三級綜合醫院在創新醫療器械產品應用示范工程中的任務及要求

何興華 鄭理華 陳宇珂

①廣州軍區廣州總醫院醫學工程科 廣東 廣州 510010

由科技部、衛生部聯合有關地方政府實施的創新醫療器械產品示范應用工程于2010年7月正式啟動[1]。該工程以“創新發展，惠及民生”為宗旨，力爭到“十二五”末，在全國10個省(市)的100個縣(區)選擇1000家醫療機構試點應用10000臺(套)國產創新醫療器械產品(簡稱“十百千萬工程”)，其目的在于加快培育醫療器械戰略性新興產業，優化醫療資源配置，讓科技創新更好地服務于醫療衛生體系建設。

三級綜合醫院參與高端創新醫療器械產品應用示范，是示范工程的重要環節。評價機制的建立，有助于形成創新與應用之間的良性循環，建立國產創新醫療器械的臨床評價網絡，逐步突破中高端醫療器械被進口產品壟斷的局面，從而達到降低醫療成本、解決看病難看病貴問題、深化醫改的目的。三級綜合醫院參與創新醫療器械產品示范工程的任務及要求分為：主要任務、組織機構、研究團隊以及場地、設備條件等方面。

1 主要任務

三級綜合醫院參加創新醫療器械產品應用示范工程，其主要任務是對高端醫療設備與國外同類進口設備進行比對及示范，重點是探索建立創新產品的新型評價機制，從客觀參數及主觀使用、感受等方面對創新產品進行全面評價。

創新醫療器械產品應用示范從實驗室到實際臨床使用是一個關鍵環節。在示范過程中，可以發現一些好的產品，并讓這些產品更廣泛地應用于臨床。對于一些存在缺陷的產品，可以通過發現問題后進行技術改進，從而達到促進技術進步、產業發展的目的。在評價標準方面，要探索建立創新產品的新型評價機制，從安全性能、技術指標、運行數據、功能實用性、用戶界面、診療效果、售后服務以及經濟效益等方面對產品進行全方位的綜合評價。

1.1 高端醫療設備

高端醫療設備主要包括CT、MRI等大型影像設備，這些設備基本被數家跨國公司壟斷。有數據顯示，在2010年內以CT設備為例，GE、西門子、飛利浦、東芝等5家企業占據國內市場份額高達92%；MRI設備方面，GE、西門子、飛利浦3家占據國內市場份額50%以上[2]。其他如彩超、血液透析機、麻醉機等醫療設備，雖然國產化程度較高，但用戶接受程度較低，也需要進一步開展使用示范工作，以達到擴大知名度和增強用戶信心的目的。

1.2 新型評價機制

目前國產醫療器械存在的突出問題是：安全性不夠，可靠性不高，雖然參數達標，但在實際使用中存在諸多問題[3-4]。其主要問題存在于加工工藝、使用界面設計等方面的不足，導致醫護人員使用過程中缺乏信心，接受程度不高[5-7]。新型評價機制，從醫療器械的客觀技術參數、主觀使用感受等多方面開展綜合評價。

(1)客觀技術參數評價：主要包括醫療器械的安全性能、技術指標及運行數據的測試。以血液透析機為例，安全性能包括電氣安全、不良事件發生率等指標；技術指標包括透析液的配比、流量、溫度，電導度調節與監測，漏血檢測等；運行數據包括停機率、首次故障出現時間等指標，這些指標應該用技術手段加以測試，進行量化考評。

(2)主觀使用感受評價：包括醫療器械功能的實用性、用戶界面、診療效果等用戶使用方面的評價；以及售后服務以及經濟效益方面的評價。目前國產的醫療設備，主要的問題存在于主觀使用感受方面。以國產某品牌血液透析機為例,該設備技術先進，治療效果良好，性能參數達到同類進口設備標準，但是該設備停機返修率較高，比國外進口設備高20%左右，售后服務不夠完善，醫療器械維修工程師少，維修不夠及時，導致近年來用戶增長較慢，品牌效應不足[8]，這是目前國產設備普遍存在的問題，需要加以克服。為此，設計出創新醫療器械評價表，評價各類醫療器械產品各項指標(見表1)。

表1 創新醫療器械產品綜合評價表

2 組織機構

建立以院長或分管副院長為組長的領導小組。參加應用示范的三級綜合醫院，除應具備必要的醫學專業人才以滿足對醫療器械產品使用、維護、評價等基本要求外，為方便開展工作，還應組建以院長或分管副院長為組長的領導小組，使購置醫療設備的資金、安置設備的場地、使用和維護設備的人才、技術創新氛圍以及相關配套措施等方面能夠滿足創新醫療器械產品應用示范所需要。

3 研究團隊

組建以醫學工程技術人員、操作技師及診斷醫生相結合的研究團隊。開展應用示范的目的，是為了改進及推廣創新醫療器械產品，根據示范工程的主要任務，醫學工程人員應該在團隊發揮主要作用，負責醫療設備的安全、技術指標及運行數據檢測，診斷醫生和操作技師負責用戶界面、操作方便程度以及診斷治療實際效果等方面的評價，既要保證醫療器械產品的安全性，又要避免出現技術參數與實際診斷治療不符合的情況。

4 場地及設備

4.1 實驗室建設

醫療器械，特別是高端醫療設備的安全性及技術參數，需要通過技術手段進行檢測。對檢測環境，如溫度、濕度、電磁環境等都有具體的要求[9]。有條件的醫院，應該設立相應的實驗室開展相關檢測。

4.2 檢測設備

按照檢測要求，示范醫療機構應該配備相應的檢測設備，如對通用電氣安全、呼吸機、麻醉機、高頻電刀、監護儀、輸注泵等檢測的設備[10]。根據檢測所設項目需要，還應配置超聲波傳感器漏電流測試儀、嬰兒培養箱質量分析儀、X射線機質量分析儀，CT質量分析儀、放療設備質量分析儀、環境泄漏輻射檢測儀等設備[11-12]。

5 結語

三級醫療機構參加高端創新醫療器械產品應用示范工程，因所承擔的任務復雜，技術要求高，在人員、場地、資金及設備等方面需要更多的投入，因此需要各級主管部門加大支持力度，可通過下達科研基金等方式給予更多資金支持。

[1]周凌宏.創新醫療器械產品應用示范工程介紹[OL].[2012-01-28].http://www.sbqw.org/ProjectShow.aspx?id=172,2011-05-28.

[2]劉殿奎.國產醫療器械迎發展良機來源[OL].[2012-01-28].http://wenku.baidu.com/view/767 bddc8da38376baf1fae1a.html.2011-06-21.

[3]戴捷,馮璐瓊,蘇磊,等.醫療設備質量控制和標準化管理模式[J].中國醫學裝備,2011,8(1):32-34.

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[12]許偉.從我國醫療器械注冊現狀看醫療器械產業的創新之道[J].中國藥物警戒,2011,8(5):284-286.