專利新藥豐收年

2011年，美國食品藥品監督管理局(FDA)藥品評估和研究中心批準了24種新分子實體和6種生物制劑，其中包括11種新型藥物。

FDA這次對30種新藥的批準是自2004年以來最多的一次，2004年FDA批準了36種新藥。這次的大豐收包括大量新型藥物，解決重要的未滿足的需求，達到了新的目標，實現了通過基因途徑治療疾病的承諾。

新藥大贏家

位于美國馬薩諸塞州波士頓的塔夫茨藥物研發中心副主任ChrisMilne說：“這些批準令人十分高興?！盓rnstYoung分析家Andrewtones表示同意，說：“我們需要關注的是目前受批準藥物的創新水平?！彼a充道，在統計的數據中，批準的11種新型藥物很受關注。

這一年的最大贏家要數葛蘭素史克和強生，他們通過與其他公司的合作，分別實現了3種新藥的上市。

通過過去十年的斗爭，制藥行業出現了積極的跡象，生產更多的藥物推向市場，但在尋找藥物的發展時也需要提供對藥物的說明。Jones說：“分析一年的數據是非常困難的?！彼幬锷陥蠛蛯徟臎Q定每年都有所波動，要考慮到財政、難以預測的試驗結果和其他原因。長期的審查期和多方面的審查過程使藥物審批具有一定的挑戰，如果沒有風險的話，可以在研究與發展(RD)藥品或者生產優勢上尋找更廣闊的發展。

即使2011年的批準數量達到了一個很大的數值，但與以往歷史性的數據相比，它們顯得更為謹慎。自1993年處方藥用戶收費法(PDUFA)實施起，CDER每年平均批準29.5種新分子實體(NMEs)和生物制劑的申報(BLAs)(圖1)。2011年6種生物制劑的批準也與近幾年的比例一致，Milne補充到。……