酊等；內服藥中部分藥物提示不宜久服，如清熱鎮咳糖漿、橘紅化痰丸等；只有個別成方制劑品種提及服藥時間，如芪冬頤心口服液、根痛平顆粒、新血寶膠囊飯后服，復方益肝丸勿空腹服用。

1.8 其他 除表2中有較強的毒副作用外，還記載了二十多個品種有輕微不良反應，多不影響治療，或停藥后癥狀消失，如前列欣膠囊；另外服用維C銀翹片、鼻炎康片、十滴水期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業，服用加味逍遙丸忌氣惱勞碌，服用通竅鎮痛散忌氣惱。

2 分析與討論

2.1 對用藥安全的認識有待進一步提高 在孕婦禁忌的成方制劑中，有近70個品種含毒性中藥，約占21%，但在【注意】項下注明有毒副作用的品種只有6個 （見表2），其它品種則未加說明，如牛黃解毒片 （丸）含雌黃，有多種不良反應［5］，復方夏天無片含馬錢子、制草烏，對 CYP2D6有明顯抑制作用［6］，追風透骨丸含制川烏、制草烏、天南星、朱砂，慶余辟瘟丹含朱砂、巴豆霜、甘遂、山豆根、蜈蚣、斑蝥、雌黃、千金子霜、芫花等等，鑒于目前有關中藥毒性的認識越來越受到重視，因此，對此類中成藥，應在【注意】項下予以注明，以確保臨床用藥的安全。

婦女經期哺乳期需禁忌的成方制劑不僅限于本版中國藥典中所記載的這幾個品種，一般而言，具有較強活血化瘀、止血、瀉下功效的藥物，如桂枝茯苓丸、平消片等，在婦女經期均不宜服用；而能減少乳汁分泌、引起退乳以及通過乳汁排泄的藥物，則不宜在哺乳期服用，如逍遙丸［7］、小青龍合劑［8］，因此為了加強用藥安全，有必要對具有上述作用的藥物進行歸納并在【注意】項下予以注明。

2.2 文字術語表述需進一步規范統一 病證禁忌的表述方式多種多樣，既有西醫術語，也有中醫術語，西醫術語以疾病名稱為主，如復方川貝精片高血壓、心臟病患者慎用；而中醫術語則為病、證、癥三者分別組合，較為混亂，如黃連上清丸脾胃虛寒者禁用 （證），保赤散泄瀉者忌服（?。B心定悸膏腹脹便溏、食少苔膩者忌服 （癥），當歸拈痛丸風寒濕閉阻痹病者慎用 （病證組合），生血丸陰虛內熱，舌質紅、少苔者慎用 （證癥組合）；另有中西醫術語混雜，如快胃片低胃酸性胃病、胃陰不足者慎用。建議在新版中國藥典中精簡病證禁忌的表述方式，在以中醫術語為主的基礎上，病證表述。

小兒禁忌的表述大部分為兒童禁 （慎）用，而熊膽救心丸 （熊膽救心丹）為小兒禁用，復方扶芳藤合劑、止咳寶片為嬰兒禁服，云香祛風止痛酊為未滿三歲兒童忌內用，而馬錢子散則為十三歲以下兒童禁服；孕婦禁忌的大部分表述為孕婦禁 （忌、慎）用，而丹桂香顆粒為妊娠者慎用，消糜栓為妊娠期忌用。諸如此類有待統一。

關于禁、忌、慎的表述，禁，程度最重，可以理解為“絕對禁止”；忌，程度較“禁”次，可以理解為“盡量避免”；慎，程度最輕，可以理解為“小心謹慎”。2010年版中國藥典有忌 （慎、禁）服、忌 （慎、禁）用，含義是否相同?如何界定?有待于規范和統一，并應在“凡例”中加以說明。

2.3 省略中醫一般常規禁忌 根據中國藥典凡例規定，【注意】項下系指主要的禁忌和不良反應。屬中醫一般常規禁忌者從略。在病證禁忌中，一般而言，每一種成方制劑均有一定偏性，可以用于病性與藥性相反的病證，病性與藥性相近的病證則為禁忌，此屬中醫一般常規禁忌，如功勞去火片虛寒者慎用，固本益腸片濕熱下痢不宜，寄生追風酒濕熱痹阻、關節紅腫熱痛者不宜，風寒咳嗽顆粒陰虛干咳者慎服等等，均可省略；而在飲食禁忌中，辛辣、生冷、油膩、酸腐等食物均屬中醫一般常規禁忌，且大部分中成藥在服用期間均禁忌此類食物，故在【注意】項下也無須贅述。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2005年版一部［S］.北京：化學工業出版社，2005.

［2］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2010年版一部［S］.北京：中國醫藥科技出版社，2010.

［3］張俊華，商洪才，鄭文科，等.雙黃連注射劑與西藥配伍研究的系統評價［J］.中國循證醫學雜志，2010，10（2）：148-155.

［4］陳 穎.清開靈注射液配伍禁忌研究進展［J］.中國現代中藥，2008，10（4）：40-41.

［5］吳麗蘭，應小飛，金華英.67例牛黃解毒丸（片）不良反應分析［J］.中成藥，2002，24（7）：562-564.

［6］徐 斌，趙 剛，位 華，等.20味中成藥對5個人肝微粒體酶活性的影響［J］.藥學實踐雜志，2009，27（5）：353-356.

［7］許 民.淺談婦女生理期禁、慎用中藥［J］.海峽藥學，2004，16（2）：115-116.

［8］耿素枝.淺談特殊人群的中藥使用［J］.內蒙古中醫藥，2010，29（3）：87-88.

R921.2

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1001-1528（2012）06-1200-03

2011-05-15

王慶林 （1972—），男，副教授，從事中醫藥教學與研究工作。Tel：13705138377，E-mail：wallya@yahoo.com.cn。