淺談中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

【摘 要】中藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)用藥，由于其化學(xué)成分復(fù)雜，雜質(zhì)來源廣泛，且不同批次差異較大，目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善。因此，本文針對目前存在的問題提出了對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系完善的幾點(diǎn)建議，為提高我國中藥質(zhì)量，增強(qiáng)國際中藥市場的競爭力提供支持。

【關(guān)鍵詞】中藥；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；分析檢測方法

一、中藥及其制劑分析的特點(diǎn)

（1）中藥及其制劑中化學(xué)成分復(fù)雜，有效成分往往難以確定。大多數(shù)中藥的有效成分及藥理作用機(jī)制尚未明確，而且中藥產(chǎn)生的療效是多種化學(xué)成分的協(xié)同作用，難以用某個或某些成分作為療效指標(biāo)。（2）中藥制劑中雜質(zhì)來源廣泛，如藥材未除凈的泥沙；藥材中所含重金屬及殘留農(nóng)藥；炮制過程中引入或產(chǎn)生的異物；保管不當(dāng)發(fā)生的霉變、蟲蛀等。（3）中藥制劑中原材料往往差異較大。中藥品種繁多，常出現(xiàn)同名異物或者同科不同種的情況。此外，藥材生長環(huán)境、藥用部位、采收季節(jié)和炮制方法等均會影響中藥的質(zhì)量與療效。

二、《中國藥典》對中藥分析的現(xiàn)狀

中藥制劑的分析程序與一般制劑分析基本相同，通常包括取樣、供試品溶的制備、真?zhèn)舞b別（包括性狀、顯微、理化鑒別）、雜質(zhì)檢查、含量測定和檢驗(yàn)記錄等。目前，一般多采用估計取樣法，對于不同制劑與物態(tài)的中藥分別對待，考慮到取樣的科學(xué)性、真實(shí)性和代表性，并且要求均勻、合理。中藥及其制劑的鑒別主要包括性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別等方法。其中顯微鑒別由光學(xué)顯微鏡逐步過渡到電子顯微鏡，特別是掃描電鏡，使顯微鑒別方法發(fā)展到更高的水平。在理化鑒別中多采用色譜法，尤其是薄層色譜法應(yīng)用最廣泛。中藥檢查項目主要有一般理化檢查、雜質(zhì)檢查、重金屬檢查；另外，有機(jī)殘留量與農(nóng)藥殘留量的檢查備受關(guān)注。中藥及其制劑的含量測定主要選擇相關(guān)有效成分或有效成分群，應(yīng)用色譜法、光譜法、化學(xué)分析法、高效毛細(xì)管電泳法等分析手段，得到能夠標(biāo)志該中藥材特性的共有峰的圖譜來分析，中藥指紋圖譜是目前能夠?yàn)閲鴥?nèi)外廣泛接受的全面評價中藥質(zhì)量的模式。

三、對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建立的建議

（1）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注炮制品。中藥經(jīng)炮制后，其質(zhì)量會受到不同程度的影響。在臨床上，中醫(yī)應(yīng)用的藥物主要是炮制品，因此對中藥炮制品的質(zhì)量分析更具實(shí)際意義。（2）重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、二氧化硫檢測與限量。由于環(huán)境污染，重金屬的蓄積、藥材種植過程中農(nóng)藥的使用、藥材炮制與保存應(yīng)用硫磺熏制方法等原因，目前中藥材的安全性存在很大的隱患，因此應(yīng)注重以上各種雜質(zhì)的檢測控制?！吨袊幍洹犯戒浿胁捎迷游辗z測的重金屬有鉛、鎘、砷、汞、銅；農(nóng)藥殘留量測定項包括有機(jī)氯、有機(jī)磷、擬除蟲菊酯類，應(yīng)用色譜法檢測；二氧化硫的檢測藥典中還尚未記載。此外，藥典正文中沒有提出以上幾項檢測項及其限量。（3）含量范圍的限定。不同批次的藥材差異較大，再者，是否為毒藥關(guān)鍵在于“量”的控制。因此可以單位中藥及其制劑的有效成分含量計量，并制定相應(yīng)的含量區(qū)間來判斷中藥的質(zhì)量，從而減少由于藥材差異帶來的檢測難度，使應(yīng)用范圍更廣。（4）指紋圖譜的廣泛應(yīng)用。指紋圖譜即運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù)對中藥化學(xué)信息以圖形的方式進(jìn)行表征并加以描述，包括中藥化學(xué)指紋圖譜與中藥生物指紋圖譜。理想的圖譜不僅能達(dá)到定性鑒定，也可用于定量分析。通過指紋圖譜的特異性，能有效鑒別樣品的真?zhèn)位虍a(chǎn)地；通過指紋圖譜主要特征峰的含量與比例的制訂，能有效控制樣品的質(zhì)量，確保質(zhì)量的相對穩(wěn)定。指紋圖譜具有整體性與模糊性，所得的指紋圖譜是以藥物整體進(jìn)行考察的，可對中藥質(zhì)量進(jìn)行整體把握；同時，由于整體性，圖譜中的峰相互重疊從而存在模糊性。因此，可在中藥質(zhì)量控制中廣泛應(yīng)用指紋圖譜，并把握好整體與局部，共性與個性的關(guān)系，成為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化控制的重要途徑。（5）建立全程質(zhì)量保障體系。中藥的種子、立地、栽培、采收加工、儲存直接影響中藥及其制劑的質(zhì)量，因此，必須從藥材種植環(huán)節(jié)開始全面監(jiān)控，通過增加過程控制的比例，及有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量，也避免對終點(diǎn)控制的過度依賴。

當(dāng)前，發(fā)達(dá)國家制定了嚴(yán)格的重金屬、農(nóng)藥殘留限量，我國由于無法滿足要求而頻頻遭禁，其中原因在于我國藥材品質(zhì)不過關(guān)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系存在漏洞。因此，完善我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提高檢測技術(shù)手段，促進(jìn)我國中藥材的品質(zhì)，加快與國際接軌是目前中藥研究的重要課題之一。

參 考 文 獻(xiàn)

[1]常中飛，胡秀敏．中藥檢驗(yàn)新技術(shù)在《中華人民共和國藥典》的應(yīng)用[J]．醫(yī)藥導(dǎo)報．2012，31（4）：515～517

[2]周玉新主編．中藥指紋圖譜研究技術(shù)[M]．第一版．北京化學(xué)工業(yè)出版社，3～8

[3]嚴(yán)鑄云，李羿．中藥品質(zhì)研究現(xiàn)狀與展望[J]．成都醫(yī)學(xué)院學(xué)報．2011，6（4）：299～302

[4]《中華人民共和國藥典》．2010（1）

[5]劉文主編. 藥物分析[M]．第六版．人民衛(wèi)生出版社，404～460