中藥材及飲片有效期的研究

【摘要】目的：科學合理的制訂中藥材及飲片的有效期，提高中藥材及飲片質量標準，制汀合理的包裝、貯藏條件方法：通過傳統中藥材及飲片貯藏、保管經驗；經典恒溫法；留樣觀察法；加速試驗法測定藥材及飲片主要成分含量、水分、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。結果與結論：研究制汀中藥材及飲片的有效期是提高中藥質量的重要內容，是改善貯藏、保管條件的理論依據。可以借豁化學藥品和國外對植物藥有效期的評定方法，結合中藥特性及傳統的保管、貯藏經驗，制訂符合中藥本身特點的安全有效期。

【關鍵詞】中藥材；飲片；有效期

【中圖分類號】13.954

【文獻標識碼】A

【文章編號】1007-8517（2012）20-0032-02

中藥是中醫防病治病的物質基礎，其藥材質量直接影響到中醫的臨床療效和實驗研究。中藥材及飲片在貯藏過程中極易發生各種變化，變化之快慢，程度之大小，又取決于貯藏時間的長短和貯藏的環境條件。隨著社會的發展進步，中藥行業將更加直接和更有機會接觸國際醫藥市場。而作為有著歷史悠久的中藥，其安全有效已經經過歷史的驗證，而均一、穩定以及有效期限，則沒有很深入的研究。目前對中藥材及飲片貯藏過程中質量變化的規律研究較少，在貯藏保管過程中多憑借經驗在進行，沒有可靠的質控方法。中藥材與飲片沒有有效期的問題，在流通、使用、監管過程中一直是一個盲點，加之國家沒有出臺相關規定和標準，長期以來就只能憑借眼觀、鼻聞、手摸、口嘗等感官經驗，用最原始的方法來判斷藥材、飲片的質量，只有當出現明顯的霉變、蟲蛀、走油、泛酸、變色等現象時方視為變質。隨著科學技術的發展，各行各業紛紛制訂、提高行業標準，旨在與國際接軌，參入國際貿易與交易。但中藥材及飲片的質量標準仍然滯后，嚴重阻礙了中藥的發展。

1 制訂中藥材及飲片有效期的必要性

1.1 制訂中藥材及飲片的有效期是《藥品管理法》的要求

新修訂的《藥品管理法》第49條第3款第1項及第3項分別規定：未標明、更改、超過有效期的按劣藥淪處；現行的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》中規定藥品標簽上應標明有效期。然目前，中藥管理難以適川本規定。藥監部門面對中藥材及飲片質量檢查及患者的投訴時感到執法困難，因對中藥無有效期的規定，致使很難判定藥材是否過期失效，是否是造成用藥不安全的因素，從而不能嚴厲依法打擊懲處銷售假、劣藥的行為，難以保證患者的用藥安全。

1.2 制訂中藥材及飲片有效期是提高中藥材質量標準的重要內容

中藥質量標準化是提高中藥質量和消除中藥進入國際市場瓶頸的必由之路。中藥屬純天然藥物，療效確切，無明顯毒副作用，由此倍受各國青睞，成為當今世界最具發展前景的藥物。但是，中藥的質量管理未能與國際接軌，在專業標準規范實施方面與國際先進水平差距較大，如中藥質量不穩定、科技含量低以及環境認證缺失等問題還達不到國外產品的質量要求，無法參與國際問的競爭。

而國外對植物藥的管理早已進人規范化的進程。在澳大利亞，植物藥作為藥品出售時，標簽上必須包含以下內容：注冊／登記號碼、每種活性成分的名稱和含量、主治、用法、用量、注意事項、存放條件、批號、有效期、制造商或零售商的名稱、地址；每種植物藥材必須列入《澳洲批準使用的藥用物質名錄》，評價植物藥質量，提供穩定性實驗資料，測定有效期，并提供建立有效期的理由。因此中藥材、中藥飲片要擴大國際市場份額，必須適應國際植物藥標準，實行規范化管理。

1.3 通過對中藥材及飲片有效期的研究可探尋和改善中藥材及飲片的貯藏保管條件

中藥貯藏是祖國醫學的重要組成部分，源遠流長，幾千年來它保證中藥質量，防病治病對人民健康和中醫藥的發展起著不可磨滅的重要作用。在綜合考慮影響中藥材及飲片質量的物理因素、化學因素、生物因素的前提下，通過實驗得到各種實驗數據，經統計分析，可得出各種影響因素與中藥材及飲片質量變化的相關性，為改善中藥材及飲片貯藏保管條件提供科學的理論依據。

通過穩定性考察，掌握藥物反應速度，制訂中藥有效期，改善貯藏保管條件是對中藥質量標準的一種創新和挑戰，是賦予中藥質量標準新的內涵，更重要的是保證患者用藥安全和有效的重要措施。其質量控制的研究集化學、藥理和工藝學的綜合研究于一體，運用現代科學手段，可以使其研究結果指標數量化，數據綜合分析。該項工作，從長遠上看，對充分利用、保護中藥資源，保障中藥資源可持續利用和產業可持續性發展具有現實的指導意義。

2 目前常采用的研究方法

中藥材及飲片質量穩定性的研究缺乏自身的研究方法，目前多采用化學藥品和國外植物藥對藥物穩定性的評定方法。

2.1 經典恒溫法 經典恒溫法的理論依據是Arrhenius指數定律，實驗設計時根據考核樣品的性質及穩定性預實驗的結果，確定穩定性指標的測定方法，設計實驗溫度與取樣時間。然后按計劃將樣品置于不同溫度的恒溫器中，定時取樣測定含量，求出各溫度下不同時間的藥物濃度。以藥物濃度，或濃度的其他函數對時間作圖，判斷反應級數。再由直線斜率求出各溫度下藥物降解反應速度常數，然后求出反應活化能和由t0.9。經典恒溫法的加速實驗是使用過度夸大的貯存條件，以增加某藥物的化學降解或物理變化速率，是在尚未取得室溫或一般條件下長期穩定性結果前，對可能會發生的物理或化學變化給予預測和評估，以保證臨床研究和試生產期間的藥品質量，但結果并不完全預示各種變化。加速實驗溫度一般是4-5個，每個溫度需進行4個以上時間間隔的取樣測定。此法較準確，但分析測定工作量大。

2.2 留樣觀察法 留樣觀察法是在接近藥品的實際貯存條件下進行的，其目的是為制訂藥品有效期提供依據。一般需要供試品3批，在溫度25℃±2℃、相對濕度60％±10％（或在通常的溫度條件下）放置12個月，3個月取樣一次，12個月后還需繼續觀察，分別于18個月、24個月取樣進行檢測，有些藥物進行的穩定性監控可達5年以上。由于實測數據的分散性，一般應用統計分析以確定藥物的有效期。如3批統計分析結果差別較小，則取最短的時間為有效期。如數據表明測定結果變化很小，表明藥物是很穩定的，則可以不作統計分析。

2.3 中藥材傳統經驗法 中藥是在中醫理論指導下用于防病治病的武器，來源廣泛，品種繁多，《中藥大辭典》共收載6008味，包括了植物類、動物類、礦物類及其他類。每種藥材都有自身的特性和含有多種活性成分。長期以來歷代中醫藥學家積累了豐富的中藥材質量鑒別、保管貯存經驗。含淀粉多的藥材易生霉、蟲蛀；含揮發油多的藥材易走失香氣；含油脂、糖類較多的藥材易泛油等。像藿香、薄荷、荊芥，保存時間一長，它們所含有的揮發油就揮發掉了，有效成分就降低了。而像黃連，可以保存10年，因為它們的成分比較穩定等等。

3 結語

中藥材及飲片制訂有效期，是對中藥質量標準的一種創新和挑戰，是賦予中藥質量標準新的內涵，更重要的是保證患者的用藥安全和有效的重要措施。在中藥沒有自身專屬的穩定性考察方法的情況下可以借鑒化學藥或國外對植物的評價方法，但不宜全盤套用，因為中藥有其獨特的性質和特點，如礦物藥龍骨，是恐龍的化石，琥珀是松樹的汁液凝固的，大概都有幾億年了，關于它的有效期如何確定？這些藥材也是不可再生的資源，用一點就少一點，如果把它們的有效期定為兩年或三年，然后就廢掉了，實在是造成寶貴資源的浪費。有些中藥即便到了有效期，還可以重新鑒定它的有效成分，如果有效成分還有，可以繼續使用，延長它們的有效期。陳皮越陳越好，其意是取揮發掉部分揮發油，緩和其性。對那些中藥成分穩定的藥，有效期可以定得時間長一點，成分不穩定的，可以定得時間短一點。故對中藥的有效期，具體的藥物要具體分析。

另外中藥材及飲片有效期的制訂還與藥材產地、采收加工、晾曬貯藏、炮制過程、包裝材料都有密切的關系。要使中藥材及飲片的質量更加科學化、標準化、規范化還需廣大藥學相關人員進行認真的探討，早日制訂出一套有效的評定標準。